痴呆症护理人员职业研究
2025年5月6日 更新者：Jaclene A. Zauszniewski、Case Western Reserve University
自我管理干预：考虑痴呆症护理人员的需求和偏好
随着时间的推移，参与选择自我管理干预措施的不同程度（从不参与选择到基于需要或偏好的选择）如何影响阿尔茨海默氏症和其他痴呆症患者的家庭看护者的健康风险和身心健康？
看护者将被随机分配到 1) 有关转移活动的信息（注意力控制）； 2) 基于需求的自我管理干预（SM-need）；或 3) 他们偏好的自我管理干预（SM 偏好）。
研究概览
详细说明
该研究有两个目的：主要目的 (A1) 是检查三组（注意力控制、SM 需求和 SM 偏好）随时间推移在看护者健康（健康风险和身心健康）方面的差异。 研究人员假设，接受基于需要（SM-need）或偏好（SM-preference）自我管理干预的看护者将比注意力控制组的看护者有更好的健康结果。
次要目标是：A2) 探讨看护者的基线是否需要或偏好干预（即 选择）与： a) 被照顾者的症状有关； b) 照顾者的反应； c) 看护参与，以及 A3) 根据与自我管理干预的需求和偏好相关的人口统计/背景因素建立看护者档案。
所有照顾者将在基线（T1）、约 6 个月（T2）和约 12 个月（T3）完成评估措施和健康风险措施以及身心健康。 护理人员将被随机分配到三组中的一组。 注意力控制组将收到有关转移活动的信息。 SM 需求组将接受生物反馈培训或足智多谋培训的自我管理干预，由基线削减分数确定。 SM偏好组的看护者会根据个人偏好在两种自我管理干预中选择一种。
自我管理干预（生物反馈培训、足智多谋培训）和转移活动都在四个星期内（T1 和 T2 之间）进行。 护理人员可以根据需要随时随地使用干预措施（即 自我裁剪）在剩余的研究期间。 这些足智多谋的培训分别包括教授自助（压力管理、解决问题）和寻求帮助的技能。 生物反馈训练包括使用手持设备根据参与者呼吸模式的变化（当他们放松时）显示他们的心率变化；需要或更喜欢生物反馈的护理人员将获得一个可以使用 28 天的设备。 所有接受干预的研究参与者也将被要求保留日记以记录他们在干预中的经历。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- CWRU School of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 有活着的家庭成员或最近去世的家庭成员被诊断患有阿尔茨海默病或其他痴呆症
- 将自己确定为主要照顾者
- 居家护理人员：目前必须每天提供至少 4 小时的监督/直接护理，并且在过去 12 个月内担任过该职务；家庭成员在过去 12 个月内搬进护理或辅助生活设施的护理伙伴，并且必须报告至少每周一次探访他们的护理对象；看护人（即 丧亲者）其家庭成员在过去十二个月内去世，并且是对死者的财产、财产、财务等有直接监督权的人。
- 能够执行知情同意并参与研究程序
排除标准：
- 没有患有阿尔茨海默病或其他痴呆症的家庭成员
- 在过去 12 个月内没有照顾过患有痴呆症的在世家庭成员，或者该家庭成员已经过世超过 12 个月
- 知道同一家庭中的另一名家庭成员参加了这项研究
- 目前怀孕
- 有心脏起搏器
- 住在研究区外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于需求的自我管理干预
根据基线数据，随机分配给该部门的参与者会接受自我管理干预措施（足智培训或生物反馈）。
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机智培训是一种认知行为干预，包括教学和加强个人（自助）和社会（寻求帮助）策略以克服逆境。
生物反馈训练结合了教学缓慢，深，节奏的呼吸与实时跟踪，以提高个人的心率变异性并最终改善自我调节。
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有源比较器：基于偏好的自我管理干预
随机分配给该部门的参与者会根据他们的偏爱获得自我管理干预措施（足智培训或生物反馈）。
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机智培训是一种认知行为干预，包括教学和加强个人（自助）和社会（寻求帮助）策略以克服逆境。
生物反馈训练结合了教学缓慢，深，节奏的呼吸与实时跟踪，以提高个人的心率变异性并最终改善自我调节。
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安慰剂比较：注意控制：多元化活动
随机分配给该部门的参与者将举行分散活动。
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随机分配给此干预措施的参与者将接受以视听格式介绍的建议的分配活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者感知压力量表的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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14 项； 3 点量表；分数范围 9-27；分数越高表示感知到的压力越大
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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照顾者抑郁认知量表的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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8 项； 6 分制；分数范围0-40；较高的分数表示较高的抑郁认知
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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照顾者负面情绪清单的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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10 项；二分列表；分数范围0-10；分数越高表示负面情绪越多。
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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全球健康的变化 - 身体健康：Promis（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：从T1（基线）到T2（6个月）到T3（一年）
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通过患者报告的结果测量信息系统10问题短形式（Promis-10 Global Health）衡量的一般身体健康的自我评估变化。
十个项目的评分为五分，得分范围为0-20，更高的分数表明健康和健康相关的生活质量。
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从T1（基线）到T2（6个月）到T3（一年）
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护理人员全球健康的变化 - 心理健康：Promis（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：从T1（基线）到T2（6个月）到T3（一年）
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通过患者报告的结果测量信息系统10问题短形式（Promis-10 Global Health）衡量的一般心理健康自我评估的变化。
十个项目的评分为五分，得分范围为0-20，更高的分数表明健康和健康相关的生活质量。
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从T1（基线）到T2（6个月）到T3（一年）
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改变照料者的健康风险行为量表
大体时间：从T1（基线）到T2（6个月）到T3（一年）
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护理健康风险的度量：9个项目； 3分制，得分范围9-27；更高的分数表明风险更大
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从T1（基线）到T2（6个月）到T3（一年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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看护者心率变异性的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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心率变异性 (HRV) 的变化，通过无创心率监测测量，并根据平均心率波动的毫秒标准差进行评分。
虽然范围规范特定于年龄和心血管功能，但较高的分数表示压力水平较低，并且自主神经系统对压力的反应具有更强的适应性和弹性。
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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照顾者足智多谋量表的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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28 项; 6 分制；分数范围0-140；分数越高表示越足智多谋
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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照顾者感知压力量表的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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14 项； 3 点量表；分数范围 9-27；分数越高表示感知到的压力越大
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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照顾者抑郁认知量表的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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8 项； 6 分制；分数范围0-40；较高的分数表示较高的抑郁认知
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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照顾者负面情绪清单的变化
大体时间：从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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10 项；二分列表；分数范围0-10；分数越高表示负面情绪越多。
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从 T1（基线）到 T2（6 个月）到 T3（一年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaclene A Zauszniewski, PhD、Case Western Reserve University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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