Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letter Tamsulosin semi-rigid Ureteroscopic

20. oktober 2020 opdateret af: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

Letter præoperativ tamsulosin semi-rigid ureteroskopisk behandling af nedre ureteriske kalksten prospektivt, randomiseret dobbeltblindt studie

Ureterisk sten er en af ​​de mest almindelige årsager til hyppig urolithiasis. Den estimerede prævalens er 8-13 % af alle sten.

Medicinsk ekspulsiv terapi (MET) anbefales af European Association of Urology (EAU) (2013) for 5-10 mm ureteriske sten for at lette stenpassage. For MET har alfablokkere, hovedsageligt tamsulosin, vist effekt i flere randomiserede kontrollerede forsøg. Den underliggende patofysiologi af denne terapi understøttes af tilstedeværelsen og fordelingen af ​​adrenoreceptorer i urinlederen. Blokering af virkningen af ​​alfa-1-receptorer med farmakologiske midler (alfablokkere), såsom alfuzosin, terazosin, doxazosin og mest typisk tamsulosin, resulterer i afslapning af den ureteriske glatte muskel.

Ureteroskopi (URS) er den mest almindeligt udførte procedure til behandling af uretersten, med en høj (>90 %) stenfri rate efter en enkelt behandling. Det kan være vanskeligt at føre et stift ureteroskop ind i en ikke-udvidet ureter og forårsage komplikationer. Ureterisk dilatation kan give adgang til sten, men ikke i alle tilfælde, og ureteral slimhindeskade op til perforering kan forekomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på rollen som alfablokkere, hovedsageligt tamsulosin, i MET af ureterisk calculus, vil investigator forsøge at udvide brugen af ​​alfablokkere før URS for at lette proceduren. investigator vil udføre et prospektivt, randomiseret dobbelt-blindt studie for at vurdere, om alfablokkere letter forhandlingen af ​​ureteroskopet, hvis det administreres præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut
      • Asyūţ, Assiut, Egypten, 71511
        • Rekruttering
        • Mahmoud Ahmed Gaber
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre ureteral sten.
  • Alder: 18 - 75 år.
  • normal nyrefunktion.
  • enkeltsidet ureteral sten med normal anden nyre.
  • underskrive det informerede samtykke.
  • Være villig/i stand til at overholde opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre og mellemste urinrørssten.
  • nedsat nyrefunktion.
  • Alder < 18 år eller 75 < år.
  • kvinde, der var gravid
  • bilateral ureterisk sten eller solitær nyre.
  • urinvejsinfektion har brug for dræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
personer, der gav placebo for at blive en sammenligningsgruppe med den anden gruppe
Procedure: stiv ureteroskopi
endoskopisk behandling af ureteriske sten ved ekstraktion eller peumatisk desintegration eller laser
Andre navne:
  • endoskopisk behandling af ureterisk sten
Aktiv komparator: tamsulosin gruppe
personer, der har givet tamsulosin, for at kende effekten på ureteroskopi og sammenligne med kontrolgruppen
Procedure: stiv ureteroskopi
endoskopisk behandling af ureteriske sten ved ekstraktion eller peumatisk desintegration eller laser
Andre navne:
  • endoskopisk behandling af ureterisk sten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter udvikler spontan udvisning af sten
Tidsramme: op til 3 uger før operation
stenen spontant udstødt uden indgreb
op til 3 uger før operation
Antal patienter, der viser udvidet urinrørsåbning
Tidsramme: intraoperativt
under ureteroskopi let introduktion i urinlederen
intraoperativt
Antal patienter har brug for dilatation under sten
Tidsramme: intraoperativt
vanskeligt at indføre ureteroskopet og nå stenen
intraoperativt
Antal patienter har brug for dormia-ekstraktion eller pincet uden disintegration
Tidsramme: intraoperativt
det er på grund af udvidet urinleder så let fjerne stenen
intraoperativt
Driftstid fra introduktion af ureteroskop til stenudvinding
Tidsramme: intraoperativt
at vide, hvor let introduktion og udvisning af ureteroskopet
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter udviklede bivirkning fra tamsulosin
Tidsramme: op til 3 uger før operation
enhver bivirkning fra alfablokker
op til 3 uger før operation
Hyppigheden af ​​patienter udviklede komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
enhver komplikation under ureteroskopi såsom perforering
intraoperativt
Antal patienter viser svigt af ureteroskopi
Tidsramme: intraoperativt
mislykket indføring eller udvinding af sten
intraoperativt
Antal patienter viser reststen efter ureteroskopi
Tidsramme: postoperativ 4 uger
vanskeligheder med at uddrive alle sten
postoperativ 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: ahmed m abdel hamed, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tamsulosin and uretroscopy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stiv ureteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner