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Estudo de Carreira de Cuidador de Demência

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University

Intervenções de autogerenciamento: considerando as necessidades e preferências dos cuidadores de demência

Como os níveis variados de participação na seleção de intervenções de autogerenciamento (variando de nenhuma entrada na seleção até a seleção com base na necessidade ou preferência) afetam os riscos de saúde e a saúde física e mental ao longo do tempo em cuidadores familiares de pessoas com Alzheimer e outros transtornos de demência? Os cuidadores serão randomizados para 1) informações sobre atividades de diversão (controle de atenção); 2) intervenção de autogestão baseada na necessidade (SM-necessidade); ou 3) intervenção de autogestão de sua preferência (preferência SM).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem dois objetivos: O objetivo principal (A1) é examinar as diferenças entre os três grupos (controle de atenção, necessidade de SM e preferência de SM) na saúde do cuidador (riscos à saúde e saúde mental e física) ao longo do tempo. Os investigadores levantam a hipótese de que os cuidadores que recebem uma intervenção de autogerenciamento com base na necessidade (SM-necessidade) ou preferência (SM-preferência) terão melhores resultados de saúde do que aqueles no controle de atenção.

Os objetivos secundários são: A2) explorar se a linha de base do cuidador precisa ou prefere a intervenção (ou seja, escolha) está associada a: a) sintomas do receptor de cuidados; b) reações do cuidador; ec) envolvimento no cuidado, e A3) construir perfis de cuidador a partir de fatores demográficos/contextuais que estão associados às suas necessidades e preferências para as intervenções de autogestão.

Todos os cuidadores completarão medidas de avaliação e medidas de riscos à saúde e saúde física e mental no início (T1), cerca de 6 meses (T2) e cerca de 12 meses (T3). Os cuidadores serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. O grupo de controle de atenção receberá informações sobre atividades de diversão. O grupo com necessidade de SM receberá uma intervenção de autogerenciamento para treinamento de biofeedback ou treinamento de recursos, conforme determinado pelas pontuações de corte da linha de base. Os cuidadores no grupo de preferência SM escolherão uma das duas intervenções de autogerenciamento de acordo com sua preferência pessoal.

Ambas as intervenções de autogerenciamento (treinamento de biofeedback, treinamento de desenvoltura) e as atividades de diversão são realizadas em quatro semanas (entre T1 e T2). Os cuidadores podem usar a intervenção quando e com a frequência que desejarem (ou seja, auto-adaptação) para o restante do período de estudo. Esse treinamento de desenvoltura inclui o ensino de auto-ajuda (gerenciamento de estresse, resolução de problemas) e habilidades de busca de ajuda, respectivamente. O treinamento de biofeedback consiste no uso de um dispositivo portátil que mostra ao participante suas mudanças na frequência cardíaca com base nas mudanças em seu padrão respiratório (enquanto relaxa); os cuidadores que precisam ou preferem o biofeedback receberão um dispositivo para usar por 28 dias. Todos os participantes do estudo que receberem a intervenção também serão solicitados a manter um diário para registrar sua experiência com a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • CWRU School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Ter um membro vivo da família ou um membro da família recentemente falecido diagnosticado com doença de Alzheimer ou outra demência
  • Identificar-se como cuidador principal
  • Cuidadores Domiciliares: devem estar atualmente prestando um mínimo de 4 horas por dia de supervisão/cuidado direto e assumiram essa função nos últimos doze meses; Parceiros de cuidados cujo membro da família mudou-se para uma casa de repouso ou casa de repouso nos últimos doze meses e deve relatar a visita de seu receptor de cuidados pelo menos uma vez por semana; Cuidadores (ou seja, enlutado) cujo membro da família faleceu nos últimos doze meses e são pessoas com supervisão direta dos pertences, bens, finanças, etc.
  • Ser capaz de realizar o consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Não tem um familiar com doença de Alzheimer ou outra demência
  • Não cuidou de um membro vivo da família com demência nos últimos 12 meses, ou o membro da família faleceu há mais de 12 meses
  • Tem conhecimento de outro membro da família no mesmo domicílio inscrito no estudo
  • Atualmente grávida
  • tem marcapasso
  • Mora fora da área de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto Gerenciamento
Comportamental: Treinamento de desenvoltura
Uma intervenção cognitivo-comportamental apresentada em formato audiovisual que consiste em ensinar e reforçar habilidades de desenvoltura pessoal (auto-ajuda) e social (busca de ajuda).
Comportamental: Treinamento de Biofeedback
Uso de um dispositivo de rastreamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para permitir que alguém aprenda a alterar a fisiologia para melhorar a saúde. Os dispositivos são usados ​​para medir a atividade fisiológica, por exemplo, respiração e função cardíaca, e fornecer "feedback" rápido e preciso ao usuário, permitindo assim as alterações fisiológicas desejadas que podem durar ao longo do tempo sem o uso contínuo do dispositivo e continuar a influenciar o comportamento.
Comparador Ativo: Condição de Controle de Atenção
Comportamental: Atividades de diversão
Um formato audiovisual apresentando 12 atividades para adultos, incluindo, mas não se limitando; palavras cruzadas, leitura, jardinagem, exercício, cozinhar/assar, jogos de tabuleiro, aprender um novo idioma, atividades sociais, jogos online, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde global do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
Mudança na autoavaliação da saúde física e mental geral, medida pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente com 10 Perguntas (PROMIS-10 Global Health). Dez itens são classificados em uma escala de cinco pontos, as pontuações variam de 10 a 50, e uma pontuação mais alta indica melhor saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
Mudança na Escala de Comportamento de Risco à Saúde do Cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
9 itens; escala de 3 pontos, pontuação varia de 9 a 27; pontuação mais alta indica maior risco
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), conforme medido por meio de monitoramento não invasivo da frequência cardíaca e pontuado em desvios padrão de milissegundos de flutuação da frequência cardíaca média. Embora as normas de alcance sejam específicas para idade e função cardiovascular, pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de estresse e maior adaptabilidade e resiliência do sistema nervoso autônomo em resposta ao estresse.
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
Mudança na escala de desenvoltura do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
28 itens; escala de 6 pontos; As pontuações variam de 0 a 140; pontuação mais alta indica mais desenvoltura
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
Mudança na escala de estresse percebido pelo cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
14 itens; escala de 3 pontos; As pontuações variam de 9 a 27; pontuação mais alta indica maior estresse percebido
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
Mudança nas escalas de cognições depressivas do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
8 itens; escala de 6 pontos; As pontuações variam de 0 a 40; pontuação mais alta indica cognição depressiva mais alta
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
Mudança na lista de verificação de emoções negativas do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
10 itens; lista dicotômica; As pontuações variam de 0 a 10; pontuação mais alta indica mais emoções negativas.
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NR018476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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