Tempo para excreção de contraste, um estudo observacional prospectivo de Maastricht (TEMPOS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eGFR <30 mL/min/1,73m2 na ausência de diálise encaminhado para um procedimento eletivo com administração intravascular de material de contraste iodado em Maastricht UMC+
Para cada paciente incluído com eGFR <30 mL/min/1,73m2, dois pacientes correspondentes serão incluídos:
- 1. eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 encaminhado para um procedimento eletivo com administração intravascular de material de contraste iodado em Maastricht UMC+ com idade, sexo e tipo de procedimento de contraste correspondente à idade, sexo e tipo de procedimento de contraste de um eGFR <30 mL/min/1,73m2 participante.
- 2. eGFR >=60 mL/min/1,73m2 encaminhado para um procedimento eletivo com administração intravascular de material de contraste iodado em Maastricht UMC+ com idade, sexo e tipo de procedimento de contraste correspondente à idade, sexo e tipo de procedimento de contraste de um eGFR <30 mL/min/1,73m2 participante.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- diálise ou pré-diálise
- administração intravascular de contraste ocorrendo <30 dias antes da primeira amostra basal
- situação de emergência ou cuidados intensivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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eGFR <30 mL/min/1,73m2
Pacientes com eGFR <30 mL/min/1,73m2 na ausência de diálise encaminhados para procedimento eletivo com administração intravascular de material de contraste iodado no Maastricht UMC+.
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O conteúdo de contraste iodado de amostras de urina, coletadas pós-contraste durante um período de 5 dias em todos os momentos de excreção natural dentro desse período, será analisado. A creatinina sérica será medida diariamente antes (dia 0) e durante 5 dias pós-contraste, e novamente 1 mês pós-contraste. |
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eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
Para cada paciente incluído com eGFR <30 mL/min/1,73m2,
dois pacientes pareados por idade, sexo e tipo de procedimento de contraste serão incluídos: um com eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
e um com eGFR >=60 mL/min/1,73m2.
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O conteúdo de contraste iodado de amostras de urina, coletadas pós-contraste durante um período de 5 dias em todos os momentos de excreção natural dentro desse período, será analisado. A creatinina sérica será medida diariamente antes (dia 0) e durante 5 dias pós-contraste, e novamente 1 mês pós-contraste. |
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eGFR >=60 mL/min/1,73m2
Para cada paciente incluído com eGFR <30 mL/min/1,73m2,
dois pacientes pareados por idade, sexo e tipo de procedimento de contraste serão incluídos: um com eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
e um com eGFR >=60 mL/min/1,73m2.
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O conteúdo de contraste iodado de amostras de urina, coletadas pós-contraste durante um período de 5 dias em todos os momentos de excreção natural dentro desse período, será analisado. A creatinina sérica será medida diariamente antes (dia 0) e durante 5 dias pós-contraste, e novamente 1 mês pós-contraste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para urina sem contraste.
Prazo: 5 dias
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tempo até a primeira amostra de urina sem contraste a partir do momento da administração intravascular de contraste iodado.
O tempo para urina sem contraste será comparado entre três grupos de pacientes (com eGFR <30 mL/min/1,73m2,
eGFR 30-59 mL/min/1,73m2,
e eGFR >=60 mL/min/1,73m2).
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% eliminação de contraste.
Prazo: 5 dias
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porcentagem do contraste total administrado excretado na urina em 5 dias.
A eliminação percentual de contraste será comparada entre três grupos de pacientes (com eGFR <30 mL/min/1,73m2,
eGFR 30-59 mL/min/1,73m2,
e eGFR >=60 mL/min/1,73m2).
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5 dias
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eliminação do contraste versus resultados adversos pós-contraste.
Prazo: 1 mês
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A hipótese subjacente é que a eliminação retardada aumenta a toxicidade do contraste, o que aumenta o risco de eventos adversos. Isso será explorado comparando as porcentagens com eventos adversos pós-contraste (lesão renal aguda; alterações na eGFR; declínio da eGFR ≥5mL/min/1,73m2; diálise; mortalidade; até 1 mês) em grupos com e sem eliminação retardada, estratificados por eGFR (<30, 30-59, ≥60). As características relevantes do paciente e do procedimento também serão comparadas para identificar potenciais preditores de eliminação retardada. Os tempos de eliminação do contraste são desconhecidos, portanto, 'atrasado' é definido como o tempo para urina sem contraste que excede o valor médio do grupo de pacientes. Na prática clínica, presume-se que a eliminação normal do contraste seja ≥24h. Portanto, 1. Normal (≤24h); 2. Atrasado (24-48h); 3. Subgrupos de eliminação gravemente atrasada (>48h) também serão comparados. Os valores de corte do subgrupo podem ser adicionados posteriormente (por exemplo, no caso de muitos ou nenhum paciente com eliminação >48h). |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.MUMC.AMACINGrp.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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