Vergemakkelijkt tamsulosine semi-rigide ureteroscopie
Vergemakkelijkt preoperatief tamsulosine de semi-rigide ureteroscopische behandeling van lagere ureterstenen Prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie
Ureterstenen zijn een van de meest voorkomende redenen voor frequente urolithiasis. De geschatte prevalentie is 8-13% van alle stenen.
Medische expulsieve therapie (MET) wordt aanbevolen door de European Association of Urology (EAU) (2013) voor ureterstenen van 5-10 mm om de steenpassage te vergemakkelijken. Voor MET hebben alfablokkers, voornamelijk tamsulosine, werkzaamheid aangetoond in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De onderliggende pathofysiologie van deze therapie wordt ondersteund door de aanwezigheid en verspreiding van adrenoreceptoren in de urineleider. Het blokkeren van de werking van alfa-1-receptoren door farmacologische middelen (alfablokkers), zoals alfuzosine, terazosine, doxazosine en, meestal, tamsulosine, resulteert in de ontspanning van de gladde spier van de ureter.
Ureteroscopie (URS) is de meest uitgevoerde procedure voor de behandeling van ureterstenen, met een hoog (>90%) steenvrij percentage na een enkele behandeling. Het opvoeren van een starre ureteroscoop in een niet-verwijde ureter kan moeilijk zijn en complicaties veroorzaken. Ureterdilatatie kan toegang geven tot stenen, maar niet in alle gevallen, en ureterslijmvliesbeschadiging tot perforatie kan optreden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut
-
Asyūţ, Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Mahmoud Ahmed Gaber
-
Contact:
- mahmoud a gaber, ph
- Telefoonnummer: +201129248656
- E-mail: aboshika52@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lagere uretersteen.
- Leeftijd: 18 - 75 jaar.
- normale nierfunctie.
- enkelzijdige uretersteen met normale andere nier.
- teken de geïnformeerde toestemming.
- Bereid/in staat zijn om vervolgbezoeken na te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste en middelste ureterstenen.
- nierfunctiestoornis.
- Leeftijd < 18 jaar of 75 < jaar.
- vrouw die zwanger was
- bilaterale uretersteen of solitaire nier.
- urineweginfectie heeft drainage nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
mensen die een placebo kregen om een vergelijkingsgroep te worden met de andere groep
|
endoscopische behandeling van ureterstenen door extractie of peumatische desintegratie of laser
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tamsulosine groep
mensen die tamsulosine hebben gegeven om het effect op ureteroscopie te kennen en te vergelijken met de controlegroep
|
endoscopische behandeling van ureterstenen door extractie of peumatische desintegratie of laser
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten ontwikkelen spontane verdrijving van steen
Tijdsspanne: tot 3 weken voor de operatie
|
de steen spontaan verdreven zonder tussenkomst
|
tot 3 weken voor de operatie
|
|
Aantal patiënten met verwijde ureteropening
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijdens ureteroscopie gemakkelijke introductie in de urineleider
|
intraoperatief
|
|
Aantal patiënten heeft dilatatie onder steen nodig
Tijdsspanne: intraoperatief
|
moeilijk de ureteroscoop introduceren en de steen bereiken
|
intraoperatief
|
|
Het aantal patiënten heeft een extractie van Dornia of een pincet nodig zonder desintegratie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dat komt door de verwijde urineleider, dus verwijder de steen gemakkelijk
|
intraoperatief
|
|
Werktijd vanaf het inbrengen van de ureteroscoop tot het verwijderen van de steen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
om te weten hoe gemakkelijk inbrengen en uitdrijven van de ureteroscoop
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten ontwikkelde een bijwerking van tamsulosine
Tijdsspanne: tot 3 weken voor de operatie
|
elke bijwerking van alfablokker
|
tot 3 weken voor de operatie
|
|
Aantal patiënten ontwikkelde complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke complicatie tijdens ureteroscopie zoals perforatie
|
intraoperatief
|
|
Aantal patiënten toont falen van ureteroscopie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
mislukte introductie of extractie van steen
|
intraoperatief
|
|
Aantal patiënten vertoont reststeen na ureteroscopie
Tijdsspanne: postoperatieve 4 weken
|
moeilijkheden bij het uitdrijven van alle stenen
|
postoperatieve 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ahmed m abdel hamed, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tamsulosin and uretroscopy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .