Badanie kariery opiekuna z demencją
Interwencje w zakresie samodzielnego zarządzania: uwzględnienie potrzeb i preferencji opiekunów osób z demencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma dwa cele: Głównym celem (A1) jest zbadanie różnic między trzema grupami (kontrola uwagi, potrzeba SM i preferencja SM) w zakresie zdrowia opiekunów (zagrożenia dla zdrowia oraz zdrowie psychiczne i fizyczne) w czasie. Badacze wysuwają hipotezę, że opiekunowie, którzy otrzymują interwencję w zakresie samodzielnego zarządzania w oparciu o potrzebę (potrzeba SM) lub preferencje (preferencja SM), będą mieli lepsze wyniki zdrowotne niż osoby objęte kontrolą uwagi.
Cele drugorzędne to: A2) zbadanie, czy wyjściowa potrzeba lub preferencje opiekuna dotyczące interwencji (tj. wybór) wiąże się z: a) objawami biorcy opieki; b) reakcje opiekuna; oraz c) zaangażowanie opiekunów oraz A3) budowanie profili opiekunów na podstawie czynników demograficznych/kontekstowych, które są związane z ich potrzebami i preferencjami w zakresie interwencji dotyczących samodzielnego zarządzania.
Wszyscy opiekunowie przeprowadzą środki oceny i środki ryzyka dla zdrowia oraz zdrowia fizycznego i psychicznego na początku badania (T1), około 6 miesięcy (T2) i około 12 miesięcy (T3). Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa kontrolna uwagi otrzyma informacje o działaniach dywersyjnych. Grupa potrzeb SM otrzyma interwencję samozarządzania w celu treningu biofeedbacku lub treningu zaradności, jak określono na podstawie wyjściowych wyników cięcia. Opiekunowie w grupie preferencji SM wybiorą jedną z dwóch interwencji samokontroli zgodnie z ich osobistymi preferencjami.
Zarówno interwencje samokontroli (trening biofeedbacku, trening zaradności), jak i zajęcia dywersyjne są realizowane przez cztery tygodnie (pomiędzy T1 a T2). Opiekunowie mogą korzystać z interwencji kiedykolwiek i tak często, jak chcą (tj. samodopasowywanie) przez pozostałą część okresu studiów. Ten trening zaradności obejmuje odpowiednio nauczanie samopomocy (radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów) i szukanie pomocy. Trening Biofeedback polega na użyciu ręcznego urządzenia, które pokazuje uczestnikowi zmiany tętna w oparciu o zmiany wzorca oddychania (podczas relaksacji); opiekunowie, którzy potrzebują lub preferują biofeedback, otrzymają urządzenie do użytku przez 28 dni. Wszyscy uczestnicy badania otrzymujący interwencję zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika w celu zapisania swoich doświadczeń z interwencją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Mieć u żyjącego członka rodziny lub niedawno zmarłego członka rodziny zdiagnozowaną chorobę Alzheimera lub inną demencję
- Określ siebie jako głównego opiekuna
- Opiekunowie domowi: muszą obecnie zapewniać co najmniej 4 godziny dziennie nadzoru/bezpośredniej opieki i pełnili tę rolę w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy; Partnerzy opieki, których członek rodziny przeniósł się do domu opieki lub domu opieki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i muszą zgłaszać się na wizyty u podopiecznego co najmniej raz w tygodniu; Opiekunowie (tj. pogrążonych w żałobie), których członek rodziny zmarł w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i są osobami sprawującymi bezpośredni nadzór nad majątkiem, majątkiem, finansami zmarłej osoby itp.
- Być zdolnym do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procedurach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma członka rodziny z chorobą Alzheimera lub inną demencją
- nie opiekował się żyjącym członkiem rodziny z demencją w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub członek rodziny nie żyje od ponad 12 miesięcy
- Ma wiedzę o innym członku rodziny w tym samym gospodarstwie domowym włączonym do badania
- Obecnie w ciąży
- Posiada rozrusznik serca
- Mieszka poza obszarem studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja samozarządzania oparta na potrzebie
Uczestnicy losowo przydzielani do tego ramienia otrzymują interwencję samozarządzania (szkolenie zaradności lub biofeedback) zgodnie z danymi podstawowymi.
|
Szkolenie zaradności to poznawcza interwencja behawioralna, która polega na nauczaniu i wzmacnianiu strategii osobistej (samopomocy) i społecznej (poszukiwania pomocy) w celu przezwyciężenia przeciwności losu.
Trening biofeedback łączy nauczanie powolnego, głębokiego, tempa oddychania z śledzeniem w czasie rzeczywistym, aby zwiększyć zmienność tętna jednostki i ostatecznie poprawić samoregulację.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja samozarządzania oparta na preferencjach
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują interwencję samozarządzania (szkolenie zaradności lub biofeedback) zgodnie z ich preferencją.
|
Szkolenie zaradności to poznawcza interwencja behawioralna, która polega na nauczaniu i wzmacnianiu strategii osobistej (samopomocy) i społecznej (poszukiwania pomocy) w celu przezwyciężenia przeciwności losu.
Trening biofeedback łączy nauczanie powolnego, głębokiego, tempa oddychania z śledzeniem w czasie rzeczywistym, aby zwiększyć zmienność tętna jednostki i ostatecznie poprawić samoregulację.
|
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi: działania różnorodne
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną przedstawione działaniami różnorodnymi.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają sugerowane działalność różnorodną, przedstawioną w formacie audiowizualnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu przez opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
14 pozycji; 3-punktowa skala; Zakres wyników 9-27; wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana w skalach przekonań depresyjnych opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
8 przedmiotów; 6-punktowa skala; Zakres wyników 0-40; wyższy wynik wskazuje na wyższe poznanie depresyjne
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana na liście kontrolnej negatywnych emocji opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
10 przedmiotów; lista dychotomiczna; Zakres wyników 0-10; wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych emocji.
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana globalnego zdrowia - zdrowie fizyczne: PROMIS (System informacji o pomiarze pomiaru pacjentów)
Ramy czasowe: Od T1 (linia bazowa) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
Zmiana samooceny ogólnego zdrowia fizycznego, mierzona przez zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji o pomiarze 10-pytaniowej (PROMIS-10 Global Health).
Dziesięć pozycji jest ocenianych w pięciopunktowej skali, wyniki wahają się od 0-20, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i zdrowiem.
|
Od T1 (linia bazowa) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana opiekuńca Globalne zdrowie - zdrowie psychiczne: PROMIS (System informacji o pomiarze pomiaru pacjentów)
Ramy czasowe: Od T1 (linia bazowa) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
Zmiana samooceny ogólnego zdrowia psychicznego, mierzona przez zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru systemu informacji o 10 pytań (PROMIS-10 Global Health).
Dziesięć pozycji jest ocenianych w pięciopunktowej skali, wyniki wahają się od 0-20, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i zdrowiem.
|
Od T1 (linia bazowa) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana w skali zachowań ryzyka zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (linia bazowa) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
Miara opiekuńcza zagrożenia dla zdrowia: 9 pozycji; Skala 3-punktowa, zakres wyników 9-27; Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
|
Od T1 (linia bazowa) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV), mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitorowania tętna i oceniane jako standardowe odchylenia wahań wynoszące milisekundy od średniego tętna.
Podczas gdy normy zakresu są specyficzne dla wieku i funkcji układu sercowo-naczyniowego, wyższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu oraz większą zdolność adaptacyjną i odporność autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na stres.
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana skali zaradności opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
28 pozycji; 6-punktowa skala; Zakres wyników 0-140; wyższy wynik wskazuje na większą zaradność
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu przez opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
14 pozycji; 3-punktowa skala; Zakres wyników 9-27; wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana w skalach przekonań depresyjnych opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
8 przedmiotów; 6-punktowa skala; Zakres wyników 0-40; wyższy wynik wskazuje na wyższe poznanie depresyjne
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
|
Zmiana na liście kontrolnej negatywnych emocji opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
10 przedmiotów; lista dychotomiczna; Zakres wyników 0-10; wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych emocji.
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 miesięcy) do T3 (jeden rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR018476 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .