Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamsulosin usnadňuje semirigidní ureteroskopii

20. října 2020 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

Usnadňuje předoperační tamsulosin semirigidní ureteroskopickou léčbu kamenů v dolním ureteru Prospektivní, randomizovaná dvojitě slepá studie

Ureterické kameny jsou jednou z nejčastějších příčin časté urolitiázy. Odhadovaná prevalence je 8-13 % všech konkrementů.

Lékařská expulzivní terapie (MET) je doporučena Evropskou urologickou asociací (EAU) (2013) pro 5–10 mm ureterické kameny k usnadnění průchodu kamenů. U MET prokázaly alfa blokátory, zejména tamsulosin, účinnost v několika randomizovaných kontrolovaných studiích. Základní patofyziologie této terapie je podporována přítomností a distribucí adrenoreceptorů v močovodu. Blokování účinku alfa-1 receptorů farmakologickými činidly (alfa blokátory), jako je alfuzosin, terazosin, doxazosin a nejtypičtěji tamsulosin, vede k relaxaci hladkého svalstva ureteru.

Ureteroskopie (URS) je nejčastěji prováděná procedura pro léčbu ureterálních konkrementů s vysokou (> 90 %) mírou tvorby kamenů po jediném ošetření. Zavedení rigidního ureteroskopu do nedilatovaného močovodu může být obtížné a způsobit komplikace. Dilatace ureteru může umožnit přístup ke kamenům, ale ne ve všech případech, a může dojít k poranění sliznice ureteru až k perforaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě úlohy alfa-blokátorů, zejména tamsulosinu, v MET ureterického kamene se výzkumník pokusí rozšířit použití alfa-blokátorů před URS pro usnadnění procedury. zkoušející provede prospektivní, randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, aby vyhodnotil, zda alfa-blokátory usnadňují vyjednávání o ureteroskopu, pokud jsou podávány před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut
      • Asyūţ, Assiut, Egypt, 71511
        • Nábor
        • Mahmoud Ahmed Gaber
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dolní ureterální kámen.
  • Věk: 18 - 75 let.
  • normální funkci ledvin.
  • jednostranný ureterální kámen s normálními ostatními ledvinami.
  • podepsat informovaný souhlas.
  • Být ochoten/schopen dodržovat následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Kameny v horním a středním ureteru.
  • poškození ledvin.
  • Věk < 18 let nebo 75 < let.
  • ženy, které byly těhotné
  • bilaterální ureterický kámen nebo solitární ledvina.
  • infekce močových cest potřebuje drenáž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
lidé, kteří podali placebo, aby se stali srovnávací skupinou s druhou skupinou
Postup: rigidní ureteroskopie
endoskopické ošetření ureterických kamenů extrakcí nebo peumatickou dezintegrací nebo laserem
Ostatní jména:
  • endoskopické ošetření ureterických kamenů
Aktivní komparátor: skupina tamsulosinu
lidé, kteří tamsulosin podávali, aby poznali účinek na ureteroskopii a porovnali s kontrolní skupinou
Postup: rigidní ureteroskopie
endoskopické ošetření ureterických kamenů extrakcí nebo peumatickou dezintegrací nebo laserem
Ostatní jména:
  • endoskopické ošetření ureterických kamenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů dochází ke spontánnímu vypuzení kamene
Časové okno: až 3 týdny před operací
kámen se samovolně bez zásahu vypudil
až 3 týdny před operací
Počet pacientů vykazujících dilatovaný ureterický otvor
Časové okno: intraoperační
při ureteroskopii snadné zavedení do močovodu
intraoperační
Řada pacientů potřebuje dilataci pod kamenem
Časové okno: intraoperační
obtížné zavést ureteroskop a dosáhnout kamene
intraoperační
Řada pacientů potřebuje extrakci dormie nebo kleště bez dezintegrace
Časové okno: intraoperační
to je kvůli dilataci močovodu tak snadné odstranit kámen
intraoperační
Doba operace od zavedení ureteroskopu do extrakce konkrementu
Časové okno: intraoperační
abyste věděli, jak snadné zavedení a vypuzení ureteroskopu
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U četnosti pacientů došlo k rozvoji nežádoucího účinku tamsulosinu
Časové okno: až 3 týdny před operací
jakýkoli vedlejší účinek alfa blokátoru
až 3 týdny před operací
Četnost pacientů s rozvinutou komplikací
Časové okno: intraoperační
jakékoli komplikace během ureteroskopie, jako je perforace
intraoperační
Počet pacientů vykazuje selhání ureteroskopie
Časové okno: intraoperační
neúspěšné zavedení nebo těžba kamene
intraoperační
Počet pacientů vykazuje reziduální kameny po ureteroskopii
Časové okno: pooperační 4 týdny
potíže s vyháněním všech kamenů
pooperační 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed m abdel hamed, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tamsulosin and uretroscopy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rigidní ureteroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit