Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Time to Excretion of Contrast, Maastrichtin tulevaisuuden havaintotutkimus (TEMPOS)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Varjoaineen aiheuttaman munuaisvaurion riskin odotetaan korreloivan vahvasti altistusaikaan. Jodattujen varjoaineiden erittymistä koskevia tutkimuksia on vähän, ja ne on tehty enimmäkseen potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Vaikka tapauskohtaisia ​​raportteja pysyvistä renogrammeista on julkaistu, ei tiedetä, kuinka kauan kontrasti säilyy ennen erittymistä potilailla, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eikä ketkä näistä potilaista ovat alttiimpia varjoaineretentiolle. Tämänhetkisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kontrastin eliminaatioaikaa ja varjoaineen erittymisprosenttia potilailla, joiden eGFR on <30 ml/min/1,73 m2, vastaaville potilaille (iän, sukupuolen ja kontrastimenetelmän mukaan), joiden eGFR 30-59 ja eGFR >=60 ml/min/1,73m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kontrastin eliminaatioaika ja % kolmessa potilasryhmässä (joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, kohtalainen ja lievästi heikentynyt normaaliin). Toissijaisena tavoitteena on tutkia, johtavatko tietyt tilanteet/ominaisuudet suurempaan todennäköisyyteen varjoaineen viivästyneeseen eliminoitumiseen ja onko eliminaatioajan ja varjoainehoidon jälkeisten haitallisten tulosten välillä (varjoaineen jälkeiset akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus; varjoaineen jälkeiset muutokset eGFR 5 päivän sisällä lähtötilanteesta, 1 kuukauden eGFR:n muutos varjoainehoidon jälkeen, eGFR:n laskun ilmaantuvuus 1 kuukauden varjoajan jälkeen >=5 ml/min/1,73 m2; 1 kuukauden dialyysi ja kuolleisuus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

peräkkäiset kelvolliset potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ja vastasi eGFR:ää 30-59 ml/min/1,73 m2 ja eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 potilaat lähetettiin elektiiviseen toimenpiteeseen intravaskulaarisella jodatulla kontrastilla Maastrichtin UMC+:ssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ilman dialyysihoitoa tarkoitettuun elektiiviseen toimenpiteeseen, jossa jodattua varjoainetta annetaan suonensisäisesti Maastrichtin UMC+:ssa

Jokaiselle mukana olevalle potilaalle, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2, kaksi vastaavaa potilasta otetaan mukaan:

  • 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 lähetetty elektiiviseen toimenpiteeseen, jossa annetaan jodattua varjoainetta suonensisäisesti Maastrichtin UMC+:ssa, ikä, sukupuoli ja varjoainetoimenpiteen tyyppi vastaavat eGFR:n ikää, sukupuolta ja kontrastimenetelmän tyyppiä <30 ml/min/1,73 m2 osallistuja.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 lähetetty elektiiviseen toimenpiteeseen, jossa annetaan jodattua varjoainetta suonensisäisesti Maastrichtin UMC+:ssa, ikä, sukupuoli ja varjoainetoimenpiteen tyyppi vastaavat eGFR:n ikää, sukupuolta ja kontrastimenetelmän tyyppiä <30 ml/min/1,73 m2 osallistuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • dialyysi tai esidialyysi
  • verisuonensisäinen kontrastin antaminen < 30 päivää ennen ensimmäistä perusnäytettä
  • hätätilan tai tehohoidon tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ilman dialyysihoitoa, lähetettiin Maastrichtin UMC+:ssa elektiiviseen toimenpiteeseen, jossa annettiin jodattua varjoainetta suonensisäisesti.
Diagnostinen testi: Varjoainepitoisuus virtsassa

Varjoaineen jälkeen viiden päivän aikana kerättyjen virtsanäytteiden jodipitoisten varjoaineiden pitoisuus määritetään kaikkina luonnollisen erittymisen aikoina tuon ajanjakson aikana.

Seerumin kreatiniini mitataan päivittäin ennen (päivä 0) ja 5 päivän ajan varjohoidon jälkeen ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua varjoaineen antamisesta.
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2, Mukana on kaksi iän, sukupuolen ja kontrastimenetelmän tyypin mukaan sopivaa potilasta: toisella eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 ja yksi, jonka eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostinen testi: Varjoainepitoisuus virtsassa

Varjoaineen jälkeen viiden päivän aikana kerättyjen virtsanäytteiden jodipitoisten varjoaineiden pitoisuus määritetään kaikkina luonnollisen erittymisen aikoina tuon ajanjakson aikana.

Seerumin kreatiniini mitataan päivittäin ennen (päivä 0) ja 5 päivän ajan varjohoidon jälkeen ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua varjoaineen antamisesta.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2, Mukana on kaksi iän, sukupuolen ja kontrastimenetelmän tyypin mukaan sopivaa potilasta: toisella eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 ja yksi, jonka eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostinen testi: Varjoainepitoisuus virtsassa

Varjoaineen jälkeen viiden päivän aikana kerättyjen virtsanäytteiden jodipitoisten varjoaineiden pitoisuus määritetään kaikkina luonnollisen erittymisen aikoina tuon ajanjakson aikana.

Seerumin kreatiniini mitataan päivittäin ennen (päivä 0) ja 5 päivän ajan varjohoidon jälkeen ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua varjoaineen antamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika kontrastivapaalle virtsalle.
Aikaikkuna: 5 päivää
aika ensimmäiseen kontrastivapaaseen virtsanäytteeseen alkaen intravaskulaarisen jodatun varjoaineen antamisesta. Kontrastittomaan virtsaan kuluvaa aikaa verrataan kolmen potilasryhmän välillä (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, ja eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% kontrastin poisto.
Aikaikkuna: 5 päivää
prosenttiosuus annetusta kokonaisvarjoaineesta erittyy virtsaan 5 päivän kuluessa. Varjoaineen eliminaatioprosenttia verrataan kolmen potilasryhmän välillä (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, ja eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 päivää
kontrastin eliminaatio verrattuna haitallisiin tuloksiin kontrastin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Taustalla oleva hypoteesi on, että viivästynyt eliminaatio lisää kontrastin toksisuutta, mikä lisää haittatapahtumien riskiä. Tätä tutkitaan vertaamalla prosenttiosuuksia varjoainehoidon jälkeisiin haittatapahtumiin (akuutti munuaisvaurio; muutokset eGFR:ssä; eGFR:n lasku ≥5 ml/min/1,73 m2; dialyysi; kuolleisuus; enintään 1 kuukausi) ryhmissä viivästyneellä eliminaatiolla tai ilman, eGFR:n mukaan ositettuna (<30, 30-59, ≥60). Asiaankuuluvia potilaan ja menettelyn ominaisuuksia verrataan myös mahdollisten viivästyneen eliminaation ennustajien tunnistamiseksi.

Varjoaineen eliminaatioaikoja ei tunneta, joten "viivästynyt" määritellään ajalle, jolloin varjoainevapaa virtsa ylittää potilasryhmän mediaaniarvon. Kliinisessä käytännössä normaalin kontrastin eliminaation oletetaan olevan ≥24 tuntia. Siksi 1. Normaali (≤24h); 2. Viivästynyt (24-48h); 3. Myös vakavasti viivästyneiden (>48h) eliminaatioiden alaryhmiä verrataan. Alaryhmän raja-arvot voidaan lisätä myöhemmässä vaiheessa (esim. jos potilaita on paljon tai ei ollenkaan, eliminaatio yli 48 tuntia).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2097

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2099

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa