Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erleichtert Tamsulosin die halbstarre Ureteroskopie?

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

Erleichtert präoperatives Tamsulosin die halbstarre ureteroskopische Behandlung von unteren Harnleitersteinen? Prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Uretersteine ​​sind einer der häufigsten Gründe für eine häufige Urolithiasis. Die geschätzte Prävalenz beträgt 8–13 % aller Steine.

Die medizinisch-expulsive Therapie (MET) wird von der European Association of Urology (EAU) (2013) für 5–10 mm große Harnleitersteine ​​empfohlen, um die Steinpassage zu erleichtern. Bei MET haben Alphablocker, hauptsächlich Tamsulosin, in mehreren randomisierten kontrollierten Studien Wirksamkeit gezeigt. Die zugrunde liegende Pathophysiologie dieser Therapie wird durch das Vorhandensein und die Verteilung von Adrenorezeptoren im Harnleiter gestützt. Die Blockierung der Wirkung von Alpha-1-Rezeptoren durch pharmakologische Wirkstoffe (Alpha-Blocker) wie Alfuzosin, Terazosin, Doxazosin und am häufigsten Tamsulosin führt zu einer Entspannung der glatten Harnleitermuskulatur.

Die Ureteroskopie (URS) ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren zur Behandlung von Harnleitersteinen mit einer hohen Steinfreiheitsrate (>90 %) nach einer einzigen Behandlung. Das Vorschieben eines starren Ureteroskops in einen nicht erweiterten Harnleiter kann schwierig sein und Komplikationen verursachen. Eine Harnleiterdilatation kann den Zugang zu Steinen ermöglichen, jedoch nicht in allen Fällen, und es kann zu Verletzungen der Harnleiterschleimhaut bis hin zur Perforation kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Rolle von Alpha-Blockern, hauptsächlich Tamsulosin, bei der MET von Ureterstein wird der Prüfer versuchen, den Einsatz von Alpha-Blockern vor der URS zur Vereinfachung des Verfahrens auszuweiten. Der Prüfer wird eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durchführen, um zu bewerten, ob Alphablocker die Handhabung des Ureteroskops erleichtern, wenn sie präoperativ verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut
      • Asyūţ, Assiut, Ägypten, 71511
        • Rekrutierung
        • Mahmoud Ahmed Gaber
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterer Harnleiterstein.
  • Alter: 18 - 75 Jahre.
  • normale Nierenfunktion.
  • Einseitiger Harnleiterstein mit normaler sonstiger Nierenfunktion.
  • unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Seien Sie bereit/in der Lage, Folgebesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Steine ​​im oberen und mittleren Harnleiter.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Alter < 18 Jahre oder 75 < Jahre.
  • Frau, die schwanger war
  • beidseitiger Harnleiterstein oder Einzelniere.
  • Harnwegsinfektionen benötigen eine Drainage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Personen, denen ein Placebo verabreicht wurde, wurden zu einer Vergleichsgruppe mit der anderen Gruppe
Verfahren: starre Ureteroskopie
endoskopische Behandlung von Harnleitersteinen durch Extraktion oder peumatische Desintegration oder Laser
Andere Namen:
  • Endoskopische Behandlung von Harnleitersteinen
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Gruppe
Personen, denen Tamsulosin verabreicht wurde, sollten die Wirkung auf die Ureteroskopie kennen und mit der Kontrollgruppe vergleichen
Verfahren: starre Ureteroskopie
endoskopische Behandlung von Harnleitersteinen durch Extraktion oder peumatische Desintegration oder Laser
Andere Namen:
  • Endoskopische Behandlung von Harnleitersteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten entwickelt eine spontane Steinausstoßung
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen vor der Operation
Der Stein wurde spontan und ohne Eingreifen ausgestoßen
bis zu 3 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit erweiterter Harnleiteröffnung
Zeitfenster: intraoperativ
bei der Ureteroskopie einfache Einführung in den Harnleiter
intraoperativ
Anzahl der Patienten, die eine Dilatation unterhalb des Steins benötigen
Zeitfenster: intraoperativ
Es ist schwierig, das Ureteroskop einzuführen und den Stein zu erreichen
intraoperativ
Anzahl der Patienten, die eine Dorma-Extraktion oder eine Pinzette ohne Zerfall benötigen
Zeitfenster: intraoperativ
Das liegt am erweiterten Harnleiter. Entfernen Sie den Stein also einfach
intraoperativ
Operationsdauer von der Einführung des Ureteroskops bis zur Steinextraktion
Zeitfenster: intraoperativ
um zu erfahren, wie einfach das Einführen und Ausschieben des Ureteroskops ist
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen von Tamsulosin auftraten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen vor der Operation
etwaige Nebenwirkungen des Alphablockers
bis zu 3 Wochen vor der Operation
Rate der Patienten, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: intraoperativ
jegliche Komplikation während der Ureteroskopie, wie z. B. Perforation
intraoperativ
Bei vielen Patienten zeigt sich ein Versagen der Ureteroskopie
Zeitfenster: intraoperativ
fehlgeschlagene Einbringung oder Gewinnung von Steinen
intraoperativ
Bei vielen Patienten sind nach der Ureteroskopie Reststeine ​​vorhanden
Zeitfenster: postoperativ 4 Wochen
Schwierigkeiten beim Austreiben aller Steine
postoperativ 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: ahmed m abdel hamed, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tamsulosin and uretroscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur starre Ureteroskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren