坦洛新有助于半硬性输尿管镜吗
2020年10月20日 更新者：Mahmoud Ahmed Gaber、Assiut University
术前坦索罗辛是否有助于输尿管下段结石的半刚性输尿管镜治疗前瞻性随机双盲研究
输尿管结石是尿路结石频发的最常见原因之一。 估计患病率为所有结石的 8-13%。
欧洲泌尿外科协会 (EAU) (2013) 建议对 5-10 毫米输尿管结石进行药物排出疗法 (MET)，以促进结石排出。 对于 MET，α 受体阻滞剂（主要是坦索罗辛）已在几项随机对照试验中显示出疗效。 肾上腺素受体在输尿管中的存在和分布支持了该疗法的潜在病理生理学。 通过药物制剂（α 受体阻滞剂）阻断 alpha-1 受体的作用，例如阿夫唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪，最典型的是坦索罗辛，导致输尿管平滑肌松弛。
输尿管镜检查 (URS) 是治疗输尿管结石最常用的方法，单次治疗后结石清除率很高 (>90%)。 将硬质输尿管镜推进到未扩张的输尿管可能很困难并会引起并发症。 输尿管扩张可提供结石通道，但并非在所有情况下都如此，并且可能发生输尿管粘膜损伤直至穿孔。
研究概览
详细说明
基于 α 受体阻滞剂（主要是坦索罗辛）在输尿管结石 MET 中的作用，研究人员将尝试在 URS 之前扩大 α 受体阻滞剂的使用，以简化程序。
研究者将进行一项前瞻性、随机双盲研究，以评估如果术前给予α受体阻滞剂是否有助于输尿管镜的通过。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assiut
-
Asyūţ、Assiut、埃及、71511
- 招聘中
- Mahmoud Ahmed Gaber
-
接触：
- mahmoud a gaber, ph
- 电话号码：+201129248656
- 邮箱：aboshika52@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下输尿管结石。
- 年龄：18 - 75 岁。
- 肾功能正常。
- 单侧输尿管结石伴其他肾脏正常。
- 签署知情同意书。
- 愿意/能够坚持随访。
排除标准：
- 上、中输尿管结石。
- 肾功能不全。
- 年龄 < 18 岁或 75 < 岁。
- 怀孕的女性
- 双侧输尿管结石或孤立肾。
- 尿路感染需要引流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
给予安慰剂的人成为一组与另一组进行比较
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输尿管结石的内窥镜治疗，通过拔除术或气动粉碎术或激光
其他名称：
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有源比较器：坦洛新组
服用坦洛新的人了解输尿管镜检查的效果并与对照组进行比较
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输尿管结石的内窥镜治疗，通过拔除术或气动粉碎术或激光
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自发排出结石的比率
大体时间：术前最多 3 周
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石头在没有干预的情况下自发排出
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术前最多 3 周
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显示输尿管口扩张的患者人数
大体时间：术中
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在输尿管镜检查过程中容易引入输尿管
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术中
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结石以下需要扩张的患者人数
大体时间：术中
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难以引入输尿管镜并到达结石
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术中
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无崩解需要拔除睡枕或钳夹的患者人数
大体时间：术中
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那是由于输尿管扩张所以很容易取出结石
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术中
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从引入输尿管镜到取出结石的手术时间
大体时间：术中
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了解输尿管镜的引入和排出有多容易
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坦索罗辛引起副作用的患者比例
大体时间：术前最多 3 周
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α受体阻滞剂的任何副作用
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术前最多 3 周
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患者发生并发症的比率
大体时间：术中
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输尿管镜检查期间的任何并发症，例如穿孔
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术中
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输尿管镜检查失败的患者数
大体时间：术中
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结石引入或提取失败
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术中
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输尿管镜检查后显示残留结石的患者数量
大体时间：术后4周
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难以排出所有结石
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ahmed m abdel hamed、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月15日
研究完成 (预期的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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