Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til utskillelse av kontrast, en prospektiv observasjonsstudie fra Maastricht (TEMPOS)

18. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Risikoen for kontrastindusert nyreskade forventes å være sterkt korrelert med eksponeringstiden. Studier på utskillelse av jodholdige kontraststoffer er få og har for det meste blitt utført hos pasienter med normal nyrefunksjon. Selv om saksmessige rapporter om vedvarende renogrammer er publisert, er det ikke kjent hvor lenge kontrasten beholdes før utskillelse hos pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, heller ikke hvem av disse pasientene som er mest utsatt for kontrastretensjon. Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne kontrastelimineringstid og % kontrastutskillelse hos pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2, til matchede pasienter (for alder, kjønn og kontrastprosedyretype) med eGFR 30-59 og eGFR >=60 ml/min/1,73m2.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den nåværende studien er å bestemme kontrastelimineringstid og % i tre grupper pasienter (med alvorlig redusert, moderat og lett redusert til normal nyrefunksjon). Sekundære mål er å utforske om spesifikke situasjoner/karakteristikker resulterer i høyere sannsynlighet for forsinket eliminering av kontrast, og om det er en sammenheng mellom elimineringstid og uønskede postkontrastresultater (postkontrastforekomster av akutt nyreskade; postkontrastendringer i eGFR innen 5 dager fra baseline, 1 måned post-kontrast endring i eGFR, 1 måned post-kontrast forekomster av eGFR reduksjon >=5 ml/min/1,73m2; 1 måneds dialyse og dødelighet).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende kvalifiserte pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 og matchet eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 og eGFR >=60 ml/min/1,73m2 pasienter henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær jodert kontrast ved Maastricht UMC+

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- eGFR <30 mL/min/1,73m2 i fravær av dialyse henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+

For hver inkluderte pasient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to matchede pasienter vil bli inkludert:

  • 1. eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ med alder, kjønn og kontrastprosedyretype som samsvarer med alder, kjønn og kontrastprosedyretype for en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltager.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73m2 henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ med alder, kjønn og kontrastprosedyretype som samsvarer med alder, kjønn og kontrastprosedyretype for en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • dialyse eller pre-dialyse
  • intravaskulær kontrastadministrasjon har skjedd <30 dager før den første baselineprøven
  • akutt- eller intensivbehandlingsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eGFR <30 mL/min/1,73m2
Pasienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2 i fravær av dialyse henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+.
Diagnostisk test: Kontrastkonsentrasjon i urin

Jodert kontrastinnhold i urinprøver, samlet etter kontrast over en periode på 5 dager til enhver tid med naturlig utskillelse innenfor denne perioden, vil bli analysert.

Serumkreatinin vil bli målt daglig før (dag 0) og i løpet av 5 dager etter kontrast, og igjen 1 måned etter kontrast.
eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
For hver inkluderte pasient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to pasienter matchet for alder, kjønn og kontrastprosedyretype vil bli inkludert: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 og en med eGFR >=60 ml/min/1,73m2.
Diagnostisk test: Kontrastkonsentrasjon i urin

Jodert kontrastinnhold i urinprøver, samlet etter kontrast over en periode på 5 dager til enhver tid med naturlig utskillelse innenfor denne perioden, vil bli analysert.

Serumkreatinin vil bli målt daglig før (dag 0) og i løpet av 5 dager etter kontrast, og igjen 1 måned etter kontrast.
eGFR >=60 ml/min/1,73m2
For hver inkluderte pasient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to pasienter matchet for alder, kjønn og kontrastprosedyretype vil bli inkludert: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 og en med eGFR >=60 ml/min/1,73m2.
Diagnostisk test: Kontrastkonsentrasjon i urin

Jodert kontrastinnhold i urinprøver, samlet etter kontrast over en periode på 5 dager til enhver tid med naturlig utskillelse innenfor denne perioden, vil bli analysert.

Serumkreatinin vil bli målt daglig før (dag 0) og i løpet av 5 dager etter kontrast, og igjen 1 måned etter kontrast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til kontrastfri urin.
Tidsramme: 5 dager
tid til den første kontrastfrie urinprøven fra tidspunktet for intravaskulær jodert kontrastadministrasjon. Tid til kontrastfri urin vil bli sammenlignet mellom tre grupper pasienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30–59 mL/min/1,73 m2, og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% kontrast eliminering.
Tidsramme: 5 dager
prosentandel av total kontrast administrert utskilles i urin innen 5 dager. Prosentvis eliminering av kontrast vil bli sammenlignet mellom tre grupper av pasienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30–59 mL/min/1,73 m2, og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dager
kontrast eliminering versus ugunstige post-kontrast utfall.
Tidsramme: 1 måned

Den underliggende hypotesen er at forsinket eliminering øker kontrasttoksisiteten som øker risikoen for uønskede hendelser. Dette vil bli undersøkt ved å sammenligne prosenter med uønskede hendelser etter kontrast (akutt nyreskade; endringer i eGFR; eGFR-nedgang ≥5mL/min/1,73m2; dialyse; dødelighet; opptil 1 måned) i grupper med og uten forsinket eliminasjon, stratifisert etter eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevante pasient- og prosedyrekarakteristikker vil også bli sammenlignet for å identifisere potensielle prediktorer for forsinket eliminering.

Kontrastelimineringstider er ukjente, derfor defineres "forsinket" som tiden til kontrastfri urin overskrider medianverdien for pasientgruppen. I klinisk praksis antas normal kontrasteliminasjon å være ≥24 timer. Derfor, 1. Normal (≤24t); 2. Forsinket (24-48 timer); 3. Sterkt forsinket (>48 timer) eliminasjonsundergrupper vil også bli sammenlignet. Subgruppegrenseverdier kan legges til på et senere stadium (f.eks. ved mange eller ingen pasienter med eliminasjon >48 timer).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2097

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2099

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere