Temps d'excrétion du contraste, une étude observationnelle prospective de Maastricht (TEMPOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- eGFR <30 mL/min/1,73 m2 en l'absence de dialyse référée pour une procédure élective avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC+
Pour chaque patient inclus avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, deux patients appariés seront inclus :
- 1. DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 référé pour une procédure élective avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC + avec l'âge, le sexe et le type de procédure de contraste correspondant à l'âge, au sexe et au type de procédure de contraste d'un eGFR <30 mL/min/1,73 m2 participant.
- 2. DFGe >=60 mL/min/1,73 m2 référé pour une procédure élective avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC + avec l'âge, le sexe et le type de procédure de contraste correspondant à l'âge, au sexe et au type de procédure de contraste d'un eGFR <30 mL/min/1,73 m2 participant.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- dialyse ou pré-dialyse
- administration de contraste intravasculaire ayant eu lieu <30 jours avant le premier échantillon de base
- état d'urgence ou de soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DFGe <30 mL/min/1,73 m2
Patients avec eGFR <30 mL/min/1,73 m2 en l'absence de dialyse référés pour une procédure élective avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC+.
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La teneur en contraste iodé des échantillons d'urine, collectés après le contraste sur une période de 5 jours à tous les moments d'excrétion naturelle au cours de cette période, sera dosée. La créatinine sérique sera mesurée quotidiennement avant (jour 0) et pendant 5 jours après le contraste, et de nouveau à 1 mois après le contraste. |
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DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2
Pour chaque patient inclus avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2,
deux patients appariés pour l'âge, le sexe et le type de procédure de contraste seront inclus : un avec un DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m2
et un avec eGFR >=60 mL/min/1.73m2.
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La teneur en contraste iodé des échantillons d'urine, collectés après le contraste sur une période de 5 jours à tous les moments d'excrétion naturelle au cours de cette période, sera dosée. La créatinine sérique sera mesurée quotidiennement avant (jour 0) et pendant 5 jours après le contraste, et de nouveau à 1 mois après le contraste. |
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DFGe >=60 mL/min/1,73 m2
Pour chaque patient inclus avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2,
deux patients appariés pour l'âge, le sexe et le type de procédure de contraste seront inclus : un avec un DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m2
et un avec eGFR >=60 mL/min/1.73m2.
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La teneur en contraste iodé des échantillons d'urine, collectés après le contraste sur une période de 5 jours à tous les moments d'excrétion naturelle au cours de cette période, sera dosée. La créatinine sérique sera mesurée quotidiennement avant (jour 0) et pendant 5 jours après le contraste, et de nouveau à 1 mois après le contraste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps d'uriner sans produit de contraste.
Délai: 5 jours
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délai jusqu'au premier échantillon d'urine sans produit de contraste à partir du moment de l'administration intravasculaire du produit de contraste iodé.
Le délai d'urine sans produit de contraste sera comparé entre trois groupes de patients (avec DFGe <30 mL/min/1,73 m2,
DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2,
et DFGe >=60 mL/min/1,73 m2).
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% d'élimination du contraste.
Délai: 5 jours
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pourcentage de contraste total administré excrété dans l'urine dans les 5 jours.
Le pourcentage d'élimination du produit de contraste sera comparé entre trois groupes de patients (avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2,
DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2,
et DFGe >=60 mL/min/1,73 m2).
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5 jours
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élimination du contraste par rapport aux résultats post-contraste indésirables.
Délai: 1 mois
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L'hypothèse sous-jacente est que l'élimination retardée augmente la toxicité du contraste, ce qui augmente le risque d'événements indésirables. Ceci sera exploré en comparant les pourcentages avec les événements indésirables post-contraste (lésion rénale aiguë ; modifications du DFGe ; déclin du DFGe ≥ 5 mL/min/1,73 m2 ; dialyse; mortalité; jusqu'à 1 mois) dans les groupes avec et sans retard d'élimination, stratifiés par eGFR (<30, 30-59, ≥60). Les caractéristiques pertinentes du patient et de la procédure seront également comparées pour identifier les prédicteurs potentiels d'élimination retardée. Les temps d'élimination du produit de contraste sont inconnus, par conséquent « retardé » est défini comme le temps nécessaire pour obtenir une urine sans produit de contraste dépassant la valeur médiane du groupe de patients. En pratique clinique, l'élimination normale du produit de contraste est supposée être ≥24h. Par conséquent, 1. normale (≤24h); 2. Retardé (24-48h); 3. Les sous-groupes d'élimination sévèrement retardée (>48h) seront également comparés. Les valeurs seuils des sous-groupes peuvent être ajoutées à un stade ultérieur (par exemple, en cas de nombreux ou pas de patients avec une élimination > 48h). |
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.MUMC.AMACINGrp.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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