- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04603482
Karrierestudie für Demenzbetreuer
Selbstmanagement-Interventionen: Berücksichtigung der Bedürfnisse und Präferenzen von Demenzbetreuern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat zwei Ziele: Das primäre Ziel (A1) ist es, Unterschiede zwischen den drei Gruppen (Aufmerksamkeitskontrolle, SM-Bedarf und SM-Präferenz) in Bezug auf die Gesundheit der Bezugspersonen (Gesundheitsrisiken und psychische und physische Gesundheit) im Zeitverlauf zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Pflegekräfte, die eine Selbstmanagement-Intervention basierend auf Bedarf (SM-Bedarf) oder Präferenz (SM-Präferenz) erhalten, bessere gesundheitliche Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in der Aufmerksamkeitskontrolle.
Sekundäre Ziele sind: A2) zu untersuchen, ob die Betreuungsperson grundsätzlich den Bedarf oder die Präferenz für eine Intervention (d. h. Wahl) ist verbunden mit: a) den Symptomen des Pflegebedürftigen; b) Reaktionen der Bezugsperson; und c) Einbeziehung der Pflegekräfte und A3) Erstellen von Profilen der Pflegekräfte aus demografischen/kontextuellen Faktoren, die mit ihren Bedürfnissen und Präferenzen für die Selbstmanagementinterventionen verbunden sind.
Alle Betreuer werden Bewertungsmaßnahmen und Maßnahmen zu Gesundheitsrisiken sowie zur körperlichen und geistigen Gesundheit zu Studienbeginn (T1), etwa 6 Monaten (T2) und etwa 12 Monaten (T3) durchführen. Die Pflegekräfte werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält Informationen über ablenkende Aktivitäten. Die SM-Bedarfsgruppe erhält eine Selbstmanagement-Intervention für ein Biofeedback-Training oder ein Einfallsreichtumstraining, wie durch die Baseline-Cut-Scores bestimmt. Betreuer in der SM-Präferenzgruppe wählen eine der beiden Selbstmanagement-Interventionen entsprechend ihrer persönlichen Präferenz.
Sowohl die Selbstmanagementinterventionen (Biofeedback-Training, Einfallsreichtumstraining) als auch die Ablenkungsaktivitäten werden über vier Wochen (zwischen T1 und T2) durchgeführt. Betreuer können die Intervention wann und so oft sie wollen (d.h. Selbstschneiderei) für den Rest der Studienzeit. Dieses Einfallsreichtumstraining umfasst das Lehren von Selbsthilfe (Stressbewältigung, Problemlösung) bzw. Fähigkeiten zur Hilfesuche. Das Biofeedback-Training besteht aus der Verwendung eines Handgeräts, das dem Teilnehmer seine Änderungen der Herzfrequenz basierend auf Änderungen seines Atemmusters (während er sich entspannt) anzeigt; Betreuer, die das Biofeedback benötigen oder bevorzugen, erhalten ein Gerät, das sie 28 Tage lang verwenden können. Alle Studienteilnehmer, die die Intervention erhalten, werden außerdem gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Lassen Sie bei einem lebenden Familienmitglied oder einem kürzlich verstorbenen Familienmitglied die Alzheimer-Krankheit oder eine andere Demenzerkrankung diagnostizieren
- Identifizieren Sie sich selbst als primäre Bezugsperson
- Häusliche Pflegekräfte: müssen derzeit mindestens 4 Stunden pro Tag Aufsicht/direkte Pflege leisten und diese Rolle innerhalb der letzten zwölf Monate übernommen haben; Pflegepartner, deren Familienmitglied in den letzten zwölf Monaten in eine Pflegeeinrichtung oder Einrichtung für betreutes Wohnen gezogen ist, und mindestens einmal pro Woche einen Besuch bei ihrem Pflegebedürftigen melden müssen; Hausmeister (d.h. Hinterbliebene), deren Familienmitglied innerhalb der letzten zwölf Monate verstorben ist, und Personen mit direkter Aufsicht über das Eigentum, den Nachlass, die Finanzen usw.
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienverfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hat kein Familienmitglied mit Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz
- Hat sich in den letzten 12 Monaten nicht um ein lebendes Familienmitglied mit Demenz gekümmert oder das Familienmitglied ist seit mehr als 12 Monaten verstorben
- Hat Kenntnis von einem anderen Familienmitglied im selben Haushalt, das an der Studie teilnimmt
- Aktuell schwanger
- Hat einen Herzschrittmacher
- Wohnt außerhalb des Studiengebietes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Selbstmanagementintervention basierend auf Bedürfnissen
Die Teilnehmer, die diesem ARM nach dem Zufallsprinzip zugewiesen sind, erhalten nach Basisdaten eine Selbstverwaltungsintervention (Einfallsreichtumstraining oder Biofeedback).
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Einfallsreichtumstraining ist eine kognitive Verhaltensintervention, die aus Lehren und Stärken der persönlichen (Selbsthilfe-) und sozialen (hilfssuchenden) Strategien zur Überwindung von Widrigkeiten besteht.
Das Biofeedback-Training kombiniert das Unterrichten langsamer, tiefes Atmens mit Echtzeitverfolgung, um die Herzfrequenzvariabilität einer Person zu erhöhen und letztendlich die Selbstregulierung zu verbessern.
|
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Aktiver Komparator: Selbstmanagementintervention basierend auf Präferenz
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet sind, erhalten eine Selbstverwaltungsintervention (Einfallsreichtumnahme oder Biofeedback) gemäß ihrer Präferenz.
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Einfallsreichtumstraining ist eine kognitive Verhaltensintervention, die aus Lehren und Stärken der persönlichen (Selbsthilfe-) und sozialen (hilfssuchenden) Strategien zur Überwindung von Widrigkeiten besteht.
Das Biofeedback-Training kombiniert das Unterrichten langsamer, tiefes Atmens mit Echtzeitverfolgung, um die Herzfrequenzvariabilität einer Person zu erhöhen und letztendlich die Selbstregulierung zu verbessern.
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Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle: Diversonale Aktivitäten
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet sind, werden ablenkende Aktivitäten vorgestellt.
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Die Teilnehmer, die dieser Intervention nach dem Zufallsprinzip zugewiesen sind, erhalten vorgeschlagene ablenkende Aktivitäten, die in einem audiovisuellen Format vorgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
14 Artikel; 3-Punkte-Skala; Scores reichen von 9-27; eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker empfundenen Stress hin
|
Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
|
Änderung der depressiven Kognitionsskalen der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
8 Artikel; 6-Punkte-Skala; Werte reichen von 0-40; eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere depressive Kognition an
|
Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
|
Änderung in der Checkliste für negative Emotionen der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
10 Artikel; dichotome Liste; Die Werte reichen von 0-10; Eine höhere Punktzahl weist auf mehr negative Emotionen hin.
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Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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|
Veränderung der globalen Gesundheit - körperliche Gesundheit: Promis (Patient berichtete die Ergebnisse des Messsystems der Ergebnisse)
Zeitfenster: Von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Änderung der Selbsteinschätzung der allgemeinen körperlichen Gesundheit, gemessen anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse des Messsystems für das Informationssystem 10-Fragen (Promis-10 Global Health).
Zehn Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20 und ein höherer Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit und einer gesundheitlichen Lebensqualität.
|
Von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
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Änderung der globalen Gesundheit der Pflegepersonen - psychische Gesundheit: promis (Patient berichtete die Ergebnisse des Messungsinformationssystems)
Zeitfenster: Von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
Änderung der Selbsteinschätzung der allgemeinen psychischen Gesundheit, gemessen anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse des Messsystems für das Informationssystem 10-Fragen (Promis-10 Global Health).
Zehn Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20 und ein höherer Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit und einer gesundheitlichen Lebensqualität.
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Von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
|
|
Änderung der Gesundheitsrisikoverhaltensskala der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Maß für die Gesundheitsrisiken für die Pflege: 9 Artikel; 3-Punkte-Skala, Bewertungsbereich 9-27; höherer Punktzahl zeigt ein höheres Risiko an
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Von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen durch nicht-invasive Herzfrequenzüberwachung und bewertet in Standardabweichungen von Schwankungen in Millisekunden von der durchschnittlichen Herzfrequenz.
Während Bereichsnormen spezifisch für Alter und kardiovaskuläre Funktion sind, weisen höhere Werte auf ein geringeres Stressniveau und eine größere Anpassungsfähigkeit und Belastbarkeit des autonomen Nervensystems als Reaktion auf Stress hin.
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Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Änderung der Einfallsreichtumsskala der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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28 Artikel; 6-Punkte-Skala; Werte reichen von 0-140; Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Einfallsreichtum an
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Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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14 Artikel; 3-Punkte-Skala; Scores reichen von 9-27; eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker empfundenen Stress hin
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Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Änderung der depressiven Kognitionsskalen der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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8 Artikel; 6-Punkte-Skala; Werte reichen von 0-40; eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere depressive Kognition an
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Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Änderung in der Checkliste für negative Emotionen der Pflegekraft
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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10 Artikel; dichotome Liste; Die Werte reichen von 0-10; Eine höhere Punktzahl weist auf mehr negative Emotionen hin.
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Von T1 (Baseline) bis T2 (6 Monate) bis T3 (ein Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR018476 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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