Forenkler Tamsulosin halvstiv ureteroskopisk
Forenkler preoperativ tamsulosin semi-rigid ureteroskopisk behandling av nedre ureterkalkuli prospektiv, randomisert dobbeltblind studie
Ureterisk calculi er en av de vanligste årsakene til hyppig urolithiasis. Estimert prevalens er 8-13 % av alle kalksten.
Medisinsk ekspulsiv terapi (MET) anbefales av European Association of Urology (EAU) (2013) for 5-10 mm ureteriske steiner for å lette steinpassasjen. For MET har alfablokkere, hovedsakelig tamsulosin, vist effekt i flere randomiserte kontrollerte studier. Den underliggende patofysiologien til denne terapien støttes av tilstedeværelsen og distribusjonen av adrenoreseptorer i urinlederen. Blokkering av virkningen av alfa-1-reseptorer med farmakologiske midler (alfablokkere), slik som alfuzosin, terazosin, doxazosin og, mest typisk, tamsulosin, resulterer i avslapning av den ureteriske glatte muskelen.
Ureteroskopi (URS) er den hyppigst utførte prosedyren for behandling av ureteralstein, med høy (>90 %) steinfri rate etter en enkelt behandling. Å føre et stivt ureteroskop inn i en ikke-utvidet ureter kan være vanskelig og forårsake komplikasjoner. Ureterutvidelse kan gi tilgang til steiner, men ikke i alle tilfeller, og ureteral slimhinneskade opp til perforering kan forekomme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assiut
-
Asyūţ, Assiut, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Mahmoud Ahmed Gaber
-
Ta kontakt med:
- mahmoud a gaber, ph
- Telefonnummer: +201129248656
- E-post: aboshika52@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre ureterstein.
- Alder: 18 - 75 år.
- normal nyrefunksjon.
- ensidig ureteral stein med normal annen nyre.
- signere det informerte samtykket.
- Være villig/i stand til å følge oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Øvre og midtre uretersteiner.
- nedsatt nyrefunksjon.
- Alder < 18 år eller 75 < år.
- kvinne som var gravid
- bilateral ureterisk stein eller enslig nyre.
- urinveisinfeksjon trenger drenering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
personer som ga placebo for å bli en sammenligningsgruppe med den andre gruppen
|
endoskopisk behandling av ureteriske steiner ved ekstraksjon eller peumatisk desintegrasjon eller laser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tamsulosin gruppe
personer som ga tamsulosin for å kjenne effekten på ureteroskopi og sammenligne med kontrollgruppen
|
endoskopisk behandling av ureteriske steiner ved ekstraksjon eller peumatisk desintegrasjon eller laser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av pasienter utvikler spontan utvisning av stein
Tidsramme: opptil 3 uker før operasjon
|
steinen spontant utvist uten inngrep
|
opptil 3 uker før operasjon
|
|
Antall pasienter som viser utvidet urinrørsåpning
Tidsramme: intraoperativt
|
under ureteroskopi enkel introduksjon i urinlederen
|
intraoperativt
|
|
Antall pasienter trenger dilatasjon under stein
Tidsramme: intraoperativt
|
vanskelig introdusere ureteroskopet og nå steinen
|
intraoperativt
|
|
Antall pasienter trenger dormia-ekstraksjon eller tang uten desintegrasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
det er på grunn av utvidet urinleder så lett fjerne steinen
|
intraoperativt
|
|
Driftstid fra introduksjon av ureteroskop til steinutvinning
Tidsramme: intraoperativt
|
å vite hvor enkelt innføring og utvisning av ureteroskopet
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av pasienter utviklet bivirkning fra tamsulosin
Tidsramme: opptil 3 uker før operasjon
|
enhver bivirkning fra alfablokker
|
opptil 3 uker før operasjon
|
|
Hyppigheten av pasienter utviklet komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver komplikasjon under ureteroskopi som perforering
|
intraoperativt
|
|
Antall pasienter viser svikt i ureteroskopi
Tidsramme: intraoperativt
|
mislykket innføring eller uttak av stein
|
intraoperativt
|
|
Antall pasienter viser reststein etter ureteroskopi
Tidsramme: postoperativ 4 uker
|
vanskeligheter med å utvise alle steiner
|
postoperativ 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed m abdel hamed, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tamsulosin and uretroscopy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .