Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karriärstudie för demensvårdgivare

19 december 2023 uppdaterad av: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University

Självförvaltningsinterventioner: Övervägande av demensvårdares behov och preferenser

Hur påverkar olika nivåer av deltagande i valet av självförvaltningsinsatser (från ingen insats i urvalet till urval baserat på behov eller preferenser) hälsorisker och fysisk och psykisk hälsa över tid hos familjevårdare till personer med Alzheimers och andra demenssjukdomar? Vårdgivare kommer att randomiseras till 1) information om avledningsaktiviteter (uppmärksamhetskontroll); 2) självförvaltningsingripande baserat på behov (SM-behov); eller 3) självförvaltningsingripande av deras preferenser (SM-preferens).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två syften: Det primära syftet (A1) är att undersöka skillnader mellan de tre grupperna (uppmärksamhetskontroll, SM-behov och SM-preferens) på vårdgivares hälsa (hälsorisker och psykisk och fysisk hälsa) över tid. Utredarna antar att de vårdgivare som får en egenvårdsinsats baserad på behov (SM-behov) eller preferens (SM-preferens) kommer att få bättre hälsoresultat än de i uppmärksamhetskontrollen.

Sekundära mål är att: A2) undersöka om vårdgivarens baslinjebehov eller preferens för intervention (dvs. val) är förknippat med: a) vårdtagares symtom; b) vårdgivares reaktioner; och c) vårdande engagemang, och A3) bygga vårdgivareprofiler från demografiska/kontextuella faktorer som är förknippade med deras behov och preferenser för självförvaltningsinsatserna.

Alla vårdgivare kommer att genomföra utvärderingsåtgärder och mätningar av hälsorisker och fysisk och psykisk hälsa vid baslinjen (T1), cirka 6 månader (T2) och cirka 12 månader (T3). Vårdgivare kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få information om avledningsaktiviteter. SM-behovsgruppen kommer att få en självförvaltningsintervention för biofeedback-träning eller resursförmåga, som bestäms av snittpoängen vid baslinjen. Vårdgivare i SM-preferensgruppen kommer att välja en av de två självförvaltningsinsatserna efter sina personliga preferenser.

Både självförvaltningsinsatser (biofeedback-träning, resursförmåga) och avledningsaktiviteterna genomförs under fyra veckor (mellan T1 och T2). Vårdgivare kan använda interventionen när och så ofta de vill (dvs. självskräddarsydda) under resten av studietiden. Dessa påhittighetsträningar inkluderar undervisning i självhjälp (stresshantering, problemlösning) respektive hjälpsökande färdigheter. Biofeedback-träning består av användningen av en handhållen enhet som visar deltagaren deras förändringar i hjärtfrekvens baserat på förändringar i deras andningsmönster (när de slappnar av); vårdgivare som behöver eller föredrar biofeedback kommer att få en enhet att använda i 28 dagar. Alla studiedeltagare som får interventionen kommer också att bli ombedda att föra en journal för att registrera sina erfarenheter av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jaclene A Zauszniewski, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-3612
  • E-post: jaz@case.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • CWRU School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Har en levande familjemedlem eller en nyligen avliden familjemedlem diagnostiserad med Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
  • Identifiera dig själv som en primär vårdgivare
  • Vårdgivare i hemmet: måste för närvarande tillhandahålla minst 4 timmar per dag av tillsyn/direkt vård och ha tillträtt den rollen under de senaste tolv månaderna; Vårdpartners vars familjemedlem flyttat till en vård- eller omsorgsboende inom de senaste tolv månaderna och måste anmäla besök hos sin vårdtagare minst en gång i veckan; Vaktmästare (dvs. sörjande) vars familjemedlem har avlidit inom de senaste tolv månaderna, och är personer med direkt tillsyn över den avlidnes ägodelar, dödsbo, ekonomi m.m.
  • Kunna utföra informerat samtycke och delta i studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har ingen familjemedlem med Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
  • Har inte vårdat en levande familjemedlem med demens under de senaste 12 månaderna, eller familjemedlemmen har varit avliden i mer än 12 månader
  • Har kunskap om en annan familjemedlem i samma hushåll som är inskriven i studien
  • För närvarande gravid
  • Har en pacemaker
  • Bor utanför studieområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhantering
Beteende: Resursförmåga utbildning
En kognitiv beteendeintervention presenterad inom ett audiovisuellt format som består av att lära ut och förstärka personliga (självhjälp) och sociala (hjälpsökande) resursförmåga.
Beteende: Biofeedback utbildning
Användning av en pulsföljningsenhet (HRV) för att göra det möjligt för en att lära sig att ändra fysiologi för att förbättra hälsan. Enheter används för att mäta fysiologisk aktivitet, t.ex. andning och hjärtfunktion, och ger snabb, exakt "feedback" till användaren, vilket möjliggör önskade fysiologiska förändringar som kan bestå över tid utan fortsatt användning av enheten och för att fortsätta att påverka beteendet.
Aktiv komparator: Attention Control Condition
Beteende: Avledningsaktiviteter
Ett audiovisuellt format som presenterar 12 aktiviteter för vuxna inklusive men inte begränsat; korsord, läsning, trädgårdsarbete, träning, matlagning/bakning, brädspel, lära sig ett nytt språk, sociala aktiviteter, onlinespel m.m.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens globala hälsa
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
Förändring i självbedömning av allmän fysisk och psykisk hälsa, mätt med informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat med 10 frågor (PROMIS-10 Global Health). Tio objekt betygsätts på en femgradig skala, poängen varierar från 10-50 och en högre poäng indikerar bättre hälsa och hälsorelaterad livskvalitet.
Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
Förändring i vårdgivarens hälsoriskskala
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
9 föremål; 3-gradig skala, poängintervall 9-27; högre poäng indikerar större risk
Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
Förändringar i hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV), mätt genom icke-invasiv hjärtfrekvensövervakning och poängsatt i standardavvikelser på millisekunders fluktuation från genomsnittlig hjärtfrekvens. Medan intervallnormer är specifika för ålder och kardiovaskulär funktion, indikerar högre poäng lägre stressnivåer och större anpassningsförmåga och motståndskraft hos det autonoma nervsystemet som svar på stress.
Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
Förändring i Caregivers Resourcefulness Scale
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
28 föremål; 6-gradig skala; Poäng varierar 0-140; högre poäng indikerar mer påhittighet
Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
Förändring i vårdgivarens upplevda stressskala
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
14 föremål; 3-gradig skala; Poäng varierar 9-27; högre poäng indikerar större upplevd stress
Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
Förändring i Caregiver's Depressive Cognitions Scales
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
8 föremål; 6-gradig skala; Poäng varierar 0-40; högre poäng indikerar högre depressiv kognition
Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
Förändring i vårdgivarens checklista för negativa känslor
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)
10 föremål; dikotom lista; Poäng varierar 0-10; högre poäng indikerar mer negativa känslor.
Från T1 (baslinje) till T2 (6 månader) till T3 (ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NR018476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdares stresssyndrom

Kliniska prövningar på Resursförmåga utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera