Исследование карьеры сиделки с деменцией
Вмешательства по самоконтролю: учет потребностей и предпочтений лиц, осуществляющих уход за больными деменцией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование преследует две цели: Основная цель (A1) — изучить различия между тремя группами (контроль внимания, потребность в СМ и предпочтение СМ) в отношении здоровья лиц, осуществляющих уход (риски для здоровья, психическое и физическое здоровье) с течением времени. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что лица, осуществляющие уход, которые получают вмешательство по самоконтролю, основанное на потребностях (потребность СМ) или предпочтениях (предпочтение СМ), будут иметь лучшие результаты для здоровья, чем те, кто находится под контролем внимания.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы: A2) выяснить, исходная потребность или предпочтение лица, осуществляющего уход, во вмешательстве (т. выбор) связан с: а) симптомами получателя помощи; б) реакции опекуна; и c) участие в уходе, и A3) создание профилей лиц, осуществляющих уход, на основе демографических/контекстуальных факторов, которые связаны с их потребностями и предпочтениями в отношении вмешательств по самопомощи.
Все лица, осуществляющие уход, завершат оценку рисков для здоровья, физического и психического здоровья на исходном уровне (T1), примерно через 6 месяцев (T2) и примерно через 12 месяцев (T3). Воспитатели будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Группа контроля внимания будет получать информацию о отвлекающих действиях. Группа, нуждающаяся в СМ, получит вмешательство по самоконтролю для обучения биологической обратной связи или обучения находчивости, как определено базовыми показателями сокращения. Лица, осуществляющие уход в группе SM-предпочтения, выберут одно из двух вмешательств по самоконтролю в соответствии со своими личными предпочтениями.
Как вмешательства по самоконтролю (обучение биологической обратной связи, обучение находчивости), так и отвлекающие мероприятия проводятся в течение четырех недель (между Т1 и Т2). Лица, осуществляющие уход, могут использовать вмешательство в любое время и так часто, как они пожелают (т. самостоятельный пошив) на оставшийся период обучения. Эти тренинги находчивости включают в себя обучение навыкам самопомощи (управление стрессом, решение проблем) и навыкам обращения за помощью соответственно. Тренировка с биологической обратной связью состоит из использования портативного устройства, которое показывает участникам изменения их частоты сердечных сокращений на основе изменений их характера дыхания (когда они расслабляются); лицам, осуществляющим уход, которые нуждаются или предпочитают биологическую обратную связь, будет предоставлено устройство для использования в течение 28 дней. Всем участникам исследования, получающим вмешательство, также будет предложено вести журнал, чтобы записывать свой опыт вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- У живого члена семьи или недавно умершего члена семьи диагностирована болезнь Альцгеймера или другое слабоумие
- Определите себя как основного опекуна
- Уход на дому: в настоящее время они должны уделять не менее 4 часов в день присмотра/непосредственного ухода и вступили в эту роль в течение последних двенадцати месяцев; Партнеры по уходу, член семьи которых переехал в учреждение престарелых или престарелых в течение последних двенадцати месяцев и которые должны сообщать о посещении получателя ухода не реже одного раза в неделю; Смотрители (т. скорбящие), член семьи которых скончался в течение последних двенадцати месяцев, и являются лицами, непосредственно распоряжающимися имуществом, имуществом, финансами и т. д. умершего.
- Быть способным давать информированное согласие и участвовать в процедурах исследования
Критерий исключения:
- Нет члена семьи с болезнью Альцгеймера или другой деменцией
- Не ухаживал за живым членом семьи с деменцией в течение последних 12 месяцев, или член семьи умер более 12 месяцев
- Знает другого члена семьи из того же домохозяйства, включенного в исследование
- В настоящее время беременна
- Имеет кардиостимулятор
- Проживает за пределами исследуемой территории
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство самоуправления на основе потребности
Участники случайным образом присваивались этой руке, получают вмешательство самоуправления (обучение находчивости или биологическую обратную связь) в соответствии с исходными данными.
|
Обучение находчивости-это когнитивно-поведенческое вмешательство, которое состоит из преподавания и укрепления личных (самопомощи) и социальных (обращающихся за помощью) стратегий для преодоления невзгод.
Тренировка биологической обратной связи сочетает в себе обучение медленное, глубокое, глубокое дыхание с отслеживанием в режиме реального времени, чтобы повысить изменчивость сердечного ритма человека и в конечном итоге улучшить саморегуляцию.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство самоуправления, основанное на предпочтениях
Участники случайным образом присваивались этой руке, получают вмешательство самоуправления (обучение находчивости или биологическую обратную связь) в соответствии с их предпочтениями.
|
Обучение находчивости-это когнитивно-поведенческое вмешательство, которое состоит из преподавания и укрепления личных (самопомощи) и социальных (обращающихся за помощью) стратегий для преодоления невзгод.
Тренировка биологической обратной связи сочетает в себе обучение медленное, глубокое, глубокое дыхание с отслеживанием в режиме реального времени, чтобы повысить изменчивость сердечного ритма человека и в конечном итоге улучшить саморегуляцию.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль внимания: экологически чистые мероприятия
Участники, случайным образом назначенные этой руке, будут представлены с диверсионной деятельностью.
|
Участники, присваиваемые для этого вмешательства, получат предлагаемую диверсионную деятельность, представленную в аудиовизуальном формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы восприятия стресса лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
14 предметов; 3-балльная шкала; Диапазон баллов 9-27; более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
|
Изменение шкалы депрессивных познаний опекуна
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
8 предметов; 6-балльная шкала; Диапазон баллов 0-40; более высокий балл указывает на более высокое депрессивное познание
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
|
Изменение в контрольном списке негативных эмоций лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
10 предметов; дихотомический список; Диапазон баллов 0-10; более высокий балл указывает на большее количество негативных эмоций.
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
|
Изменение глобального здоровья - физическое здоровье: проме (пациент сообщил о результатах, информационная система измерения)
Временное ограничение: От T1 (базовая линия) до T2 (6 месяцев) до T3 (один год)
|
Изменение самооценки общего физического здоровья, измеряемое с помощью информационной системы измерения измерения, сообщенных пациентами, 10-й вопросы (PROMIS-10 Global Health).
Десять пунктов оценены по пятибалльной шкале, оценки варьируются от 0 до 20, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем и здоровьем.
|
От T1 (базовая линия) до T2 (6 месяцев) до T3 (один год)
|
|
Изменения в опекуне Global Health - Психическое здоровье: PROMIS (пациент сообщил о информационной системе измерения результатов)
Временное ограничение: От T1 (базовая линия) до T2 (6 месяцев) до T3 (один год)
|
Изменение самооценки общего психического здоровья, измеряемое с сообщаемой пациентой информационной системой измерения 10-й вопросы (PROMIS-10 Global Health).
Десять пунктов оценены по пятибалльной шкале, оценки варьируются от 0 до 20, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем и здоровьем.
|
От T1 (базовая линия) до T2 (6 месяцев) до T3 (один год)
|
|
Шкала поведения по поведению по поведению по поведению по поведению по поведению по поведению по поведению
Временное ограничение: От T1 (базовая линия) до T2 (6 месяцев) до T3 (один год)
|
Мера по уходу за собой риски для здоровья: 9 пунктов; 3-балльная шкала, оценки диапазона 9-27; Более высокий балл указывает на больший риск
|
От T1 (базовая линия) до T2 (6 месяцев) до T3 (один год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР), измеренные с помощью неинвазивного мониторинга сердечного ритма и выраженные в стандартных отклонениях в миллисекундах колебания от средней частоты сердечных сокращений.
В то время как нормы диапазона зависят от возраста и функции сердечно-сосудистой системы, более высокие баллы указывают на более низкий уровень стресса и большую приспособляемость и устойчивость вегетативной нервной системы в ответ на стресс.
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
|
Изменение шкалы находчивости опекуна
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
28 предметов; 6-балльная шкала; Диапазон баллов 0-140; более высокий балл указывает на большую изобретательность
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
|
Изменение шкалы восприятия стресса лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
14 предметов; 3-балльная шкала; Диапазон баллов 9-27; более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
|
Изменение шкалы депрессивных познаний опекуна
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
8 предметов; 6-балльная шкала; Диапазон баллов 0-40; более высокий балл указывает на более высокое депрессивное познание
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
|
Изменение в контрольном списке негативных эмоций лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
10 предметов; дихотомический список; Диапазон баллов 0-10; более высокий балл указывает на большее количество негативных эмоций.
|
От Т1 (базовый уровень) до Т2 (6 месяцев) до Т3 (один год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR018476 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .