A zeneterápia hatékonysága a mechanikus szellőztetésről való leszoktatásban
2021. december 23. frissítette: Esther Corral Lozano, Basque Health Service
A ZENETERÁPIÁS BEAVATKOZÁS HATÁSAI AZ ALAVA EGYETEMI KÓRHÁZ INTENZÍV OSZTÁLYÁNAK BETEGEI MECHANIKAI SZELLŐZTETÉSRŐL LEválasztásában
CÉLKITŰZÉSEK:
Általános cél: A gépi lélegeztetésről való leszoktatás során végzett zeneterápiás beavatkozás hatásainak felmérése egy betegcsoportban, és összehasonlítása a szokásos klinikai gyakorlattal.
Konkrét célkitűzések: Fő cél: egy zeneterápiás beavatkozás hatásának felmérése az elválasztás hosszára kritikus betegek csoportjában, és összehasonlítása a szokásos klinikai gyakorlatban részesülő kritikus betegek csoportjával.
Másodlagos célok:
- Hasonlítsa össze a szedo-analgézia szükséges szintjét a kritikus betegeknél, akik zeneterápiás beavatkozásban részesülnek az elválasztás folyamata során, és a kontrollcsoport által igényelt szedo-analgézia szintjét.
- Hasonlítsa össze a szorongás-agitáció szintjét kritikus betegeknél, akik zeneterápiás beavatkozást kaptak az elválasztás folyamata során, és a kontrollcsoport által érzett szorongás-agitációt.
- Hasonlítsa össze az elválasztás alatt zeneterápiás beavatkozásban részesülő kritikus betegek fájdalomszintjét a kontrollcsoport által érzett fájdalom mértékével.
- Hasonlítsa össze az elválasztás alatt zeneterápiában részesülő kritikus betegek delírium szintjét a kontrollcsoport delírium szintjével.
- Hasonlítsa össze a szív- és légzésfrekvenciát, a vérnyomást és az oxigénszaturációt a mechanikus lélegeztetéses extubációs (elválasztási) folyamat során zeneterápiában részesülő kritikus betegeknél a kontrollcsoport indexével.
- Hasonlítsa össze a mechanikus extubációs folyamat során zeneterápiás beavatkozásban részesülő kritikus betegek stresszét a kontrollcsoport szintjével, amely a szokásos orvosi ellátásban részesül (zeneterápiás beavatkozás nélkül), 90 nappal a folyamat Inico, Perceived the Stress után Skála (PSS).
- Ismertesse és elemezze a páciens zeneterápiás beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait, az elválasztási folyamatot és a zeneterápiás beavatkozás lehetséges megküzdési stratégiáit, félig instrukciós interjú segítségével, amely a folyamat kezdete 90. napján történik.
- TERVEZÉS: szimpla vak klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban, egyszeres vak klinikai vizsgálat.
- Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik a lélegeztetési mechanika miatt kezdeményezik az elválasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti csoport: A betegek napi zeneterápiás beavatkozást kapnak a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kezdetétől a végéig.
Kontroll csoport: A páciens a szokásos klinikai gyakorlatot követi a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatásnál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Esther Corral
-
Kapcsolatba lépni:
- ESTHER CORRAL
- E-mail: ESTHER.CORRALLOZANO@osakidetza.eus
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanyolország
- Toborzás
- Araba University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ESTHER CORRAL
- Telefonszám: +34945007000
- E-mail: ESTHER.CORRALLOZANO@osakidetza.eus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legalább 48 órán át gépi lélegeztetésen átesett betegek az elválasztási folyamat megkezdéséről szóló döntéssel, amelyet az a döntés határoz meg, hogy a kontrollált üzemmódról a támogató vagy spontán légzési módokra váltanak át.
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos-súlyos pszichiátriai patológiában szenvedő betegek.
- Súlyos halláskárosodásban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél az életfenntartó kezelés korlátozását (LTSV) határozták meg, és a várható élettartamuk kevesebb, mint 48 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zeneterápiás csoport (kísérleti csoport)
Kísérleti csoport: A betegek napi zeneterápiás beavatkozást kapnak a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kezdetétől a végéig.
|
A betegek napi zeneterápiás beavatkozást kapnak a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kezdetétől a végéig.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Kontroll csoport: A páciens a szokásos klinikai gyakorlatot követi az elválasztásnál a mechanikus lélegeztetéstől az elválasztás végéig.
|
A betegek napi zeneterápiás beavatkozást kapnak a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kezdetétől a végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetésről való leszoktatás időtartama (óra)
Időkeret: 1 héten belül
|
Idő órákban a leválasztási folyamat kezdetétől a végéig
|
1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sedoanalgesia átlagos dózisa
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
|
Pontszám a Richmond Agitation skálán - 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt, valamint a vizsgálat alatt nyolc óránként és a mechanikus lélegeztetés lekapcsolási időszak végén
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
A RASS-pontozásnak és értelmezésnek az alkalmazott szedációs protokollon kell alapulnia. Minimális szedációs protokollok esetén (RASS -2-től 0-ig) a szedációt módosítani kell vagy csökkenteni kell, ha a RASS pontszáma -3 vagy kevesebb.[3] A 2-től 4-ig terjedő pontszámok alulnyugtatót jelezhetnek. Legalább meg kell vizsgálni a beteg fájdalmát, delíriumát és szorongását. Ezenkívül az izgatottság egyéb mögöttes okait is meg kell vizsgálni, és megfelelő módon kezelni kell. Bizonyos esetekben mély szedációs protokoll (RAS -4 és -5) használható.[3] -3 vagy magasabb pontszámok esetén a szedációt módosítani kell a kívánt tartomány elérése érdekében |
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
Pontszám a Confusion Assessment Method Intensive Care Units (CAM-ICU) skálán a vizsgálat megkezdése előtt 24 órával, a vizsgálat során nyolcóránként és a mechanikus lélegeztetés lekapcsolási időszakának végén
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
Értékelje a műszeren felsorolt delírium minden tünetét hiányzónak (0), enyhének (1) vagy megjelöltnek (2), kivéve az akut kezdetű vagy ingadozó lefolyást, amelyet hiányzónak (0) vagy jelenlévőnek (1) minősítettek.
A súlyossági pontszámot a 0-7-ig (rövid forma) és 0-19-ig (hosszú forma) terjedő értékelések összeadásával hozzák létre.
A magasabb pontszámok súlyosabb delíriumot jeleznek.
|
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
Szisztolés TA (hgmm) a beavatkozás elején, végén és 30 perccel a vége után
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
|
Diasztolés TA (hgmm) a műtét elején, végén és 30 perccel a műtét után
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
|
Pulzusszám (ütés/perc) a beavatkozás elején, végén és 30 perccel a vége után
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
|
Légzési gyakoriság a beszéd elején, végén és 30 perccel a beszéd után
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
|
Oxigén telítettség, a beavatkozás elején, végén és 30 perccel a vége után
Időkeret: 1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
1 héten belül (az elválasztás alatt)
|
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszáma
Időkeret: 90 nappal az elválasztási folyamat kezdete után
|
A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
►A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
►A 14-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.►A pontszámok
A 27-40 közötti érték magas észlelt stressznek számít.
|
90 nappal az elválasztási folyamat kezdete után
|
|
A zeneterápiás beavatkozás hatásának érzékelése és a beavatkozási stratégiák félig strukturált interjún keresztül
Időkeret: 90 nappal a gépi szellőztetés lekapcsolási folyamatának megkezdése után (elválasztás)
|
90 nappal a gépi szellőztetés lekapcsolási folyamatának megkezdése után (elválasztás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MusicoT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .