Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karrierestudie for demens omsorgsperson

19. desember 2023 oppdatert av: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University

Selvledende intervensjoner: Vurdere behov og preferanser til demensomsorgspersoner

Hvordan påvirker varierende nivåer av deltakelse i valg av selvledelsesintervensjoner (som strekker seg fra ingen innspill i utvalget til valg basert på behov eller preferanser) helserisiko og fysisk og mental helse over tid hos familieomsorgspersoner til personer med Alzheimers og andre demenslidelser? Omsorgspersoner vil bli randomisert til 1) informasjon om avledningsaktiviteter (oppmerksomhetskontroll); 2) selvledelsesintervensjon basert på behov (SM-behov); eller 3) selvledelsesintervensjon av deres preferanser (SM-preferanse).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har to mål: Hovedmålet (A1) er å undersøke forskjeller på tvers av de tre gruppene (oppmerksomhetskontroll, SM-behov og SM-preferanse) på omsorgspersonens helse (helserisiko og mental og fysisk helse) over tid. Etterforskerne antar at omsorgspersonene som mottar en selvledelsesintervensjon basert på behov (SM-behov) eller preferanse (SM-preferanse) vil ha bedre helseutfall enn de i oppmerksomhetskontrollen.

Sekundære mål er å: A2) undersøke om omsorgspersonens grunnlinjebehov eller preferanse for intervensjon (dvs. valg) er assosiert med: a) omsorgsmottakers symptomer; b) omsorgspersonens reaksjoner; og c) omsorgsinvolvering, og A3) bygge omsorgspersonprofiler fra demografiske/kontekstuelle faktorer som er assosiert med deres behov og preferanser for selvledelsesintervensjonene.

Alle omsorgspersoner vil gjennomføre vurderingstiltak og målinger av helserisiko, og fysisk og psykisk helse ved baseline (T1), ca. 6 måneder (T2), og ca. 12 måneder (T3). Omsorgspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta informasjon om avledningsaktiviteter. SM-behovsgruppen vil motta en selvledelsesintervensjon for biofeedback-trening eller oppfinnsomhetstrening, som bestemt av baseline-kuttepoeng. Omsorgspersoner i SM-preferansegruppen vil velge en av de to selvledelsesintervensjonene i henhold til deres personlige preferanser.

Både selvledelsesintervensjoner (biofeedback-trening, ressurssterkhetstrening) og avledningsaktivitetene, leveres over fire uker (mellom T1 og T2). Omsorgspersoner kan bruke intervensjonen når og så ofte de ønsker (dvs. egentilpassing) for resten av studietiden. Denne oppfinnsomhetsopplæringen inkluderer undervisning i henholdsvis selvhjelp (stressmestring, problemløsning) og hjelpesøkende ferdigheter. Biofeedback-trening består av bruk av en håndholdt enhet som viser deltakeren deres endringer i hjertefrekvens basert på endringer i pustemønsteret deres (når de slapper av); omsorgspersoner som trenger eller foretrekker biofeedback vil få en enhet som skal brukes i 28 dager. Alle studiedeltakere som mottar intervensjonen vil også bli bedt om å føre en journal for å registrere sine erfaringer med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • CWRU School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Har et levende familiemedlem eller et nylig avdødt familiemedlem diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen demens
  • Identifiser deg selv som en primær omsorgsperson
  • Hjemmeomsorgspersoner: må for øyeblikket gi minimum 4 timer per dag med tilsyn/direkte omsorg, og har gått inn i den rollen i løpet av de siste tolv månedene; Omsorgspartnere hvis familiemedlem har flyttet inn på et pleie- eller omsorgshjem i løpet av de siste tolv månedene, og må rapportere besøk til omsorgsmottakeren minst en gang i uken; Vaktmestere (dvs. etterlatte) hvis familiemedlem er død i løpet av de siste tolv månedene, og er personer med direkte tilsyn med avdødes eiendeler, eiendom, økonomi mv.
  • Være i stand til å utføre informert samtykke og delta i studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke et familiemedlem med Alzheimers sykdom eller annen demens
  • Har ikke tatt hånd om et levende familiemedlem med demens de siste 12 månedene, eller familiemedlemmet har vært dødt i mer enn 12 måneder
  • Har kjennskap til et annet familiemedlem i samme husstand som er påmeldt studiet
  • For tiden gravid
  • Har pacemaker
  • Bor utenfor studieområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvledelse
Atferdsmessig: Oppfinnsomhetstrening
En kognitiv atferdsintervensjon presentert innenfor et audiovisuelt format som består i å undervise og forsterke personlige (selvhjelp) og sosiale (hjelpesøkende) ressurssterke ferdigheter.
Atferdsmessig: Biofeedback trening
Bruk av en sporingsenhet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å gjøre det mulig for en å lære å endre fysiologi for å forbedre helsen. Enheter brukes til å måle fysiologisk aktivitet, for eksempel pust og hjertefunksjon, og gir rask, nøyaktig "tilbakemelding" til brukeren, og muliggjør dermed ønskede fysiologiske endringer som kan vare over tid uten fortsatt bruk av enheten og for å fortsette å påvirke atferd.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Atferdsmessig: Avledningsaktiviteter
Et audiovisuelt format som presenterer 12 aktiviteter for voksne inkludert, men ikke begrenset; kryssord, lesing, hagearbeid, trening, matlaging/baking, brettspill, lære et nytt språk, sosiale aktiviteter, nettspill m.m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens globale helse
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
Endring i selvevaluering av generell fysisk og mental helse, målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 10-spørsmål kortskjema (PROMIS-10 Global Health). Ti elementer er vurdert på en fempunktsskala, skårene varierer fra 10-50, og en høyere skåre indikerer bedre helse og helserelatert livskvalitet.
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
Endring i omsorgspersonens helserisikoatferdsskala
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
9 varer; 3-punkts skala, poengområde 9-27; høyere score indikerer større risiko
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
Endringer i hjertefrekvensvariabiliteten (HRV), målt gjennom ikke-invasiv hjertefrekvensovervåking og skåret i standardavvik på millisekunder med svingninger fra gjennomsnittlig hjertefrekvens. Mens rekkeviddenormer er spesifikke for alder og kardiovaskulær funksjon, indikerer høyere score lavere nivåer av stress, og større tilpasningsevne og motstandskraft i det autonome nervesystemet som respons på stress.
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
Endring i Caregivers Resourcefulness Scale
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
28 varer; 6-punkts skala; Poengsummen 0-140; høyere poengsum indikerer mer oppfinnsomhet
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
Endring i omsorgspersonens opplevde stressskala
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
14 varer; 3-punkts skala; Resultatene varierer 9-27; høyere score indikerer større opplevd stress
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
Endring i omsorgspersonens depressive kognisjonsskalaer
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
8 varer; 6-punkts skala; Poeng varierer 0-40; høyere score indikerer høyere depressiv kognisjon
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
Endring i omsorgspersonens sjekkliste for negative følelser
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
10 varer; dikotom liste; Poengsummen 0-10; høyere poengsum indikerer flere negative følelser.
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NR018476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carer Stress Syndrome

Kliniske studier på Oppfinnsomhetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere