Tiempo de excreción de contraste, un estudio observacional prospectivo de Maastricht (TEMPOS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FGe <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis derivado para un procedimiento electivo con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+
Para cada paciente incluido con eGFR <30 ml/min/1,73 m2, Se incluirán dos pacientes emparejados:
- 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 derivado para un procedimiento electivo con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+ con edad, sexo y tipo de procedimiento de contraste coincidente con la edad, sexo y tipo de procedimiento de contraste de una TFGe <30 ml/min/1,73 m2 partícipe.
- 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 derivado para un procedimiento electivo con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+ con edad, sexo y tipo de procedimiento de contraste coincidente con la edad, sexo y tipo de procedimiento de contraste de una TFGe <30 ml/min/1,73 m2 partícipe.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- diálisis o prediálisis
- la administración de contraste intravascular se produjo <30 días antes de la primera muestra de referencia
- estado de emergencia o cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FGe <30 ml/min/1,73 m2
Pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis remitidos para un procedimiento electivo con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+.
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Se analizará el contenido de contraste yodado de las muestras de orina, recolectadas después del contraste durante un período de 5 días en todos los momentos de excreción natural dentro de ese período. La creatinina sérica se medirá diariamente antes (día 0) y durante los 5 días posteriores al contraste, y nuevamente al mes posterior al contraste. |
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eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
Para cada paciente incluido con eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
Se incluirán dos pacientes emparejados por edad, sexo y tipo de procedimiento de contraste: uno con eGFR 30-59 mL/min/1.73m2
y uno con eGFR >=60 mL/min/1.73m2.
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Se analizará el contenido de contraste yodado de las muestras de orina, recolectadas después del contraste durante un período de 5 días en todos los momentos de excreción natural dentro de ese período. La creatinina sérica se medirá diariamente antes (día 0) y durante los 5 días posteriores al contraste, y nuevamente al mes posterior al contraste. |
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FGe >=60 ml/min/1,73 m2
Para cada paciente incluido con eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
Se incluirán dos pacientes emparejados por edad, sexo y tipo de procedimiento de contraste: uno con eGFR 30-59 mL/min/1.73m2
y uno con eGFR >=60 mL/min/1.73m2.
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Se analizará el contenido de contraste yodado de las muestras de orina, recolectadas después del contraste durante un período de 5 días en todos los momentos de excreción natural dentro de ese período. La creatinina sérica se medirá diariamente antes (día 0) y durante los 5 días posteriores al contraste, y nuevamente al mes posterior al contraste. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la orina sin contraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
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tiempo hasta la primera muestra de orina sin contraste desde el momento de la administración del contraste yodado intravascular.
Se comparará el tiempo hasta la orina sin contraste entre tres grupos de pacientes (con eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2,
y eGFR >=60 mL/min/1.73m2).
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de eliminación de contraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
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porcentaje del contraste total administrado excretado en la orina dentro de los 5 días.
Se comparará el porcentaje de eliminación de contraste entre tres grupos de pacientes (con FGe <30 ml/min/1,73 m2,
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2,
y eGFR >=60 mL/min/1.73m2).
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5 dias
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eliminación de contraste versus resultados adversos posteriores al contraste.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La hipótesis subyacente es que la eliminación tardía aumenta la toxicidad del contraste, lo que aumenta el riesgo de eventos adversos. Esto se explorará comparando porcentajes con eventos adversos posteriores al contraste (insuficiencia renal aguda; cambios en eGFR; disminución de eGFR ≥5 ml/min/1,73 m2; diálisis; mortalidad; hasta 1 mes) en grupos con y sin eliminación retardada, estratificados por eGFR (<30, 30-59, ≥60). También se compararán las características relevantes del paciente y del procedimiento para identificar posibles predictores de eliminación tardía. Se desconocen los tiempos de eliminación del contraste, por lo que "retrasado" se define como el tiempo hasta que la orina sin contraste supera el valor medio del grupo de pacientes. En la práctica clínica, se supone que la eliminación normal del contraste es ≥24h. Por lo tanto, 1. Normal (≤24h); 2. Retrasado (24-48h); 3. También se compararán los subgrupos de eliminación muy retrasados (>48 h). Los valores de corte de los subgrupos se pueden agregar en una etapa posterior (p. ej., en el caso de muchos o ningún paciente con eliminación > 48 h). |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- NL.MUMC.AMACINGrp.2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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