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Time to Excretion of Contrast, uno studio osservazionale prospettico di Maastricht (TEMPOS)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Si prevede che il rischio di danno renale indotto dal mezzo di contrasto sia fortemente correlato al tempo di esposizione. Gli studi sull'escrezione del mezzo di contrasto iodato sono pochi e sono stati per lo più condotti in pazienti con funzione renale normale. Sebbene siano stati pubblicati casi clinici di renogrammi persistenti, non è noto per quanto tempo il contrasto venga trattenuto prima dell'escrezione in pazienti con eGFR <30 mL/min/1,73 m2, né quale di questi pazienti è più suscettibile alla ritenzione del mezzo di contrasto. L'attuale studio osservazionale mira a confrontare il tempo di eliminazione del mezzo di contrasto e la % di escrezione del mezzo di contrasto in pazienti con eGFR <30 mL/min/1,73 m2, a pazienti abbinati (per età, sesso e tipo di procedura di contrasto) con eGFR 30-59 e eGFR >=60 mL/min/1,73 m2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del presente studio è determinare il tempo di eliminazione del mezzo di contrasto e la % in tre gruppi di pazienti (con funzionalità renale gravemente ridotta, moderata e lievemente ridotta a normale). Gli obiettivi secondari sono quelli di esplorare se situazioni/caratteristiche specifiche determinano una maggiore probabilità di eliminazione ritardata del mezzo di contrasto e se esiste un legame tra il tempo di eliminazione e gli esiti avversi post-contrasto (incidenza post-contrasto di danno renale acuto; cambiamenti post-contrasto nella eGFR entro 5 giorni dal basale, variazione di eGFR a 1 mese post-contrasto, incidenza di declino di eGFR a 1 mese post-contrasto >=5 mL/min/1,73 m2; dialisi a 1 mese e mortalità).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti idonei consecutivi con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 e eGFR corrispondente 30-59 ml/min/1,73 m2 e eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 pazienti inviati per una procedura elettiva con contrasto iodato intravascolare presso Maastricht UMC+

Descrizione

Criterio di inclusione:

- eGFR <30 mL/min/1.73m2 in assenza di dialisi indirizzata a procedura elettiva con somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto iodato presso Maastricht UMC+

Per ogni paziente incluso con eGFR <30 ml/min/1,73 m2, saranno inclusi due pazienti abbinati:

  • 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 inviato per una procedura elettiva con somministrazione intravascolare di materiale di contrasto iodato presso l'UMC+ di Maastricht con età, sesso e tipo di procedura di contrasto corrispondenti all'età, al sesso e al tipo di procedura di contrasto di un eGFR <30 mL/min/1,73 m2 partecipante.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 inviato per una procedura elettiva con somministrazione intravascolare di materiale di contrasto iodato presso l'UMC+ di Maastricht con età, sesso e tipo di procedura di contrasto corrispondenti all'età, al sesso e al tipo di procedura di contrasto di un eGFR <30 mL/min/1,73 m2 partecipante.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • dialisi o predialisi
  • somministrazione di contrasto intravascolare avvenuta <30 giorni prima del primo campione basale
  • stato di emergenza o terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
eGFR <30 ml/min/1,73 m2
I pazienti con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 in assenza di dialisi sono stati sottoposti a procedura elettiva con somministrazione intravascolare di materiale di contrasto iodato presso l'UMC+ di Maastricht.
Test diagnostico: Concentrazione di contrasto nelle urine

Verrà analizzato il contenuto di contrasto iodato dei campioni di urina, raccolti dopo il contrasto per un periodo di 5 giorni in tutti i momenti di escrezione naturale entro tale periodo.

La creatinina sierica sarà misurata giornalmente prima (giorno 0) e durante i 5 giorni post-contrasto, e di nuovo a 1 mese post-contrasto.
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
Per ogni paziente incluso con eGFR <30 ml/min/1,73 m2, saranno inclusi due pazienti abbinati per età, sesso e tipo di procedura di contrasto: uno con eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2 e uno con eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Test diagnostico: Concentrazione di contrasto nelle urine

Verrà analizzato il contenuto di contrasto iodato dei campioni di urina, raccolti dopo il contrasto per un periodo di 5 giorni in tutti i momenti di escrezione naturale entro tale periodo.

La creatinina sierica sarà misurata giornalmente prima (giorno 0) e durante i 5 giorni post-contrasto, e di nuovo a 1 mese post-contrasto.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Per ogni paziente incluso con eGFR <30 ml/min/1,73 m2, saranno inclusi due pazienti abbinati per età, sesso e tipo di procedura di contrasto: uno con eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2 e uno con eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Test diagnostico: Concentrazione di contrasto nelle urine

Verrà analizzato il contenuto di contrasto iodato dei campioni di urina, raccolti dopo il contrasto per un periodo di 5 giorni in tutti i momenti di escrezione naturale entro tale periodo.

La creatinina sierica sarà misurata giornalmente prima (giorno 0) e durante i 5 giorni post-contrasto, e di nuovo a 1 mese post-contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per urinare senza mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 5 giorni
tempo al primo campione di urina senza mezzo di contrasto dal momento della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato. Verrà confrontato il tempo all'urina senza mezzo di contrasto tra tre gruppi di pazienti (con eGFR <30 mL/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, e GFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di eliminazione del contrasto.
Lasso di tempo: 5 giorni
percentuale del mezzo di contrasto totale somministrato escreto nelle urine entro 5 giorni. La percentuale di eliminazione del mezzo di contrasto verrà confrontata tra tre gruppi di pazienti (con eGFR <30 mL/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, e GFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 giorni
eliminazione del contrasto rispetto a esiti avversi post-contrasto.
Lasso di tempo: 1 mese

L'ipotesi sottostante è che l'eliminazione ritardata aumenti la tossicità del mezzo di contrasto che aumenta il rischio di eventi avversi. Ciò sarà esplorato confrontando le percentuali con gli eventi avversi post-contrasto (danno renale acuto; variazioni di eGFR; declino di eGFR ≥5 ml/min/1,73 m2; dialisi; mortalità; fino a 1 mese) in gruppi con e senza eliminazione ritardata, stratificati per eGFR (<30, 30-59, ≥60). Verranno inoltre confrontate le caratteristiche rilevanti del paziente e della procedura per identificare potenziali predittori di eliminazione ritardata.

I tempi di eliminazione del mezzo di contrasto non sono noti, pertanto per "ritardato" si intende il tempo necessario all'urina priva di mezzo di contrasto che supera il valore mediano del gruppo di pazienti. Nella pratica clinica, si presume che la normale eliminazione del mezzo di contrasto sia ≥24 ore. Pertanto, 1. Normale (≤24 ore); 2. Differita (24-48h); 3. Saranno confrontati anche i sottogruppi di eliminazione gravemente ritardata (>48 ore). I valori di cut-off dei sottogruppi possono essere aggiunti in una fase successiva (ad esempio, nel caso di molti o nessun paziente con eliminazione >48 ore).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2097

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2099

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Concentrazione di contrasto nelle urine

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