Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot uitscheiding van contrast, een Maastrichtse prospectieve observatiestudie (TEMPOS)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Het risico op door contrast geïnduceerde nierbeschadiging is naar verwachting sterk gecorreleerd met de blootstellingstijd. Onderzoek naar de uitscheiding van gejodeerd contrastmiddel is schaars en is meestal uitgevoerd bij patiënten met een normale nierfunctie. Hoewel casuïstiekrapporten van persisterende renogrammen zijn gepubliceerd, is het niet bekend hoe lang het contrast behouden blijft vóór excretie bij patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, noch welke van deze patiënten het meest vatbaar is voor contrastretentie. De huidige observationele studie heeft tot doel de eliminatietijd van het contrastmiddel en het % uitscheiding van contrastmiddel te vergelijken bij patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2, aan gematchte patiënten (voor leeftijd, geslacht en type contrastbehandeling) met eGFR 30-59 en eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is het bepalen van de contrasteliminatietijd en het % in drie groepen patiënten (met ernstig verminderde, matige en licht verminderde tot normale nierfunctie). Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of specifieke situaties/kenmerken resulteren in een grotere kans op vertraagde eliminatie van contrastmiddel, en of er een verband bestaat tussen eliminatietijd en ongunstige post-contrastresultaten (post-contrast incidenties van acuut nierletsel; post-contrastveranderingen in eGFR binnen 5 dagen vanaf baseline, 1 maand post-contrastverandering in eGFR, 1 maand post-contrast incidenties van eGFR-daling >=5 ml/min/1,73m2; 1 maand dialyse en mortaliteit).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende in aanmerking komende patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en overeenkomende eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 en eGFR >=60 ml/min/1,73m2 patiënten verwezen voor een electieve ingreep met intravasculair jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- eGFR <30 mL/min/1.73m2 bij afwezigheid van dialyse verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel in Maastricht UMC+

Voor elke geïncludeerde patiënt met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, twee gematchte patiënten zullen worden opgenomen:

  • 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+ met leeftijd, geslacht en contrastmiddelsoort passend bij leeftijd, geslacht en contrastmiddelsoort van een eGFR <30 mL/min/1,73m2 deelnemer.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+ met leeftijd, geslacht en contrastmiddelsoort passend bij leeftijd, geslacht en contrastmiddelsoort van een eGFR <30 mL/min/1,73m2 deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • dialyse of predialyse
  • intravasculaire contrasttoediening die <30 dagen vóór het eerste basislijnmonster heeft plaatsgevonden
  • spoedeisende hulp of intensieve zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 zonder dialyse verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmateriaal naar het Maastricht UMC+.
Diagnostische toets: Contrastconcentratie in urine

Het gejodeerde contrastgehalte van urinemonsters, post-contrast verzameld over een periode van 5 dagen op alle tijdstippen van natuurlijke uitscheiding binnen die periode, zal worden getest.

Serumcreatinine wordt dagelijks vóór (dag 0) en gedurende 5 dagen post-contrastmiddel gemeten, en opnieuw 1 maand post-contrastmiddel.
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
Voor elke geïncludeerde patiënt met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, twee patiënten die qua leeftijd, geslacht en type contrastbehandeling overeenkomen, worden opgenomen: één met eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 en één met eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostische toets: Contrastconcentratie in urine

Het gejodeerde contrastgehalte van urinemonsters, post-contrast verzameld over een periode van 5 dagen op alle tijdstippen van natuurlijke uitscheiding binnen die periode, zal worden getest.

Serumcreatinine wordt dagelijks vóór (dag 0) en gedurende 5 dagen post-contrastmiddel gemeten, en opnieuw 1 maand post-contrastmiddel.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Voor elke geïncludeerde patiënt met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, twee patiënten die qua leeftijd, geslacht en type contrastbehandeling overeenkomen, worden opgenomen: één met eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 en één met eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnostische toets: Contrastconcentratie in urine

Het gejodeerde contrastgehalte van urinemonsters, post-contrast verzameld over een periode van 5 dagen op alle tijdstippen van natuurlijke uitscheiding binnen die periode, zal worden getest.

Serumcreatinine wordt dagelijks vóór (dag 0) en gedurende 5 dagen post-contrastmiddel gemeten, en opnieuw 1 maand post-contrastmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor contrastvrije urine.
Tijdsspanne: 5 dagen
tijd tot het eerste contrastvrije urinemonster vanaf het moment van intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel. De tijd tot contrastvrije urine zal worden vergeleken tussen drie groepen patiënten (met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, en eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% contrasteliminatie.
Tijdsspanne: 5 dagen
percentage van het totale toegediende contrastmiddel uitgescheiden in de urine binnen 5 dagen. Percentage contrasteliminatie zal worden vergeleken tussen drie groepen patiënten (met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, en eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dagen
contrasteliminatie versus ongunstige resultaten na contrast.
Tijdsspanne: 1 maand

De onderliggende hypothese is dat vertraagde eliminatie de contrasttoxiciteit verhoogt, wat het risico op bijwerkingen verhoogt. Dit zal worden onderzocht door percentages te vergelijken met post-contrast bijwerkingen (acuut nierletsel; veranderingen in eGFR; eGFR afname ≥5 ml/min/1,73 m2; dialyse; sterfte; tot 1 maand) in groepen met en zonder vertraagde eliminatie, gestratificeerd naar eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevante patiënt- en procedurele kenmerken zullen ook worden vergeleken om potentiële voorspellers van vertraagde eliminatie te identificeren.

De eliminatietijden van contrast zijn niet bekend, daarom wordt 'vertraagd' gedefinieerd als de tijd tot contrastvrije urine die de mediane waarde van de patiëntengroep overschrijdt. In de klinische praktijk wordt aangenomen dat de normale contrasteliminatie ≥24 uur is. Daarom, 1. Normaal (≤24u); 2. Vertraagd (24-48 uur); 3. Ernstig vertraagde (>48 uur) eliminatiesubgroepen zullen ook worden vergeleken. Afkapwaarden voor subgroepen kunnen in een later stadium worden toegevoegd (bijv. in het geval van veel of geen patiënten met eliminatie >48 uur).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2097

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2099

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren