Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karriereundersøgelse for demensplejer

6. maj 2025 opdateret af: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University

Selvledelsesinterventioner: Overvejelse af behov og præferencer hos demensplejere

Hvordan påvirker varierende niveauer af deltagelse i udvælgelsen af ​​selvledelsesinterventioner (lige fra ingen input til udvælgelsen til udvælgelse baseret på behov eller præference) sundhedsrisici og fysisk og mental sundhed over tid hos familieplejere til personer med Alzheimers og andre demenslidelser? Pårørende vil blive randomiseret til 1) information om afledningsaktiviteter (opmærksomhedskontrol); 2) selvledelsesintervention baseret på behov (SM-behov); eller 3) selvledelsesintervention efter deres præference (SM-præference).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to formål: Det primære formål (A1) er at undersøge forskelle på tværs af de tre grupper (opmærksomhedskontrol, SM-behov og SM-præference) på pårørendes sundhed (sundhedsrisici og mental og fysisk sundhed) over tid. Efterforskerne antager, at de pårørende, der modtager en selvledelsesintervention baseret på behov (SM-behov) eller præference (SM-præference), vil have bedre helbredsresultater end dem i opmærksomhedskontrollen.

Sekundære mål er at: A2) undersøge, om pårørendes baseline behov eller præference for intervention (dvs. valg) er forbundet med: a) plejemodtagers symptomer; b) omsorgspersoners reaktioner; og c) omsorgsinddragelse, og A3) opbygge omsorgspersonprofiler ud fra demografiske/kontekstuelle faktorer, der er forbundet med deres behov og præferencer for selvledelsesinterventionerne.

Alle pårørende vil gennemføre vurderingsforanstaltninger og målinger af sundhedsrisici og fysisk og mental sundhed ved baseline (T1), omkring 6 måneder (T2) og omkring 12 måneder (T3). Pårørende vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage information om afledningsaktiviteter. SM-behovsgruppen vil modtage en selvledelsesintervention til biofeedback-træning eller opfindsomhedstræning, som bestemt af baseline cut-scores. Pårørende i SM-præferencegruppen vil vælge en af ​​de to selvledelsesinterventioner efter deres personlige præference.

Både selvledelsesinterventioner (biofeedback-træning, opfindsomhedstræning) og afledningsaktiviteterne leveres over fire uger (mellem T1 og T2). Pårørende kan bruge interventionen, når som helst og så ofte, de ønsker (dvs. selvskræddersyet) i resten af ​​studieperioden. Disse opfindsomhedstræning omfatter undervisning i henholdsvis selvhjælp (stresshåndtering, problemløsning) og hjælpesøgende færdigheder. Biofeedback-træning består af brugen af ​​en håndholdt enhed, der viser deltageren deres ændringer i puls baseret på ændringer i deres vejrtrækningsmønster (efterhånden som de slapper af); Pårørende, der har brug for eller foretrækker biofeedback, vil få en enhed til brug i 28 dage. Alle undersøgelsesdeltagere, der modtager interventionen, vil også blive bedt om at føre en journal for at registrere deres oplevelse med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • CWRU School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Har et levende familiemedlem eller et nyligt afdødt familiemedlem diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller en anden demens
  • Identificer dig selv som en primær omsorgsperson
  • Hjemmeplejere: skal i øjeblikket yde minimum 4 timers supervision/direkte pleje pr. dag og have tiltrådt denne rolle inden for de seneste 12 måneder; Plejepartnere, hvis familiemedlem er flyttet ind på et pleje- eller plejehjem inden for de seneste 12 måneder, og skal rapportere besøg hos deres plejemodtager mindst en gang om ugen; Viceværter (dvs. efterladte), hvis familiemedlem er død inden for de seneste 12 måneder, og er personer med direkte tilsyn med afdødes ejendele, bo, økonomi mv.
  • Være i stand til at udføre informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke et familiemedlem med Alzheimers sygdom eller anden demens
  • Har ikke passet et levende familiemedlem med demens inden for de seneste 12 måneder, eller familiemedlemmet har været dødt i mere end 12 måneder
  • Har kendskab til et andet familiemedlem i samme husstand, der er tilmeldt undersøgelsen
  • I øjeblikket gravid
  • Har en pacemaker
  • Bor uden for studieområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvledelsesintervention baseret på behov
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne arm, modtager en selvledelsesintervention (Resourcefulness-træning eller biofeedback) i henhold til baseline-data.
Adfærdsmæssigt: Resourcefulness træning
Resourcefulness-træning er en kognitiv adfærdsintervention, der består af undervisning og forstærkning af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) strategier for at overvinde modgang.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback
Biofeedback-træning kombinerer undervisning i langsom, dyb, tempo vejrtrækning med realtidssporing for at øge den enkeltes hjerterytme variation og i sidste ende forbedre selvregulering.
Aktiv komparator: Selvledelsesintervention baseret på præference
Deltagerne, der tilfældigt tildeles denne arm, modtager en selvledelsesintervention (ressourcefuld træning eller biofeedback) i henhold til deres præference.
Adfærdsmæssigt: Resourcefulness træning
Resourcefulness-træning er en kognitiv adfærdsintervention, der består af undervisning og forstærkning af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) strategier for at overvinde modgang.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback
Biofeedback-træning kombinerer undervisning i langsom, dyb, tempo vejrtrækning med realtidssporing for at øge den enkeltes hjerterytme variation og i sidste ende forbedre selvregulering.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol: Diversonale aktiviteter
Deltagerne, der tilfældigt er tildelt denne arm, vil blive præsenteret for omdirigeringsaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne intervention, vil modtage foreslåede omdirigeringsaktiviteter, der er præsenteret i et audiovisuelt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omsorgspersonens opfattede stressskala
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
14 genstande; 3-punkts skala; Scores rækker 9-27; højere score indikerer større oplevet stress
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændring i Caregiver's Depressive Cognitions Scales
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
8 genstande; 6-punkts skala; Scorer spænder fra 0-40; højere score indikerer højere depressiv kognition
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændring i omsorgspersonens tjekliste for negative følelser
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
10 genstande; dikotom liste; Scores spænder fra 0-10; højere score indikerer flere negative følelser.
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændring i global sundhed - Fysisk sundhed: Promis (Patient rapporterede Resultater måleinformationssystem)
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (et år)
Ændring i selvvurdering af generel fysisk sundhed, målt ved de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem 10-spørgsmål kort form (Promis-10 Global Health). Ti poster er vurderet på en fem-punkts skala, scoringer spænder fra 0-20, og en højere score indikerer bedre sundheds- og sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (et år)
Ændring i plejer Global Health - Mental Health: Promis (Patient rapporterede Resultater måleinformationssystem)
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (et år)
Ændring i selvvurdering af generel mental sundhed, målt ved de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem 10-spørgsmål kort form (Promis-10 Global Health). Ti poster er vurderet på en fem-punkts skala, scoringer spænder fra 0-20, og en højere score indikerer bedre sundheds- og sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (et år)
Ændring i plejers sundhedsrisikoadfærdsskala
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (et år)
Mål for pleje af sundhedsrisici: 9 genstande; 3-punkts skala, score rækkevidde 9-27; Højere score indikerer større risiko
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (et år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omsorgspersonens hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændringer i pulsvariabiliteten (HRV), som målt gennem ikke-invasiv pulsmåling og scoret i standardafvigelser på millisekunders udsving fra den gennemsnitlige puls. Mens rækkeviddenormer er specifikke for alder og kardiovaskulær funktion, indikerer højere score lavere niveauer af stress og større tilpasningsevne og modstandsdygtighed af det autonome nervesystem som reaktion på stress.
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændring i Caregiver's Resourcefulness Scale
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
28 genstande; 6-punkts skala; Scorer spænder fra 0-140; højere score indikerer mere opfindsomhed
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændring i omsorgspersonens opfattede stressskala
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
14 genstande; 3-punkts skala; Scores rækker 9-27; højere score indikerer større oplevet stress
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændring i Caregiver's Depressive Cognitions Scales
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
8 genstande; 6-punkts skala; Scorer spænder fra 0-40; højere score indikerer højere depressiv kognition
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
Ændring i omsorgspersonens tjekliste for negative følelser
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)
10 genstande; dikotom liste; Scores spænder fra 0-10; højere score indikerer flere negative følelser.
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til og med T3 (et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR018476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carer Stress Syndrome

Kliniske forsøg med Resourcefulness træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner