Облегчает ли Тамсулозин полужесткую уретероскопию?
Облегчает ли предоперационное тамсулозин полужесткое уретероскопическое лечение камней нижних отделов мочеточника Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Камни мочеточников являются одной из наиболее частых причин частого возникновения мочекаменной болезни. Предполагаемая распространенность составляет 8-13% всех конкрементов.
Медикаментозная экспульсивная терапия (МЭТ) рекомендована Европейской ассоциацией урологов (EAU) (2013 г.) при камнях мочеточника диаметром 5-10 мм для облегчения прохождения камней. При МЭТ альфа-блокаторы, в основном тамсулозин, показали эффективность в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях. Лежащая в основе патофизиология этой терапии подтверждается наличием и распределением адренорецепторов в мочеточнике. Блокирование действия рецепторов альфа-1 фармакологическими агентами (альфа-блокаторами), такими как альфузозин, теразозин, доксазозин и, чаще всего, тамсулозин, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры мочеточника.
Уретероскопия (УРС) является наиболее часто выполняемой процедурой для лечения камней мочеточника с высоким (> 90%) показателем отсутствия камней после однократного лечения. Продвижение жесткого уретероскопа в нерасширенный мочеточник может быть затруднено и вызвать осложнения. Расширение мочеточника может обеспечить доступ к камням, но не во всех случаях, и может произойти повреждение слизистой оболочки мочеточника вплоть до перфорации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assiut
-
Asyūţ, Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Mahmoud Ahmed Gaber
-
Контакт:
- mahmoud a gaber, ph
- Номер телефона: +201129248656
- Электронная почта: aboshika52@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Камень нижнего мочеточника.
- Возраст: 18 - 75 лет.
- нормальная функция почек.
- односторонний камень мочеточника с нормальными другими киденами.
- подписать информированное согласие.
- Быть готовым/способным придерживаться последующих посещений.
Критерий исключения:
- Камни верхнего и среднего мочеточника.
- почечная недостаточность.
- Возраст < 18 лет или 75 < лет.
- женщина, которая была беременна
- двусторонний камень мочеточника или единственная почка.
- инфекция мочевыводящих путей нуждается в дренаже.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
люди, которым давали плацебо, стали группой сравнения с другой группой
|
эндоскопическое лечение камней мочеточников путем экстракции или пневматической дезинтеграции или лазера
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа тамсулозина
людям, которым давали тамсулозин, узнать эффект при уретероскопии и сравнить с контрольной группой
|
эндоскопическое лечение камней мочеточников путем экстракции или пневматической дезинтеграции или лазера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с самопроизвольным отхождением камня
Временное ограничение: до 3 недель до операции
|
камень самопроизвольно вышел без вмешательства
|
до 3 недель до операции
|
|
Количество пациентов с расширенным устьем мочеточника
Временное ограничение: интраоперационный
|
при уретероскопии легкое введение в мочеточник
|
интраоперационный
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дилатации ниже камня
Временное ограничение: интраоперационный
|
трудно ввести уретероскоп и добраться до камня
|
интраоперационный
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в извлечении Дормиа или щипцах без дезинтеграции
Временное ограничение: интраоперационный
|
это из-за расширенного мочеточника, поэтому легко удалить камень
|
интраоперационный
|
|
Время операции от введения уретероскопа до извлечения камня
Временное ограничение: интраоперационный
|
узнать, как легко ввести и вытолкнуть уретероскоп
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, у которых развился побочный эффект от тамсулозина
Временное ограничение: до 3 недель до операции
|
любой побочный эффект от альфа-блокатора
|
до 3 недель до операции
|
|
Частота пациентов с развившимися осложнениями
Временное ограничение: интраоперационный
|
любое осложнение во время уретероскопии, такое как перфорация
|
интраоперационный
|
|
Количество пациентов показывает неэффективность уретероскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
неудачное введение или извлечение камня
|
интраоперационный
|
|
Количество пациентов, у которых после уретероскопии обнаруживаются остаточные камни.
Временное ограничение: послеоперационный 4 недели
|
трудности с изгнанием всех камней
|
послеоперационный 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ahmed m abdel hamed, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tamsulosin and uretroscopy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .