Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время выделения контраста, Маастрихтское проспективное обсервационное исследование (TEMPOS)

18 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Ожидается, что риск контраст-индуцированного повреждения почек будет сильно коррелировать со временем экспозиции. Исследования выведения йодсодержащего контрастного вещества немногочисленны и в основном проводились у пациентов с нормальной функцией почек. Хотя были опубликованы отчеты о стойких ренограммах, неизвестно, как долго контраст сохраняется до экскреции у пациентов с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, ни кто из этих пациентов наиболее восприимчив к удержанию контраста. Текущее обсервационное исследование направлено на сравнение времени выведения контраста и % экскреции контраста у пациентов с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, сопоставимым пациентам (по возрасту, полу и типу контрастной процедуры) с рСКФ 30–59 и рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью настоящего исследования является определение времени и % элиминации контраста в трех группах пациентов (с сильно сниженной, умеренной и умеренно сниженной до нормальной функцией почек). Вторичные цели заключаются в том, чтобы выяснить, приводят ли конкретные ситуации/характеристики к более высокой вероятности задержки выведения контраста, и существует ли связь между временем выведения и неблагоприятными постконтрастными последствиями (постконтрастные случаи острого повреждения почек; постконтрастные изменения в рСКФ в течение 5 дней от исходного уровня; изменение рСКФ через 1 месяц после введения контраста; частота снижения рСКФ через 1 месяц после введения контраста >=5 мл/мин/1,73 м2; 1-месячный диализ и смертность).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

последовательные подходящие пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 и соответствует рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2 и рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2 пациенты, направленные на плановую процедуру с внутрисосудистым йодсодержащим контрастом в Маастрихтском центре UMC+

Описание

Критерии включения:

- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 при отсутствии диализа направлена ​​на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтском центре UMC+

Для каждого включенного пациента с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, будут включены два подходящих пациента:

  • 1. рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 направлен на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтском центре UMC+ с возрастом, полом и типом контрастной процедуры, соответствующими возрасту, полу и типу контрастной процедуры, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 участник.
  • 2. рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2 направлен на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтском центре UMC+ с возрастом, полом и типом контрастной процедуры, соответствующими возрасту, полу и типу контрастной процедуры, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 участник.

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • диализ или предварительный диализ
  • внутрисосудистое введение контраста произошло менее чем за 30 дней до первого исходного образца
  • состояние неотложной помощи или интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
Пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 при отсутствии диализа были направлены на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтский центр UMC+.
Диагностический тест: Концентрация контраста в моче

Будет проведен анализ содержания йодсодержащего контраста в образцах мочи, собранных после введения контраста в течение 5 дней во все периоды естественной экскреции в течение этого периода.

Креатинин сыворотки будет измеряться ежедневно до (день 0) и в течение 5 дней после введения контраста, а также снова через 1 месяц после введения контраста.
рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2
Для каждого включенного пациента с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, будут включены два пациента, совпадающие по возрасту, полу и типу контрастной процедуры: один с рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 и один с рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2.
Диагностический тест: Концентрация контраста в моче

Будет проведен анализ содержания йодсодержащего контраста в образцах мочи, собранных после введения контраста в течение 5 дней во все периоды естественной экскреции в течение этого периода.

Креатинин сыворотки будет измеряться ежедневно до (день 0) и в течение 5 дней после введения контраста, а также снова через 1 месяц после введения контраста.
рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2
Для каждого включенного пациента с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, будут включены два пациента, совпадающие по возрасту, полу и типу контрастной процедуры: один с рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 и один с рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2.
Диагностический тест: Концентрация контраста в моче

Будет проведен анализ содержания йодсодержащего контраста в образцах мочи, собранных после введения контраста в течение 5 дней во все периоды естественной экскреции в течение этого периода.

Креатинин сыворотки будет измеряться ежедневно до (день 0) и в течение 5 дней после введения контраста, а также снова через 1 месяц после введения контраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до бесконтрастной мочи.
Временное ограничение: 5 дней
время до получения первой бесконтрастной мочи с момента внутрисосудистого введения йодсодержащего контраста. Время до бесконтрастной мочи будет сравниваться между тремя группами пациентов (с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2, и рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2).
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% устранения контраста.
Временное ограничение: 5 дней
процент общего введенного контраста, выведенного с мочой в течение 5 дней. Процент элиминации контраста будет сравниваться между тремя группами пациентов (с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2, и рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2).
5 дней
элиминация контраста по сравнению с неблагоприятными постконтрастными результатами.
Временное ограничение: 1 месяц

Основная гипотеза состоит в том, что отсроченное выведение увеличивает токсичность контраста, что увеличивает риск нежелательных явлений. Это будет изучено путем сравнения процентного соотношения постконтрастных нежелательных явлений (острая почечная недостаточность, изменения рСКФ, снижение рСКФ ≥5 мл/мин/1,73 м2; диализ; смертность; до 1 месяца) в группах с отсроченной элиминацией и без нее, стратифицированных по рСКФ (<30, 30-59, ≥60). Соответствующие характеристики пациентов и процедур также будут сравниваться для выявления потенциальных предикторов отсроченной элиминации.

Время выведения контраста неизвестно, поэтому «отсроченное» определяется как время, когда моча без контраста превышает среднее значение для группы пациентов. В клинической практике считается, что нормальная элиминация контраста составляет ≥24 часов. Следовательно, 1. Нормальный (≤24ч); 2. С задержкой (24-48ч); 3. Также будут сравниваться подгруппы с серьезной задержкой (> 48 ч) элиминации. Пороговые значения для подгрупп могут быть добавлены на более позднем этапе (например, в случае многих или отсутствия пациентов с элиминацией >48 часов).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2097 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2099 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться