¿La tamsulosina facilita la ureteroscopia semirrígida?
20 de octubre de 2020 actualizado por: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University
¿Facilita la tamsulosina preoperatoria el tratamiento ureteroscópico semirrígido de los cálculos ureterales inferiores? Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Los cálculos ureterales son una de las causas más comunes de urolitiasis frecuentes. La prevalencia estimada es del 8-13% de todos los cálculos.
La Asociación Europea de Urología (EAU) (2013) recomienda la terapia expulsiva médica (MET) para cálculos ureterales de 5-10 mm para facilitar el paso de los mismos. Para MET, los bloqueadores alfa, principalmente tamsulosina, han demostrado eficacia en varios ensayos controlados aleatorios. La fisiopatología subyacente de esta terapia está respaldada por la presencia y distribución de receptores adrenérgicos en el uréter. El bloqueo de la acción de los receptores alfa-1 por agentes farmacológicos (bloqueadores alfa), como alfuzosina, terazosina, doxazosina y, más típicamente, tamsulosina, da como resultado la relajación del músculo liso ureteral.
La ureteroscopia (URS) es el procedimiento que se realiza con mayor frecuencia para el tratamiento de los cálculos ureterales, con una tasa alta (>90 %) sin cálculos después de un solo tratamiento. Hacer avanzar un ureteroscopio rígido en un uréter no dilatado puede ser difícil y causar complicaciones. La dilatación ureteral puede facilitar el acceso a los cálculos, pero no en todos los casos, y puede producirse lesión de la mucosa ureteral hasta la perforación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en el papel de los bloqueadores alfa, principalmente la tamsulosina, en la TEM del cálculo ureteral, el investigador intentará extender el uso de los bloqueadores alfa antes de la URS para facilitar el procedimiento.
el investigador llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar si los bloqueadores alfa facilitan el manejo del ureteroscopio si se administran antes de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut
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Asyūţ, Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Mahmoud Ahmed Gaber
-
Contacto:
- mahmoud a gaber, ph
- Número de teléfono: +201129248656
- Correo electrónico: aboshika52@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo ureteral inferior.
- Edad: 18 - 75 años.
- función renal normal.
- cálculo ureteral de un solo lado con otro riñón normal.
- firmar el consentimiento informado.
- Estar dispuesto/capaz de adherirse a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cálculos ureterales superior y medio.
- insuficiencia renal.
- Edad < 18 años o 75 < años.
- mujer que estaba embarazada
- Cálculo ureteral bilateral o riñón solitario.
- infección del tracto urinario necesita drenaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
personas que recibieron placebo para convertirse en un grupo de comparación con el otro grupo
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tratamiento endoscópico de cálculos ureterales por extracción o desintegración peumática o láser
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo tamsulosina
personas que recibieron tamsulosina para conocer el efecto en la ureteroscopia y comparar con el grupo de control
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tratamiento endoscópico de cálculos ureterales por extracción o desintegración peumática o láser
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que desarrollan expulsión espontánea de cálculos
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas antes de la operación
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la piedra expulsada espontáneamente sin intervención
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hasta 3 semanas antes de la operación
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Número de pacientes que muestran orificio ureteral dilatado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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durante la ureteroscopia fácil introducción en el uréter
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intraoperatorio
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Número de pacientes que necesitan dilatación por debajo del cálculo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
difícil introducir el ureteroscopio y llegar al cálculo
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intraoperatorio
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Número de pacientes que necesitan extracción de dormia o fórceps sin desintegración
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
eso se debe al uréter dilatado por lo que es fácil quitar la piedra
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intraoperatorio
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Tiempo de operación desde la introducción del ureteroscopio hasta la extracción del cálculo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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conocer la facilidad de introducción y expulsión del ureteroscopio
|
intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que desarrollaron efectos secundarios de la tamsulosina
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas antes de la operación
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cualquier efecto secundario del bloqueador alfa
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hasta 3 semanas antes de la operación
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Tasa de pacientes que desarrollaron complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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cualquier complicación durante la ureteroscopia, como una perforación
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intraoperatorio
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Número de pacientes que muestran fracaso de la ureteroscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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introducción fallida o extracción de piedra
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intraoperatorio
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Número de pacientes que muestran cálculos residuales después de la ureteroscopia
Periodo de tiempo: postoperatorio 4 semanas
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dificultad en la expulsión de todas las piedras
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postoperatorio 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ahmed m abdel hamed, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tamsulosin and uretroscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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