Dementie Caregiver Career Study
Zelfmanagementinterventies: rekening houden met de behoeften en voorkeuren van zorgverleners met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft twee doelen: Het primaire doel (A1) is het onderzoeken van verschillen tussen de drie groepen (aandachtscontrole, SM-behoefte en SM-voorkeur) in de gezondheid van zorgverleners (gezondheidsrisico's en mentale en fysieke gezondheid) in de loop van de tijd. De onderzoekers veronderstellen dat de zorgverleners die een zelfmanagementinterventie krijgen op basis van behoefte (SM-behoefte) of voorkeur (SM-voorkeur) betere gezondheidsresultaten zullen hebben dan degenen in de aandachtscontrole.
Secundaire doelen zijn: A2) onderzoeken of de basislijn van de zorgverlener behoefte heeft aan of voorkeur heeft voor interventie (d.w.z. keuze) hangt samen met: a) klachten van de zorgvrager; b) reacties van zorgverleners; en c) mantelzorgbetrokkenheid, en A3) mantelzorgerprofielen opstellen op basis van demografische/contextuele factoren die verband houden met hun behoeften en voorkeuren voor de zelfmanagementinterventies.
Alle zorgverleners zullen beoordelingsmetingen en metingen van gezondheidsrisico's en fysieke en mentale gezondheid voltooien bij baseline (T1), ongeveer 6 maanden (T2) en ongeveer 12 maanden (T3). Mantelzorgers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. De aandachtscontrolegroep krijgt informatie over afleidingsactiviteiten. De SM-behoeftegroep krijgt een zelfmanagementinterventie voor biofeedbacktraining of vindingrijkheidstraining, zoals bepaald door baseline cut-scores. Zorgverleners in de SM-voorkeursgroep kiezen een van de twee zelfmanagementinterventies op basis van hun persoonlijke voorkeur.
Zowel de zelfmanagementinterventies (biofeedbacktraining, vindingrijkheidstraining) als de afleidingsactiviteiten worden gedurende vier weken gegeven (tussen T1 en T2). Mantelzorgers kunnen de interventie gebruiken wanneer en zo vaak ze willen (d.w.z. zelfmaken) voor de rest van de studieperiode. Deze vindingrijkheidstraining omvat respectievelijk het aanleren van zelfhulp (stressmanagement, probleemoplossing) en hulpzoekvaardigheden. Biofeedback-training bestaat uit het gebruik van een handapparaat dat de deelnemer hun veranderingen in hartslag laat zien op basis van veranderingen in hun ademhalingspatroon (terwijl ze ontspannen); zorgverleners die de biofeedback nodig hebben of er de voorkeur aan geven, krijgen een apparaat dat ze 28 dagen kunnen gebruiken. Alle studiedeelnemers die de interventie krijgen, zullen ook worden gevraagd om een dagboek bij te houden om hun ervaring met de interventie vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een levend familielid of een recent overleden familielid laten diagnosticeren met de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie
- Identificeer jezelf als een primaire verzorger
- Thuiszorgverleners: moeten momenteel minimaal 4 uur per dag toezicht/directe zorg verlenen en zijn in de afgelopen twaalf maanden in die rol gekomen; Zorgpartners van wie het gezinslid in de afgelopen twaalf maanden naar een verpleeg- of verzorgingshuis is verhuisd en zich minimaal één keer per week moet melden bij hun zorgvrager; Verzorgers (bijv. nabestaanden) wiens familielid in de afgelopen twaalf maanden is overleden, en personen zijn met direct toezicht op de bezittingen, nalatenschappen, financiën enz. van de overledene.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen familielid met de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie
- Heeft in de afgelopen 12 maanden niet voor een levend familielid met dementie gezorgd, of het familielid is langer dan 12 maanden overleden
- Heeft kennis van een ander familielid in hetzelfde huishouden dat deelneemt aan het onderzoek
- Momenteel zwanger
- Heeft een pacemaker
- Woont buiten het studiegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfmanagement-interventie op basis van behoefte
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een zelfmanagementinterventie (vindingrijkheidstraining of biofeedback) volgens basisgegevens.
|
Training van vindingrijkheid is een cognitieve gedragsinterventie die bestaat uit het onderwijzen en versterken van persoonlijke (zelfhulp) en sociale (helpzoekende) strategieën om tegenspoed te overwinnen.
Biofeedback-training combineert het onderwijzen van langzame, diepe, snelle ademhaling met realtime tracking om de hartslagvariabiliteit van een individu te vergroten en uiteindelijk de zelfregulering te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfmanagementinterventie op basis van voorkeur
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een zelfmanagementinterventie (vindingrijkheidstraining of biofeedback) volgens hun voorkeur.
|
Training van vindingrijkheid is een cognitieve gedragsinterventie die bestaat uit het onderwijzen en versterken van persoonlijke (zelfhulp) en sociale (helpzoekende) strategieën om tegenspoed te overwinnen.
Biofeedback-training combineert het onderwijzen van langzame, diepe, snelle ademhaling met realtime tracking om de hartslagvariabiliteit van een individu te vergroten en uiteindelijk de zelfregulering te verbeteren.
|
|
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole: diversonale activiteiten
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, worden gepresenteerd met afleidingsactiviteiten.
|
Deelnemers die willekeurig aan deze interventie zijn toegewezen, ontvangen voorgestelde afleidingsactiviteiten, gepresenteerd in een audiovisueel formaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal van de verzorger
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
14 artikelen; 3-punts schaal; Scores variëren van 9-27; een hogere score duidt op meer ervaren stress
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
|
Verandering in de depressieve cognitieschalen van de zorgverlener
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
8 stuks; 6-punts schaal; Scores variëren van 0-40; een hogere score duidt op een hogere depressieve cognitie
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
|
Verandering in de checklist voor negatieve emoties van de verzorger
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
10 artikelen; dichotome lijst; Scores variëren van 0-10; een hogere score duidt op meer negatieve emoties.
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
|
Verandering in wereldwijde gezondheid - lichamelijke gezondheid: promis (patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: Van T1 (basislijn) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (een jaar)
|
Verandering in zelfevaluatie van algemene lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem 10-question korte vorm (Promis-10 Global Health).
Tien items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, scores variëren van 0-20 en een hogere score duidt op een betere gezondheids- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van T1 (basislijn) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (een jaar)
|
|
Verandering in zorgverlener Global Health - Mental Health: Promis (patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: Van T1 (basislijn) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (een jaar)
|
Verandering in zelfevaluatie van algemene geestelijke gezondheid, zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem 10-question korte vorm (Promis-10 Global Health).
Tien items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, scores variëren van 0-20 en een hogere score duidt op een betere gezondheids- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van T1 (basislijn) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (een jaar)
|
|
Verandering in de schaal voor gezondheidsrisico's van de zorgverlener
Tijdsspanne: Van T1 (basislijn) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (een jaar)
|
Maat voor zorgverlenende gezondheidsrisico's: 9 items; 3-puntsschaal, scores bereik 9-27; Hogere score duidt op een groter risico
|
Van T1 (basislijn) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (een jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hartslagvariabiliteit van de zorgverlener
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
Veranderingen in de hartslagvariabiliteit (HRV), zoals gemeten via niet-invasieve hartslagmeting en gescoord in standaarddeviaties van milliseconden fluctuatie van de gemiddelde hartslag.
Hoewel bereiknormen specifiek zijn voor leeftijd en cardiovasculaire functie, duiden hogere scores op lagere stressniveaus en een groter aanpassingsvermogen en veerkracht van het autonome zenuwstelsel als reactie op stress.
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
|
Verandering in de vindingrijkheidsschaal van de zorgverlener
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
28 artikelen; 6-punts schaal; Scores variëren van 0-140; een hogere score duidt op meer vindingrijkheid
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal van de verzorger
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
14 artikelen; 3-punts schaal; Scores variëren van 9-27; een hogere score duidt op meer ervaren stress
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
|
Verandering in de depressieve cognitieschalen van de zorgverlener
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
8 stuks; 6-punts schaal; Scores variëren van 0-40; een hogere score duidt op een hogere depressieve cognitie
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
|
Verandering in de checklist voor negatieve emoties van de verzorger
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
10 artikelen; dichotome lijst; Scores variëren van 0-10; een hogere score duidt op meer negatieve emoties.
|
Van T1 (baseline) tot T2 (6 maanden) tot en met T3 (één jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR018476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .