Estudio de Carrera para Cuidadores de Demencia
Intervenciones de autocuidado: Consideración de las necesidades y preferencias de los cuidadores de personas con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene dos objetivos: el objetivo principal (A1) es examinar las diferencias entre los tres grupos (control de atención, necesidad de SM y preferencia de SM) en la salud del cuidador (riesgos para la salud y salud mental y física) a lo largo del tiempo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cuidadores que reciben una intervención de autocuidado basada en la necesidad (SM-necesidad) o preferencia (SM-preferencia) tendrán mejores resultados de salud que los del control de atención.
Los objetivos secundarios son: A2) explorar si la necesidad o preferencia inicial del cuidador para la intervención (es decir, elección) se asocia con: a) los síntomas del beneficiario del cuidado; b) reacciones del cuidador; y c) participación en el cuidado, y A3) construir perfiles de cuidador a partir de factores demográficos/contextuales que están asociados con sus necesidades y preferencias para las intervenciones de autocuidado.
Todos los cuidadores completarán las medidas de evaluación y las medidas de los riesgos para la salud y la salud física y mental al inicio (T1), alrededor de los 6 meses (T2) y alrededor de los 12 meses (T3). Los cuidadores serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. El grupo de control de atención recibirá información sobre actividades de diversión. El grupo con necesidad de SM recibirá una intervención de autogestión para capacitación en biorretroalimentación o capacitación en ingenio, según lo determinen los puntajes de corte de referencia. Los cuidadores en el grupo de preferencia SM elegirán una de las dos intervenciones de autocuidado según su preferencia personal.
Tanto las intervenciones de autocuidado (entrenamiento en biorretroalimentación, entrenamiento en inventiva) como las actividades recreativas se realizan durante cuatro semanas (entre T1 y T2). Los cuidadores pueden utilizar la intervención cuando y con la frecuencia que deseen (es decir, auto-adaptación) por el resto del período de estudio. Esta capacitación en ingenio incluye la enseñanza de habilidades de autoayuda (manejo del estrés, resolución de problemas) y búsqueda de ayuda, respectivamente. El entrenamiento de biorretroalimentación consiste en el uso de un dispositivo portátil que le muestra al participante sus cambios en la frecuencia cardíaca en función de los cambios en su patrón de respiración (mientras se relaja); los cuidadores que necesiten o prefieran la biorretroalimentación recibirán un dispositivo para usar durante 28 días. A todos los participantes del estudio que reciban la intervención también se les pedirá que lleven un diario para registrar su experiencia con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- CWRU School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Tener un familiar vivo o un familiar fallecido recientemente diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia
- Identificarse a sí mismo como cuidador principal
- Cuidadores en el hogar: deben estar brindando actualmente un mínimo de 4 horas por día de supervisión/cuidado directo, y haber asumido ese rol en los últimos doce meses; Care Partners cuyo miembro de la familia se mudó a un centro de enfermería o de vida asistida en los últimos doce meses, y deben informar que visitan a la persona a la que cuidan al menos una vez por semana; cuidadores (es decir, afligido) cuyo miembro de la familia haya fallecido en los últimos doce meses, y son personas con supervisión directa de las pertenencias, bienes, finanzas, etc. de la persona fallecida.
- Ser capaz de realizar el consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No tiene un familiar con enfermedad de Alzheimer u otra demencia
- No ha cuidado a un familiar vivo con demencia en los últimos 12 meses, o el familiar ha fallecido hace más de 12 meses
- Tiene conocimiento de otro miembro de la familia en el mismo hogar inscrito en el estudio
- actualmente embarazada
- tiene un marcapasos
- Vive fuera del área de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de autogestión basada en la necesidad
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben una intervención de autogestión (capacitación de ingenio o biorretroalimentación) de acuerdo con los datos de referencia.
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La capacitación de ingenio es una intervención cognitiva conductual que consiste en enseñar y reforzar estrategias personales (autoayuda) y sociales (de búsqueda de ayuda) para superar la adversidad.
El entrenamiento de biorretroalimentación combina la enseñanza de la respiración lenta, profunda y ritmo con el seguimiento en tiempo real para aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca de un individuo y, en última instancia, mejorar la autorregulación.
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Comparador activo: Intervención de autocontrol basada en la preferencia
Los participantes asignados al azar a este brazo reciben una intervención de autogestión (capacitación de ingenio o biorretroalimentación) de acuerdo con su preferencia.
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La capacitación de ingenio es una intervención cognitiva conductual que consiste en enseñar y reforzar estrategias personales (autoayuda) y sociales (de búsqueda de ayuda) para superar la adversidad.
El entrenamiento de biorretroalimentación combina la enseñanza de la respiración lenta, profunda y ritmo con el seguimiento en tiempo real para aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca de un individuo y, en última instancia, mejorar la autorregulación.
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Comparador de placebos: Control de atención: actividades diversas
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán actividades de diversión.
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán actividades de diversión sugeridas, presentadas en un formato audiovisual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de estrés percibido del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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14 artículos; escala de 3 puntos; Las puntuaciones oscilan entre 9 y 27; puntuación más alta indica mayor estrés percibido
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambio en las escalas de cogniciones depresivas del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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8 artículos; escala de 6 puntos; Las puntuaciones van de 0 a 40; una puntuación más alta indica una mayor cognición depresiva
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambio en la lista de verificación de emociones negativas del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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10 artículos; lista dicotómica; Las puntuaciones van de 0 a 10; una puntuación más alta indica más emociones negativas.
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambio en la salud global - Salud física: Promis (Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes)
Periodo de tiempo: Desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 meses) hasta T3 (un año)
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Cambio en la autoevaluación de la salud física general, según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, Forma corta de 10 preguntas (Promis-10 Global Health).
Diez elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, los puntajes varían de 0-20 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud y la salud.
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Desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 meses) hasta T3 (un año)
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Cambio en el cuidador Salud global - Salud mental: promis (Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes)
Periodo de tiempo: Desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 meses) hasta T3 (un año)
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Cambio en la autoevaluación de la salud mental general, según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, Forma corta de 10 preguntas (Promis-10 Global Health).
Diez elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, los puntajes varían de 0-20 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud y la salud.
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Desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 meses) hasta T3 (un año)
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Cambio en la escala de comportamiento de riesgo para la salud del cuidador
Periodo de tiempo: Desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 meses) hasta T3 (un año)
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Medida de los riesgos para la salud del cuidado: 9 artículos; Escala de 3 puntos, Rango de puntajes 9-27; La puntuación más alta indica un mayor riesgo
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Desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 meses) hasta T3 (un año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad del ritmo cardíaco del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), medidos a través de la monitorización de la frecuencia cardíaca no invasiva y puntuados en desviaciones estándar de milisegundos de fluctuación de la frecuencia cardíaca promedio.
Si bien las normas de rango son específicas para la edad y la función cardiovascular, las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de estrés y una mayor adaptabilidad y resiliencia del sistema nervioso autónomo en respuesta al estrés.
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambio en la escala de recursos del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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28 artículos; escala de 6 puntos; Las puntuaciones van de 0 a 140; una puntuación más alta indica más ingenio
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambio en la escala de estrés percibido del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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14 artículos; escala de 3 puntos; Las puntuaciones oscilan entre 9 y 27; puntuación más alta indica mayor estrés percibido
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambio en las escalas de cogniciones depresivas del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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8 artículos; escala de 6 puntos; Las puntuaciones van de 0 a 40; una puntuación más alta indica una mayor cognición depresiva
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Cambio en la lista de verificación de emociones negativas del cuidador
Periodo de tiempo: De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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10 artículos; lista dicotómica; Las puntuaciones van de 0 a 10; una puntuación más alta indica más emociones negativas.
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De T1 (línea de base) a T2 (6 meses) a T3 (un año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR018476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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