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La tamsulosine facilite-t-elle l'urétérocopie semi-rigide

20 octobre 2020 mis à jour par: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

La tamsulosine préopératoire facilite-t-elle la prise en charge urétéroscopique semi-rigide des calculs urétéraux inférieurs Étude prospective randomisée en double aveugle

Les calculs urétéraux sont l'une des causes les plus fréquentes de lithiase urinaire fréquente. La prévalence estimée est de 8 à 13 % de tous les calculs.

La thérapie expulsive médicale (MET) est recommandée par l'Association européenne d'urologie (EAU) (2013) pour les calculs urétéraux de 5 à 10 mm afin de faciliter le passage des calculs. Pour le MET, les alpha-bloquants, principalement la tamsulosine, ont montré leur efficacité dans plusieurs essais contrôlés randomisés. La physiopathologie sous-jacente de cette thérapie est soutenue par la présence et la distribution des récepteurs adrénergiques dans l'uretère. Le blocage de l'action des récepteurs alpha-1 par des agents pharmacologiques (bloquants alpha), tels que l'alfuzosine, la térazosine, la doxazosine et, le plus souvent, la tamsulosine, entraîne la relaxation du muscle lisse urétéral.

L'urétéroscopie (URS) est la procédure la plus couramment pratiquée pour le traitement des calculs urétéraux, avec un taux élevé (> 90 %) sans calculs après un seul traitement. Faire avancer un urétéroscope rigide dans un uretère non dilaté peut être difficile et entraîner des complications. La dilatation urétérale peut donner accès aux calculs, mais pas dans tous les cas, et des lésions de la muqueuse urétérale pouvant aller jusqu'à la perforation peuvent survenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base du rôle des alpha-bloquants, principalement la tamsulosine, dans le MET du calcul urétéral, l'investigateur tentera d'étendre l'utilisation des alpha-bloquants avant l'URS pour faciliter la procédure. l'investigateur mènera une étude prospective randomisée en double aveugle pour évaluer si les alpha-bloquants facilitent la négociation de l'urétéroscope s'ils sont administrés en préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut
      • Asyūţ, Assiut, Egypte, 71511
        • Recrutement
        • Mahmoud Ahmed Gaber
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pierre urétérale inférieure.
  • Âge : 18 - 75 ans.
  • fonction rénale normale.
  • calcul urétéral unilatéral avec autre rein normal.
  • signer le consentement éclairé.
  • Être disposé/capable d'adhérer aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Calculs urétéraux supérieurs et moyens.
  • insuffisance rénale.
  • Âge < 18 ans ou 75 < ans.
  • femme qui était enceinte
  • calcul urétéral bilatéral ou rein unique.
  • infection des voies urinaires besoin de drainage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
les personnes qui ont donné un placebo pour devenir un groupe de comparaison avec l'autre groupe
Procédure: urétéroscopie rigide
traitement endoscopique des calculs urétéraux par extraction ou désintégration peumatique ou laser
Autres noms:
  • traitement endoscopique des calculs urétéraux
Comparateur actif: groupe tamsulosine
les personnes ayant reçu de la tamsulosine pour connaître l'effet sur l'urétéroscopie et comparer avec le groupe témoin
Procédure: urétéroscopie rigide
traitement endoscopique des calculs urétéraux par extraction ou désintégration peumatique ou laser
Autres noms:
  • traitement endoscopique des calculs urétéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients développant une expulsion spontanée de calculs
Délai: jusqu'à 3 semaines avant l'opération
la pierre spontanément expulsée sans intervention
jusqu'à 3 semaines avant l'opération
Nombre de patients présentant un orifice urétéral dilaté
Délai: peropératoire
pendant l'urétéroscopie introduction facile dans l'uretère
peropératoire
Nombre de patients nécessitant une dilatation sous le calcul
Délai: peropératoire
difficile d'introduire l'urétéroscope et d'atteindre le calcul
peropératoire
Nombre de patients nécessitant une extraction de dormia ou une pince sans désintégration
Délai: peropératoire
cela est dû à la dilatation de l'uretère si facile à enlever la pierre
peropératoire
Durée de l'opération depuis l'introduction de l'urétéroscope jusqu'à l'extraction du calcul
Délai: peropératoire
savoir avec quelle facilité l'introduction et l'expulsion de l'urétéroscope
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients ayant développé des effets secondaires avec la tamsulosine
Délai: jusqu'à 3 semaines avant l'opération
tout effet secondaire de l'alpha-bloquant
jusqu'à 3 semaines avant l'opération
Taux de patients ayant développé une complication
Délai: peropératoire
toute complication lors de l'urétéroscopie telle qu'une perforation
peropératoire
Nombre de patients présentant un échec de l'urétéroscopie
Délai: peropératoire
échec de l'introduction ou de l'extraction de la pierre
peropératoire
Nombre de patients présentant des calculs résiduels après l'urétéroscopie
Délai: postopératoire 4 semaines
difficulté d'expulsion de tous les calculs
postopératoire 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ahmed m abdel hamed, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tamsulosin and uretroscopy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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