Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas do vylučování kontrastu, Maastrichtská prospektivní observační studie (TEMPOS)

18. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Očekává se, že riziko poškození ledvin způsobené kontrastem silně koreluje s dobou expozice. Studií vylučování jodovaných kontrastních látek je málo a byly většinou provedeny u pacientů s normální funkcí ledvin. Ačkoli byly publikovány zprávy o perzistentních renogramech, není známo, jak dlouho je kontrast zachován před vylučováním u pacientů s eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ani kteří z těchto pacientů jsou nejvíce náchylní k retenci kontrastu. Současná observační studie si klade za cíl porovnat dobu eliminace kontrastu a % vylučování kontrastu u pacientů s eGFR <30 ml/min/1,73 m2, odpovídajícím pacientům (pro věk, pohlaví a typ kontrastní procedury) s eGFR 30-59 a eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem současné studie je určit dobu eliminace kontrastní látky a % u tří skupin pacientů (s těžce sníženou, středně závažnou a mírně sníženou normální funkcí ledvin). Sekundárním cílem je prozkoumat, zda specifické situace/charakteristiky vedou k vyšší pravděpodobnosti opožděné eliminace kontrastní látky a zda existuje souvislost mezi dobou eliminace a nepříznivými postkontrastními výsledky (postkontrastní výskyt akutního poškození ledvin; postkontrastní změny eGFR do 5 dnů od výchozí hodnoty, 1 měsíc po kontrastní změně eGFR, 1 měsíc po kontrastu incidence poklesu eGFR >=5 ml/min/1,73 m2; 1měsíční dialýza a mortalita).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucích vhodných pacientů s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 a odpovídající eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 a eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 pacientů doporučených k elektivnímu výkonu s intravaskulárním jodovaným kontrastem v Maastrichtské UMC+

Popis

Kritéria pro zařazení:

- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 v nepřítomnosti dialýzy doporučený pro elektivní výkon s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky v Maastricht UMC+

Pro každého zahrnutého pacienta s eGFR <30 ml/min/1,73 m2, budou zahrnuti dva odpovídající pacienti:

  • 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 doporučený k elektivnímu výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky na Maastricht UMC+ s věkem, pohlavím a typem kontrastní procedury odpovídající věku, pohlaví a typu kontrastní procedury eGFR <30 ml/min/1,73 m2 účastník.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 doporučený k elektivnímu výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky na Maastricht UMC+ s věkem, pohlavím a typem kontrastní procedury odpovídající věku, pohlaví a typu kontrastní procedury eGFR <30 ml/min/1,73 m2 účastník.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • dialýza nebo předdialýza
  • intravaskulární podání kontrastní látky, ke kterému došlo < 30 dnů před prvním základním vzorkem
  • stav pohotovosti nebo intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Pacienti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 v nepřítomnosti dialýzy byli doporučeni k elektivnímu výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky v Maastrichtské UMC+.
Diagnostický test: Koncentrace kontrastu v moči

Bude testován obsah jódového kontrastu ve vzorcích moči odebraných po kontrastu po dobu 5 dnů ve všech dobách přirozeného vylučování během tohoto období.

Sérový kreatinin bude měřen denně před (den 0) a během 5 dnů po kontrastu a znovu 1 měsíc po kontrastu.
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
Pro každého zahrnutého pacienta s eGFR <30 ml/min/1,73 m2, budou zahrnuti dva pacienti odpovídající věku, pohlaví a typu kontrastní procedury: jeden s eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 a jeden s eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostický test: Koncentrace kontrastu v moči

Bude testován obsah jódového kontrastu ve vzorcích moči odebraných po kontrastu po dobu 5 dnů ve všech dobách přirozeného vylučování během tohoto období.

Sérový kreatinin bude měřen denně před (den 0) a během 5 dnů po kontrastu a znovu 1 měsíc po kontrastu.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Pro každého zahrnutého pacienta s eGFR <30 ml/min/1,73 m2, budou zahrnuti dva pacienti odpovídající věku, pohlaví a typu kontrastní procedury: jeden s eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 a jeden s eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostický test: Koncentrace kontrastu v moči

Bude testován obsah jódového kontrastu ve vzorcích moči odebraných po kontrastu po dobu 5 dnů ve všech dobách přirozeného vylučování během tohoto období.

Sérový kreatinin bude měřen denně před (den 0) a během 5 dnů po kontrastu a znovu 1 měsíc po kontrastu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do moči bez kontrastu.
Časové okno: 5 dní
čas do prvního vzorku moči bez kontrastu od doby intravaskulárního podání jodované kontrastní látky. Čas do bezkontrastní moči bude porovnán mezi třemi skupinami pacientů (s eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, a eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% eliminace kontrastu.
Časové okno: 5 dní
procento celkového podaného kontrastu vyloučeného močí do 5 dnů. Procento eliminace kontrastu bude porovnáno mezi třemi skupinami pacientů (s eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, a eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dní
eliminace kontrastu versus nepříznivé postkontrastní výsledky.
Časové okno: 1 měsíc

Základní hypotézou je, že opožděná eliminace zvyšuje toxicitu kontrastu, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků. To bude prozkoumáno porovnáním procent s postkontrastními nežádoucími účinky (akutní poškození ledvin; změny eGFR; pokles eGFR ≥5 ml/min/1,73 m2; dialýza; úmrtnost; do 1 měsíce) ve skupinách s opožděnou eliminací a bez ní, stratifikované podle eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevantní charakteristiky pacienta a procedury budou také porovnány, aby se identifikovaly potenciální prediktory opožděné eliminace.

Doba eliminace kontrastu není známa, proto je „zpožděná“ definována jako doba, po kterou moč bez kontrastu překročí střední hodnotu skupiny pacientů. V klinické praxi se předpokládá, že normální eliminace kontrastu je ≥24h. Proto 1. Normální (≤24h); 2. Zpoždění (24-48h); 3. Rovněž budou porovnány podskupiny se závažně opožděnou (>48h) eliminací. Mezní hodnoty podskupiny mohou být přidány v pozdější fázi (např. v případě mnoha nebo žádných pacientů s eliminací > 48 hodin).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2097

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit