Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Time to Excretion of Contrast, en prospektiv observationsstudie från Maastricht (TEMPOS)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Risken för kontrastinducerad njurskada förväntas vara starkt korrelerad med exponeringstiden. Studier av utsöndring av joderat kontrastmaterial är få och har oftast utförts på patienter med normal njurfunktion. Även om fallmässiga rapporter om ihållande renogram har publicerats, är det inte känt hur länge kontrasten kvarstår innan utsöndring hos patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, inte heller vilka av dessa patienter som är mest mottagliga för kontrastretention. Den aktuella observationsstudien syftar till att jämföra kontrastelimineringstid och % kontrastutsöndring hos patienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2, till matchade patienter (för ålder, kön och kontrastprocedurtyp) med eGFR 30-59 och eGFR >=60 ml/min/1,73m2.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den aktuella studien är att fastställa kontrastelimineringstid och % i tre grupper av patienter (med kraftigt reducerad, måttlig och lätt reducerad till normal njurfunktion). Sekundära syften är att undersöka om specifika situationer/egenskaper resulterar i högre sannolikhet för fördröjd eliminering av kontrast, och om det finns ett samband mellan elimineringstid och ogynnsamma postkontrastresultat (postkontrastförekomst av akut njurskada; postkontrastförändringar i eGFR inom 5 dagar från baslinjen, 1 månad post-kontrastförändring i eGFR, 1 månad post-kontrast förekomster av eGFR-minskning >=5 ml/min/1,73m2; 1 månads dialys och dödlighet).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande kvalificerade patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 och matchade eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 och eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 patienter remitterade till ett elektivt ingrepp med intravaskulär joderad kontrast vid Maastricht UMC+

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i frånvaro av dialys hänvisad till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+

För varje inkluderad patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, två matchade patienter kommer att inkluderas:

  • 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av jodhaltigt kontrastmaterial vid Maastricht UMC+ med ålder, kön och kontrastingreppstyp som matchar ålder, kön och kontrastingreppstyp för en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltagare.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av jodhaltigt kontrastmaterial vid Maastricht UMC+ med ålder, kön och kontrastingreppstyp som matchar ålder, kön och kontrastingreppstyp för en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltagare.

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • dialys eller fördialys
  • intravaskulär kontrastadministrering skedde <30 dagar före det första baslinjeprovet
  • akut- eller intensivvårdsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
eGFR <30 mL/min/1,73m2
Patienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2 i frånvaro av dialys remitterade till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+.
Diagnostiskt test: Kontrastkoncentration i urin

Joderat kontrastinnehåll i urinprover, insamlade efter kontrast under en period av 5 dagar vid alla tidpunkter för naturlig utsöndring inom den perioden, kommer att analyseras.

Serumkreatinin kommer att mätas dagligen före (dag 0) och under 5 dagar efter kontrast, och igen 1 månad efter kontrast.
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
För varje inkluderad patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, två patienter matchade för ålder, kön och kontrastprocedurtyp kommer att inkluderas: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 och en med eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostiskt test: Kontrastkoncentration i urin

Joderat kontrastinnehåll i urinprover, insamlade efter kontrast under en period av 5 dagar vid alla tidpunkter för naturlig utsöndring inom den perioden, kommer att analyseras.

Serumkreatinin kommer att mätas dagligen före (dag 0) och under 5 dagar efter kontrast, och igen 1 månad efter kontrast.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
För varje inkluderad patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, två patienter matchade för ålder, kön och kontrastprocedurtyp kommer att inkluderas: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 och en med eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostiskt test: Kontrastkoncentration i urin

Joderat kontrastinnehåll i urinprover, insamlade efter kontrast under en period av 5 dagar vid alla tidpunkter för naturlig utsöndring inom den perioden, kommer att analyseras.

Serumkreatinin kommer att mätas dagligen före (dag 0) och under 5 dagar efter kontrast, och igen 1 månad efter kontrast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags för kontrastfri urin.
Tidsram: 5 dagar
tid till det första kontrastfria urinprovet från tidpunkten för intravaskulär joderad kontrasttillförsel. Tiden till kontrastfri urin kommer att jämföras mellan tre grupper av patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, och eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% kontrasteliminering.
Tidsram: 5 dagar
procentandel av den totala administrerade kontrasten utsöndras i urinen inom 5 dagar. Procentuell eliminering av kontrast kommer att jämföras mellan tre grupper av patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, och eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dagar
eliminering av kontrast kontra ogynnsamma resultat efter kontrast.
Tidsram: 1 månad

Den underliggande hypotesen är att fördröjd eliminering ökar kontrasttoxiciteten vilket ökar risken för biverkningar. Detta kommer att undersökas genom att jämföra procentsatser med biverkningar efter kontrast (akut njurskada; förändringar i eGFR; eGFR-minskning ≥5mL/min/1,73m2; dialys; dödlighet; upp till 1 månad) i grupper med och utan fördröjd eliminering, stratifierade med eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevanta patient- och proceduregenskaper kommer också att jämföras för att identifiera potentiella prediktorer för fördröjd eliminering.

Kontrastelimineringstider är okända, därför definieras "fördröjd" som tiden till kontrastfri urin som överstiger patientgruppens medianvärde. I klinisk praxis antas normal kontrasteliminering vara ≥24h. Därför 1. Normal (≤24h); 2. Försenad (24-48h); 3. Svårt fördröjda (>48 timmar) elimineringsundergrupper kommer också att jämföras. Subgruppsgränsvärden kan läggas till i ett senare skede (t.ex. vid många eller inga patienter med eliminering >48h).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2097

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2099

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2099

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på Kontrastkoncentration i urin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera