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Studio sulla carriera del caregiver con demenza

6 maggio 2025 aggiornato da: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University

Interventi di autogestione: considerare i bisogni e le preferenze dei caregiver affetti da demenza

In che modo i diversi livelli di partecipazione alla selezione degli interventi di autogestione (che vanno da nessun input nella selezione alla selezione basata sul bisogno o sulla preferenza) influenzano i rischi per la salute e la salute fisica e mentale nel tempo nei caregiver familiari di persone con Alzheimer e altri disturbi di demenza? I caregiver saranno randomizzati a 1) informazioni sulle attività diversive (controllo dell'attenzione); 2) intervento di autogestione basato sul bisogno (SM-bisogno); o 3) intervento di autogestione della loro preferenza (preferenza SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due obiettivi: L'obiettivo principale (A1) è esaminare le differenze tra i tre gruppi (controllo dell'attenzione, bisogno di SM e preferenza di SM) sulla salute del caregiver (rischi per la salute e salute mentale e fisica) nel tempo. I ricercatori ipotizzano che i caregiver che ricevono un intervento di autogestione basato sul bisogno (bisogno SM) o sulla preferenza (preferenza SM) avranno risultati di salute migliori rispetto a quelli nel controllo dell'attenzione.

Gli obiettivi secondari sono: A2) esplorare se il bisogno o la preferenza di base del caregiver per l'intervento (ad es. scelta) è associato a: a) sintomi dell'assistito; b) reazioni del caregiver; e c) il coinvolgimento dell'assistenza, e A3) costruire i profili dell'assistenza a partire da fattori demografici/contestuali che sono associati ai loro bisogni e alle loro preferenze per gli interventi di autogestione.

Tutti i caregiver completeranno le misure di valutazione e le misure dei rischi per la salute e della salute fisica e mentale al basale (T1), circa 6 mesi (T2) e circa 12 mesi (T3). Gli operatori sanitari saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà informazioni sulle attività diversive. Il gruppo SM-need riceverà un intervento di autogestione per la formazione sul biofeedback o la formazione sull'intraprendenza, come determinato dai punteggi ridotti di base. I caregiver nel gruppo di preferenza SM sceglieranno uno dei due interventi di autogestione in base alle loro preferenze personali.

Sia gli interventi di autogestione (formazione sul biofeedback, formazione sull'intraprendenza) che le attività diversive vengono erogati nell'arco di quattro settimane (tra T1 e T2). Gli operatori sanitari possono utilizzare l'intervento quando e tutte le volte che desiderano (ad es. self-tailoring) per il resto del periodo di studio. Questa formazione sull'intraprendenza include rispettivamente l'insegnamento dell'auto-aiuto (gestione dello stress, risoluzione dei problemi) e delle capacità di ricerca di aiuto. L'addestramento al biofeedback consiste nell'uso di un dispositivo portatile che mostra al partecipante i propri cambiamenti nella frequenza cardiaca in base ai cambiamenti nel proprio schema respiratorio (mentre si rilassano); gli operatori sanitari che necessitano o preferiscono il biofeedback riceveranno un dispositivo da utilizzare per 28 giorni. A tutti i partecipanti allo studio che riceveranno l'intervento verrà anche chiesto di tenere un diario per registrare la loro esperienza con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • CWRU School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Avere un membro della famiglia in vita o un membro della famiglia deceduto di recente con diagnosi di malattia di Alzheimer o altra demenza
  • Identificare se stessi come caregiver primario
  • Assistenti domiciliari: devono attualmente fornire un minimo di 4 ore al giorno di supervisione/assistenza diretta e sono entrati in tale ruolo negli ultimi dodici mesi; I partner di assistenza il cui familiare si è trasferito in una struttura di cura o di residenza assistita negli ultimi dodici mesi e devono riferire di visitare il loro assistito almeno una volta alla settimana; Custodi (es. in lutto) il cui familiare è deceduto negli ultimi dodici mesi e sono persone che hanno la supervisione diretta dei beni, del patrimonio, delle finanze, ecc.
  • Essere in grado di eseguire il consenso informato e partecipare alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non ha un membro della famiglia con la malattia di Alzheimer o un'altra demenza
  • Non si è preso cura di un familiare vivente affetto da demenza negli ultimi 12 mesi o il familiare è deceduto da più di 12 mesi
  • Ha conoscenza di un altro membro della famiglia nella stessa famiglia iscritto allo studio
  • Attualmente incinta
  • Ha un pacemaker
  • Vive al di fuori dell'area di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di autogestione basato sulla necessità
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio ricevono un intervento di autogestione (formazione di intraprendenza o biofeedback) secondo i dati di base.
Comportamentale: Formazione intraprendente
La formazione di intraprendenza è un intervento cognitivo comportamentale che consiste nell'insegnamento e nel rafforzamento delle strategie personali (auto-aiuto) e sociali (in cerca di aiuto) per superare le avversità.
Comportamentale: Biofeedback
L'allenamento del biofeedback combina l'insegnamento della respirazione lenta, profonda e stimolata con il monitoraggio in tempo reale per aumentare la variabilità della frequenza cardiaca di un individuo e, in definitiva, migliorare l'autoregolazione.
Comparatore attivo: Intervento di autogestione basato sulla preferenza
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio ricevono un intervento di autogestione (allenamento di intraprendenza o biofeedback) in base alla loro preferenza.
Comportamentale: Formazione intraprendente
La formazione di intraprendenza è un intervento cognitivo comportamentale che consiste nell'insegnamento e nel rafforzamento delle strategie personali (auto-aiuto) e sociali (in cerca di aiuto) per superare le avversità.
Comportamentale: Biofeedback
L'allenamento del biofeedback combina l'insegnamento della respirazione lenta, profonda e stimolata con il monitoraggio in tempo reale per aumentare la variabilità della frequenza cardiaca di un individuo e, in definitiva, migliorare l'autoregolazione.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione: attività Diversonal
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno presentati attività diversive.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo intervento riceveranno attività diversificate suggerite, presentate in un formato audiovisivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dello stress percepito del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
14 articoli; scala a 3 punti; I punteggi vanno da 9 a 27; un punteggio più alto indica un maggiore stress percepito
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Cambiamento nelle scale cognitive depressive del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
8 articoli; scala a 6 punti; I punteggi vanno da 0 a 40; un punteggio più alto indica una cognizione depressiva più alta
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Modifica nella lista di controllo delle emozioni negative del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
10 articoli; elenco dicotomico; I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio più alto indica più emozioni negative.
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Cambiamento della salute globale - salute fisica: Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente)
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) attraverso T3 (un anno)
Cambiamento nell'autovalutazione della salute fisica generale, misurata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-10 Global Health). Dieci articoli sono classificati su una scala a cinque punti, i punteggi vanno da 0-20 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita relativa alla salute e alla salute.
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) attraverso T3 (un anno)
Cambiamento nella salute globale del caregiver - Salute mentale: Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente)
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) attraverso T3 (un anno)
Cambiamento nell'autovalutazione della salute mentale generale, misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-10 Global Health). Dieci articoli sono classificati su una scala a cinque punti, i punteggi vanno da 0-20 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita relativa alla salute e alla salute.
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) attraverso T3 (un anno)
Cambiamento nella scala del comportamento del rischio per la salute del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) attraverso T3 (un anno)
Misura dei rischi per la salute della cura: 9 articoli; Scala a 3 punti, punteggi Range 9-27; un punteggio più alto indica un rischio maggiore
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) attraverso T3 (un anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurati attraverso il monitoraggio della frequenza cardiaca non invasivo e segnati in deviazioni standard di millisecondi di fluttuazione dalla frequenza cardiaca media. Mentre le norme di intervallo sono specifiche per l'età e la funzione cardiovascolare, i punteggi più alti indicano livelli più bassi di stress e una maggiore adattabilità e resilienza del sistema nervoso autonomo in risposta allo stress.
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Cambiamento nella scala dell'intraprendenza del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
28 articoli; scala a 6 punti; I punteggi vanno da 0 a 140; un punteggio più alto indica più intraprendenza
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Cambiamento nella scala dello stress percepito del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
14 articoli; scala a 3 punti; I punteggi vanno da 9 a 27; un punteggio più alto indica un maggiore stress percepito
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Cambiamento nelle scale cognitive depressive del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
8 articoli; scala a 6 punti; I punteggi vanno da 0 a 40; un punteggio più alto indica una cognizione depressiva più alta
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
Modifica nella lista di controllo delle emozioni negative del caregiver
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)
10 articoli; elenco dicotomico; I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio più alto indica più emozioni negative.
Da T1 (basale) a T2 (6 mesi) fino a T3 (un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR018476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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