此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

造影剂排泄时间，马斯特里赫特前瞻性观察研究 (TEMPOS)

2023年10月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
造影剂肾损伤的风险预计与暴露时间密切相关。 关于碘造影剂排泄的研究很少，而且大多是在肾功能正常的患者中进行的。 尽管已经发表了持续性肾图的个案报告，但尚不清楚 eGFR <30 mL/min/1.73m2 患者排泄前造影剂保留多长时间， 这些患者中的哪些患者最容易发生造影剂滞留。 目前的观察性研究旨在比较 eGFR <30 mL/min/1.73m2 患者的造影剂消除时间和造影剂排泄百分比， 与 eGFR 30-59 和 eGFR >=60 mL/min/1.73m2 的匹配患者（针对年龄、性别和对比程序类型）。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

当前研究的主要目的是确定三组患者（肾功能严重降低、中度和轻度降低至正常）的造影剂消除时间和百分比。 次要目的是探讨特定情况/特征是否导致造影剂延迟消除的可能性更高，以及消除时间与造影剂后不良结果（急性肾损伤的造影剂后发生率；造影剂后的变化）之间是否存在联系基线后 5 天内的 eGFR；对比剂后 1 个月 eGFR 变化；对比剂后 1 个月 eGFR 下降 >=5 mL/min/1.73m2 的发生率； 1 个月透析和死亡率）。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

eGFR <30 mL/min/1.73m2 的连续合格患者 和匹配的 eGFR 30-59 mL/min/1.73m2 并且 eGFR >=60 mL/min/1.73m2 在马斯特里赫特 UMC+ 转诊接受血管内碘造影剂选择性手术的患者

描述

纳入标准：

- eGFR <30 mL/min/1.73m2 在没有透析的情况下转诊进行择期手术，在马斯特里赫特 UMC+ 血管内给予碘化造影剂

对于每个 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的纳入患者， 将包括两名匹配的患者：

  • 1. eGFR 30-59 mL/min/1.73m2 在 Maastricht UMC+ 进行血管内碘化造影剂给药的择期手术，年龄、性别和造影剂手术类型与 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的年龄、性别和造影剂手术类型相匹配 参与者。
  • 2. eGFR >=60 mL/min/1.73m2 在 Maastricht UMC+ 进行血管内碘化造影剂给药的择期手术，年龄、性别和造影剂手术类型与 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的年龄、性别和造影剂手术类型相匹配 参与者。

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 透析或透析前
  • 血管内造影剂给药发生在第一个基线样本前 <30 天
  • 紧急或重症监护状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
eGFR <30 mL/min/1.73m2
在没有透析的情况下，eGFR <30 mL/min/1.73m2 的患者在 Maastricht UMC+ 转诊进行选择性手术，血管内给予碘化造影剂。
诊断测试：尿液中的造影剂浓度

尿样的含碘造影剂含量，在造影后 5 天的时间段内在该期间内自然排泄的所有时间收集，将被测定。

在对比剂之前（第 0 天）和对比剂后 5 天期间每天测量血清肌酸酐，并在对比剂后 1 个月再次测量。
肾小球滤过率 30-59 毫升/分钟/1.73 平方米
对于每个 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的纳入患者， 将包括两名年龄、性别和对比程序类型匹配的患者：一名 eGFR 30-59 mL/min/1.73m2 一个 eGFR >=60 mL/min/1.73m2。
诊断测试：尿液中的造影剂浓度

尿样的含碘造影剂含量，在造影后 5 天的时间段内在该期间内自然排泄的所有时间收集，将被测定。

在对比剂之前（第 0 天）和对比剂后 5 天期间每天测量血清肌酸酐，并在对比剂后 1 个月再次测量。
eGFR >=60 mL/min/1.73m2
对于每个 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的纳入患者， 将包括两名年龄、性别和对比程序类型匹配的患者：一名 eGFR 30-59 mL/min/1.73m2 一个 eGFR >=60 mL/min/1.73m2。
诊断测试：尿液中的造影剂浓度

尿样的含碘造影剂含量，在造影后 5 天的时间段内在该期间内自然排泄的所有时间收集，将被测定。

在对比剂之前（第 0 天）和对比剂后 5 天期间每天测量血清肌酸酐，并在对比剂后 1 个月再次测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无对比尿液的时间。
大体时间：5天
从血管内碘化造影剂给药时间到第一个无造影剂尿样的时间。 将比较三组患者（eGFR <30 mL/min/1.73m2， eGFR 30-59 毫升/分钟/1.73 平方米， eGFR >=60 mL/min/1.73m2）。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
% 对比度消除。
大体时间：5天
5 天内从尿液中排出的总造影剂的百分比。 将比较三组患者（eGFR <30 mL/min/1.73m2， eGFR 30-59 毫升/分钟/1.73 平方米， eGFR >=60 mL/min/1.73m2）。
5天
造影剂消除与不良的造影剂后结果。
大体时间：1个月

潜在的假设是延迟消除会增加造影剂毒性，从而增加不良事件风险。 这将通过比较对比剂后不良事件（急性肾损伤；eGFR 变化；eGFR 下降≥5mL/min/1.73m2； 透析；死亡;最多 1 个月）在有和没有延迟消除的组中，按 eGFR 分层（<30、30-59、≥60）。 还将比较相关的患者和程序特征，以确定延迟消除的潜在预测因素。

造影剂消除时间未知，因此“延迟”定义为无造影剂尿液超过患者组中值的时间。 在临床实践中，假设正常造影剂消除时间≥24 小时。 因此，1。 正常（≤24h）； 2. 晚点（24-48h）； 3. 也将比较严重延迟 (>48h) 消除亚组。 可以在稍后阶段添加亚组临界值（例如，在许多或没有消除 >48 小时的患者的情况下）。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2097年11月1日

初级完成 (估计的)

2099年11月1日

研究完成 (估计的)

2099年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅