Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kariérní studie pečovatele o demenci

6. května 2025 aktualizováno: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University

Samostatné intervence: Zvažování potřeb a preferencí pečovatelů o demenci

Jak různé úrovně participace na výběru automanažerských intervencí (od žádného vstupu do výběru až po výběr na základě potřeby nebo preferencí) ovlivňují v průběhu času zdravotní rizika a fyzické a duševní zdraví u rodinných pečovatelů osob s Alzheimerovou chorobou a jinými poruchami demence? Pečovatelé budou náhodně rozděleni do 1) informací o odvrácených aktivitách (kontrola pozornosti); 2) intervence samosprávy založené na potřebě (SM-need); nebo 3) samosprávný zásah podle jejich preference (SM-preference).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dva cíle: Primárním cílem (A1) je zkoumat rozdíly mezi třemi skupinami (kontrola pozornosti, potřeba SM a preference SM) ve zdraví pečovatele (zdravotní rizika a duševní a fyzické zdraví) v průběhu času. Vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelé, kteří dostanou intervence sebeřízení na základě potřeby (SM-need) nebo preference (SM-preference), budou mít lepší zdravotní výsledky než ti v kontrole pozornosti.

Sekundární cíle jsou: A2) prozkoumat, zda pečovatel potřebuje nebo preferuje intervenci (tj. volba) je spojena s: a) symptomy příjemce péče; b) reakce pečovatele; a c) zapojení pečovatelů a A3) vytvoření profilů pečovatelů z demografických/kontextových faktorů, které jsou spojeny s jejich potřebami a preferencemi pro intervence samosprávy.

Všichni pečovatelé dokončí hodnotící opatření a měření zdravotních rizik a fyzického a duševního zdraví na začátku (T1), přibližně 6 měsíců (T2) a přibližně 12 měsíců (T3). Pečovatelé budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Skupina pro kontrolu pozornosti bude dostávat informace o odvrácených aktivitách. Skupina s potřebami SM obdrží samořídící intervenci pro školení biologické zpětné vazby nebo školení vynalézavosti, jak je určeno základním snížením skóre. Pečovatelé ve skupině SM-preference si vyberou jednu ze dvou intervencí samosprávy podle své osobní preference.

Jak intervence sebeřízení (trénink biofeedbacku, trénink vynalézavosti), tak i diverzní aktivity jsou poskytovány po dobu čtyř týdnů (mezi T1 a T2). Ošetřovatelé mohou intervenci využít kdykoli a tak často, jak chtějí (tj. sebešití) po zbytek doby studia. Tyto tréninky vynalézavosti zahrnují výuku svépomoci (zvládání stresu, řešení problémů) a dovedností vyhledávat pomoc. Trénink biofeedbacku spočívá v použití ručního zařízení, které účastníkovi ukazuje změny srdeční frekvence na základě změn v jejich dechovém vzoru (jak se uvolňují); pečovatelé, kteří potřebují nebo preferují biofeedback, dostanou zařízení, které budou používat po dobu 28 dnů. Všichni účastníci studie, kteří dostanou intervenci, budou také požádáni, aby si vedli deník, do kterého si zaznamenají své zkušenosti s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • CWRU School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mít žijícího člena rodiny nebo nedávno zesnulého člena rodiny s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo jiné demence
  • Identifikujte se jako primární pečovatel
  • Domácí pečovatelé: musí v současné době poskytovat minimálně 4 hodiny denně dohledu/přímé péče a do této role vstoupili během posledních dvanácti měsíců; Pečovatelé, jejichž rodinný příslušník se během posledních dvanácti měsíců přestěhoval do pečovatelského nebo asistovaného zařízení a musí hlásit návštěvu svého pečovatele alespoň jednou týdně; Správci (tj. pozůstalí), jejichž rodinný příslušník zemřel během posledních dvanácti měsíců a jsou to osoby s přímým dohledem nad majetkem, majetkem, financemi atd.
  • Být schopen poskytovat informovaný souhlas a účastnit se postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Nemá člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
  • Během posledních 12 měsíců se nestaral o žijícího člena rodiny s demencí nebo tento člen rodiny zemřel déle než 12 měsíců
  • Má znalosti o jiném členu rodiny ve stejné domácnosti zapsaného do studie
  • Momentálně těhotná
  • Má kardiostimulátor
  • Žije mimo studijní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah samosprávy na základě potřeby
Účastníci náhodně přiřazeni k tomuto ARM obdrží podle údajů základní linie zásah samosprávy (trénink vyrábělosti nebo biofeedback).
Behaviorální: Školení vynalézavosti
Trénink vynalézavosti je kognitivní behaviorální zásah, který spočívá v výuce a posilování osobních (svépomocných) a sociálních (hledacích) strategií k překonání protivenství.
Behaviorální: Biofeedback
Trénink biofeedbacku kombinuje výuku pomalého, hlubokého a temného dýchání se sledováním v reálném čase, aby se zvýšila variabilita srdeční frekvence jednotlivce a nakonec zlepšila samoregulaci.
Aktivní komparátor: Zásah samosprávy na základě preference
Účastníci náhodně přiřazeni k této paži obdrží podle jejich preferencí zásah do samosprávy (trénink vyrábělosti nebo biofeedback).
Behaviorální: Školení vynalézavosti
Trénink vynalézavosti je kognitivní behaviorální zásah, který spočívá v výuce a posilování osobních (svépomocných) a sociálních (hledacích) strategií k překonání protivenství.
Behaviorální: Biofeedback
Trénink biofeedbacku kombinuje výuku pomalého, hlubokého a temného dýchání se sledováním v reálném čase, aby se zvýšila variabilita srdeční frekvence jednotlivce a nakonec zlepšila samoregulaci.
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti: Diversonální aktivity
Účastníkům náhodně přiřazeného k této paži bude představeno s diverzními činnostmi.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Účastníci náhodně přiřazeni k tomuto intervenci obdrží navrhované diverzní činnosti prezentované v audiovizuálním formátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici vnímaného stresu pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
14 položek; 3-bodová stupnice; Rozsah skóre 9-27; vyšší skóre znamená větší vnímaný stres
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změna na stupnici depresivních kognitivních funkcí pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
8 položek; 6bodová stupnice; Rozsah skóre 0-40; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní kognici
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změna v kontrolním seznamu negativních emocí pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
10 položek; dichotomický seznam; Rozsah skóre 0-10; vyšší skóre znamená více negativních emocí.
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změna v globálním zdraví - Fyzické zdraví: Promis (pacienta hlášená informační systém měření výsledků)
Časové okno: Od T1 (základní linie) po T2 (6 měsíců) do T3 (jeden rok)
Změna sebehodnocení obecného fyzického zdraví, měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem, krátký tvar 10 otázek (Promis-10 globální zdraví). Deset položek je hodnoceno na pětibodové stupnici, skóre se pohybuje od 0-20 a vyšší skóre naznačuje lepší zdraví a zdraví související se zdravím.
Od T1 (základní linie) po T2 (6 měsíců) do T3 (jeden rok)
Změna v pečovateli Globální zdraví - duševní zdraví: PROMIS (Pacienta hlášená výsledky měření informačního systému)
Časové okno: Od T1 (základní linie) po T2 (6 měsíců) do T3 (jeden rok)
Změna sebehodnocení obecného duševního zdraví, měřena pomocí informačního systému měření výsledků uváděných pacientem, krátký tvar 10 otázek (Promis-10 globální zdraví). Deset položek je hodnoceno na pětibodové stupnici, skóre se pohybuje od 0-20 a vyšší skóre naznačuje lepší zdraví a zdraví související se zdravím.
Od T1 (základní linie) po T2 (6 měsíců) do T3 (jeden rok)
Změna stupnice zdravotního chování pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní linie) po T2 (6 měsíců) do T3 (jeden rok)
Míra pečovatelských zdravotních rizik: 9 položek; 3-bodová stupnice, skóre rozmezí 9-27; Vyšší skóre naznačuje větší riziko
Od T1 (základní linie) po T2 (6 měsíců) do T3 (jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změny variability srdeční frekvence (HRV), měřené pomocí neinvazivního monitorování srdeční frekvence a skórované ve standardních odchylkách milisekund fluktuace od průměrné srdeční frekvence. Zatímco normy rozsahu jsou specifické pro věk a kardiovaskulární funkce, vyšší skóre indikují nižší úroveň stresu a větší adaptabilitu a odolnost autonomního nervového systému v reakci na stres.
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změna na stupnici vynalézavosti pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
28 položek; 6bodová stupnice; Rozsah skóre 0-140; vyšší skóre znamená větší vynalézavost
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změna ve stupnici vnímaného stresu pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
14 položek; 3-bodová stupnice; Rozsah skóre 9-27; vyšší skóre znamená větší vnímaný stres
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změna na stupnici depresivních kognitivních funkcí pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
8 položek; 6bodová stupnice; Rozsah skóre 0-40; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní kognici
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
Změna v kontrolním seznamu negativních emocí pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)
10 položek; dichotomický seznam; Rozsah skóre 0-10; vyšší skóre znamená více negativních emocí.
Od T1 (základní) do T2 (6 měsíců) až do T3 (jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR018476 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele

Klinické studie na Školení vynalézavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit