Time to Excretion of Contrast, en prospektiv observationsstudie från Maastricht (TEMPOS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i frånvaro av dialys hänvisad till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+
För varje inkluderad patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, två matchade patienter kommer att inkluderas:
- 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av jodhaltigt kontrastmaterial vid Maastricht UMC+ med ålder, kön och kontrastingreppstyp som matchar ålder, kön och kontrastingreppstyp för en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltagare.
- 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av jodhaltigt kontrastmaterial vid Maastricht UMC+ med ålder, kön och kontrastingreppstyp som matchar ålder, kön och kontrastingreppstyp för en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltagare.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- dialys eller fördialys
- intravaskulär kontrastadministrering skedde <30 dagar före det första baslinjeprovet
- akut- eller intensivvårdsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eGFR <30 mL/min/1,73m2
Patienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2 i frånvaro av dialys remitterade till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+.
|
Joderat kontrastinnehåll i urinprover, insamlade efter kontrast under en period av 5 dagar vid alla tidpunkter för naturlig utsöndring inom den perioden, kommer att analyseras. Serumkreatinin kommer att mätas dagligen före (dag 0) och under 5 dagar efter kontrast, och igen 1 månad efter kontrast. |
|
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
För varje inkluderad patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
två patienter matchade för ålder, kön och kontrastprocedurtyp kommer att inkluderas: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
och en med eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
|
Joderat kontrastinnehåll i urinprover, insamlade efter kontrast under en period av 5 dagar vid alla tidpunkter för naturlig utsöndring inom den perioden, kommer att analyseras. Serumkreatinin kommer att mätas dagligen före (dag 0) och under 5 dagar efter kontrast, och igen 1 månad efter kontrast. |
|
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
För varje inkluderad patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
två patienter matchade för ålder, kön och kontrastprocedurtyp kommer att inkluderas: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
och en med eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
|
Joderat kontrastinnehåll i urinprover, insamlade efter kontrast under en period av 5 dagar vid alla tidpunkter för naturlig utsöndring inom den perioden, kommer att analyseras. Serumkreatinin kommer att mätas dagligen före (dag 0) och under 5 dagar efter kontrast, och igen 1 månad efter kontrast. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för kontrastfri urin.
Tidsram: 5 dagar
|
tid till det första kontrastfria urinprovet från tidpunkten för intravaskulär joderad kontrasttillförsel.
Tiden till kontrastfri urin kommer att jämföras mellan tre grupper av patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2,
och eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% kontrasteliminering.
Tidsram: 5 dagar
|
procentandel av den totala administrerade kontrasten utsöndras i urinen inom 5 dagar.
Procentuell eliminering av kontrast kommer att jämföras mellan tre grupper av patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2,
och eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
|
5 dagar
|
|
eliminering av kontrast kontra ogynnsamma resultat efter kontrast.
Tidsram: 1 månad
|
Den underliggande hypotesen är att fördröjd eliminering ökar kontrasttoxiciteten vilket ökar risken för biverkningar. Detta kommer att undersökas genom att jämföra procentsatser med biverkningar efter kontrast (akut njurskada; förändringar i eGFR; eGFR-minskning ≥5mL/min/1,73m2; dialys; dödlighet; upp till 1 månad) i grupper med och utan fördröjd eliminering, stratifierade med eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevanta patient- och proceduregenskaper kommer också att jämföras för att identifiera potentiella prediktorer för fördröjd eliminering. Kontrastelimineringstider är okända, därför definieras "fördröjd" som tiden till kontrastfri urin som överstiger patientgruppens medianvärde. I klinisk praxis antas normal kontrasteliminering vara ≥24h. Därför 1. Normal (≤24h); 2. Försenad (24-48h); 3. Svårt fördröjda (>48 timmar) elimineringsundergrupper kommer också att jämföras. Subgruppsgränsvärden kan läggas till i ett senare skede (t.ex. vid många eller inga patienter med eliminering >48h). |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL.MUMC.AMACINGrp.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .