Estudo de Carreira de Cuidador de Demência
Intervenções de autogerenciamento: considerando as necessidades e preferências dos cuidadores de demência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem dois objetivos: O objetivo principal (A1) é examinar as diferenças entre os três grupos (controle de atenção, necessidade de SM e preferência de SM) na saúde do cuidador (riscos à saúde e saúde mental e física) ao longo do tempo. Os investigadores levantam a hipótese de que os cuidadores que recebem uma intervenção de autogerenciamento com base na necessidade (SM-necessidade) ou preferência (SM-preferência) terão melhores resultados de saúde do que aqueles no controle de atenção.
Os objetivos secundários são: A2) explorar se a linha de base do cuidador precisa ou prefere a intervenção (ou seja, escolha) está associada a: a) sintomas do receptor de cuidados; b) reações do cuidador; ec) envolvimento no cuidado, e A3) construir perfis de cuidador a partir de fatores demográficos/contextuais que estão associados às suas necessidades e preferências para as intervenções de autogestão.
Todos os cuidadores completarão medidas de avaliação e medidas de riscos à saúde e saúde física e mental no início (T1), cerca de 6 meses (T2) e cerca de 12 meses (T3). Os cuidadores serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. O grupo de controle de atenção receberá informações sobre atividades de diversão. O grupo com necessidade de SM receberá uma intervenção de autogerenciamento para treinamento de biofeedback ou treinamento de recursos, conforme determinado pelas pontuações de corte da linha de base. Os cuidadores no grupo de preferência SM escolherão uma das duas intervenções de autogerenciamento de acordo com sua preferência pessoal.
Ambas as intervenções de autogerenciamento (treinamento de biofeedback, treinamento de desenvoltura) e as atividades de diversão são realizadas em quatro semanas (entre T1 e T2). Os cuidadores podem usar a intervenção quando e com a frequência que desejarem (ou seja, auto-adaptação) para o restante do período de estudo. Esse treinamento de desenvoltura inclui o ensino de auto-ajuda (gerenciamento de estresse, resolução de problemas) e habilidades de busca de ajuda, respectivamente. O treinamento de biofeedback consiste no uso de um dispositivo portátil que mostra ao participante suas mudanças na frequência cardíaca com base nas mudanças em seu padrão respiratório (enquanto relaxa); os cuidadores que precisam ou preferem o biofeedback receberão um dispositivo para usar por 28 dias. Todos os participantes do estudo que receberem a intervenção também serão solicitados a manter um diário para registrar sua experiência com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Ter um membro vivo da família ou um membro da família recentemente falecido diagnosticado com doença de Alzheimer ou outra demência
- Identificar-se como cuidador principal
- Cuidadores Domiciliares: devem estar atualmente prestando um mínimo de 4 horas por dia de supervisão/cuidado direto e assumiram essa função nos últimos doze meses; Parceiros de cuidados cujo membro da família mudou-se para uma casa de repouso ou casa de repouso nos últimos doze meses e deve relatar a visita de seu receptor de cuidados pelo menos uma vez por semana; Cuidadores (ou seja, enlutado) cujo membro da família faleceu nos últimos doze meses e são pessoas com supervisão direta dos pertences, bens, finanças, etc.
- Ser capaz de realizar o consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Não tem um familiar com doença de Alzheimer ou outra demência
- Não cuidou de um membro vivo da família com demência nos últimos 12 meses, ou o membro da família faleceu há mais de 12 meses
- Tem conhecimento de outro membro da família no mesmo domicílio inscrito no estudo
- Atualmente grávida
- tem marcapasso
- Mora fora da área de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção de autogestão com base na necessidade
Os participantes designados aleatoriamente a este braço recebem uma intervenção de autogestão (treinamento em recursos ou biofeedback) de acordo com os dados da linha de base.
|
O treinamento em recursosidade é uma intervenção comportamental cognitiva que consiste em ensinar e reforçar estratégias pessoais (auto-ajuda) e social (busca de ajuda) para superar as adversidades.
O treinamento de biofeedback combina o ensino de respiração lenta, profunda e com ritmo com rastreamento em tempo real para aumentar a variabilidade da frequência cardíaca de um indivíduo e, finalmente, melhorar a auto-regulação.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção de autogestão com base na preferência
Os participantes designados aleatoriamente a este braço recebem uma intervenção de autogestão (treinamento em recursos ou biofeedback) de acordo com sua preferência.
|
O treinamento em recursosidade é uma intervenção comportamental cognitiva que consiste em ensinar e reforçar estratégias pessoais (auto-ajuda) e social (busca de ajuda) para superar as adversidades.
O treinamento de biofeedback combina o ensino de respiração lenta, profunda e com ritmo com rastreamento em tempo real para aumentar a variabilidade da frequência cardíaca de um indivíduo e, finalmente, melhorar a auto-regulação.
|
|
Comparador de Placebo: Controle de atenção: atividades diversas
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão atividades diversionais.
|
Os participantes designados aleatoriamente para essa intervenção receberão atividades diversionais sugeridas, apresentadas em um formato audiovisual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de estresse percebido pelo cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
14 itens; escala de 3 pontos; As pontuações variam de 9 a 27; pontuação mais alta indica maior estresse percebido
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
|
Mudança nas escalas de cognições depressivas do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
8 itens; escala de 6 pontos; As pontuações variam de 0 a 40; pontuação mais alta indica cognição depressiva mais alta
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
|
Mudança na lista de verificação de emoções negativas do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
10 itens; lista dicotômica; As pontuações variam de 0 a 10; pontuação mais alta indica mais emoções negativas.
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
|
Mudança na Saúde Global - Saúde Física: PROMIS (Paciente relatou resultados do sistema de informações de medição)
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) a T3 (um ano)
|
Mudança na auto-avaliação da saúde física geral, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente, Sistema de Informações de Medição 10 de Forma curta (PROMIS-10 Global Health).
Dez itens são classificados em uma escala de cinco pontos, as pontuações variam de 0 a 20 e uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde e à saúde.
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) a T3 (um ano)
|
|
Mudança na Saúde Global do Cuidador - Saúde Mental: PROMIS (Paciente relatou resultados do sistema de informações de medição)
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) a T3 (um ano)
|
Mudança na auto-avaliação da saúde mental geral, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente, Sistema de Informações de Medição 10 de Forma curta (Promis-10 Global Health).
Dez itens são classificados em uma escala de cinco pontos, as pontuações variam de 0 a 20 e uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde e à saúde.
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) a T3 (um ano)
|
|
Mudança na escala de comportamento de risco para a saúde do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) a T3 (um ano)
|
Medida dos riscos à saúde de cuidados: 9 itens; Escala de 3 pontos, pontuações variam de 9-27; pontuação mais alta indica maior risco
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) a T3 (um ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), conforme medido por meio de monitoramento não invasivo da frequência cardíaca e pontuado em desvios padrão de milissegundos de flutuação da frequência cardíaca média.
Embora as normas de alcance sejam específicas para idade e função cardiovascular, pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de estresse e maior adaptabilidade e resiliência do sistema nervoso autônomo em resposta ao estresse.
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
|
Mudança na escala de desenvoltura do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
28 itens; escala de 6 pontos; As pontuações variam de 0 a 140; pontuação mais alta indica mais desenvoltura
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
|
Mudança na escala de estresse percebido pelo cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
14 itens; escala de 3 pontos; As pontuações variam de 9 a 27; pontuação mais alta indica maior estresse percebido
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
|
Mudança nas escalas de cognições depressivas do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
8 itens; escala de 6 pontos; As pontuações variam de 0 a 40; pontuação mais alta indica cognição depressiva mais alta
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
|
Mudança na lista de verificação de emoções negativas do cuidador
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
10 itens; lista dicotômica; As pontuações variam de 0 a 10; pontuação mais alta indica mais emoções negativas.
|
De T1 (linha de base) a T2 (6 meses) até T3 (um ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR018476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .