Karrierestudie for demens omsorgsperson
Selvledende intervensjoner: Vurdere behov og preferanser til demensomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har to mål: Hovedmålet (A1) er å undersøke forskjeller på tvers av de tre gruppene (oppmerksomhetskontroll, SM-behov og SM-preferanse) på omsorgspersonens helse (helserisiko og mental og fysisk helse) over tid. Etterforskerne antar at omsorgspersonene som mottar en selvledelsesintervensjon basert på behov (SM-behov) eller preferanse (SM-preferanse) vil ha bedre helseutfall enn de i oppmerksomhetskontrollen.
Sekundære mål er å: A2) undersøke om omsorgspersonens grunnlinjebehov eller preferanse for intervensjon (dvs. valg) er assosiert med: a) omsorgsmottakers symptomer; b) omsorgspersonens reaksjoner; og c) omsorgsinvolvering, og A3) bygge omsorgspersonprofiler fra demografiske/kontekstuelle faktorer som er assosiert med deres behov og preferanser for selvledelsesintervensjonene.
Alle omsorgspersoner vil gjennomføre vurderingstiltak og målinger av helserisiko, og fysisk og psykisk helse ved baseline (T1), ca. 6 måneder (T2), og ca. 12 måneder (T3). Omsorgspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta informasjon om avledningsaktiviteter. SM-behovsgruppen vil motta en selvledelsesintervensjon for biofeedback-trening eller oppfinnsomhetstrening, som bestemt av baseline-kuttepoeng. Omsorgspersoner i SM-preferansegruppen vil velge en av de to selvledelsesintervensjonene i henhold til deres personlige preferanser.
Både selvledelsesintervensjoner (biofeedback-trening, ressurssterkhetstrening) og avledningsaktivitetene, leveres over fire uker (mellom T1 og T2). Omsorgspersoner kan bruke intervensjonen når og så ofte de ønsker (dvs. egentilpassing) for resten av studietiden. Denne oppfinnsomhetsopplæringen inkluderer undervisning i henholdsvis selvhjelp (stressmestring, problemløsning) og hjelpesøkende ferdigheter. Biofeedback-trening består av bruk av en håndholdt enhet som viser deltakeren deres endringer i hjertefrekvens basert på endringer i pustemønsteret deres (når de slapper av); omsorgspersoner som trenger eller foretrekker biofeedback vil få en enhet som skal brukes i 28 dager. Alle studiedeltakere som mottar intervensjonen vil også bli bedt om å føre en journal for å registrere sine erfaringer med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Har et levende familiemedlem eller et nylig avdødt familiemedlem diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen demens
- Identifiser deg selv som en primær omsorgsperson
- Hjemmeomsorgspersoner: må for øyeblikket gi minimum 4 timer per dag med tilsyn/direkte omsorg, og har gått inn i den rollen i løpet av de siste tolv månedene; Omsorgspartnere hvis familiemedlem har flyttet inn på et pleie- eller omsorgshjem i løpet av de siste tolv månedene, og må rapportere besøk til omsorgsmottakeren minst en gang i uken; Vaktmestere (dvs. etterlatte) hvis familiemedlem er død i løpet av de siste tolv månedene, og er personer med direkte tilsyn med avdødes eiendeler, eiendom, økonomi mv.
- Være i stand til å utføre informert samtykke og delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et familiemedlem med Alzheimers sykdom eller annen demens
- Har ikke tatt hånd om et levende familiemedlem med demens de siste 12 månedene, eller familiemedlemmet har vært dødt i mer enn 12 måneder
- Har kjennskap til et annet familiemedlem i samme husstand som er påmeldt studiet
- For tiden gravid
- Har pacemaker
- Bor utenfor studieområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvledelsesintervensjon basert på behov
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen får en selvledelsesintervensjon (ressursfrihetstrening eller biofeedback) i henhold til baseline-data.
|
Ressursfrihetstrening er et kognitivt atferdsinngrep som består av undervisning og forsterkende personlig (selvhjelp) og sosiale (hjelpesøkende) strategier for å overvinne motgang.
Biofeedback-trening kombinerer undervisning langsom, dyp, tempo pust med sporing i sanntid for å øke individets hjertefrekvensvariabilitet og til slutt forbedre selvreguleringen.
|
|
Aktiv komparator: Selvledelsesintervensjon basert på preferanse
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen får en selvledelsesintervensjon (ressursfrihetstrening eller biofeedback) i henhold til deres preferanse.
|
Ressursfrihetstrening er et kognitivt atferdsinngrep som består av undervisning og forsterkende personlig (selvhjelp) og sosiale (hjelpesøkende) strategier for å overvinne motgang.
Biofeedback-trening kombinerer undervisning langsom, dyp, tempo pust med sporing i sanntid for å øke individets hjertefrekvensvariabilitet og til slutt forbedre selvreguleringen.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll: Diversonal aktiviteter
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen vil bli presentert for avledingsaktiviteter.
|
Deltakerne tilfeldig tildelt denne intervensjonen vil motta foreslåtte avledningsaktiviteter, presentert i et audiovisuelt format.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens opplevde stressskala
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
14 varer; 3-punkts skala; Resultatene varierer 9-27; høyere score indikerer større opplevd stress
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
|
Endring i omsorgspersonens depressive kognisjonsskalaer
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
8 varer; 6-punkts skala; Poeng varierer 0-40; høyere score indikerer høyere depressiv kognisjon
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
|
Endring i omsorgspersonens sjekkliste for negative følelser
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
10 varer; dikotom liste; Poengsummen 0-10; høyere poengsum indikerer flere negative følelser.
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
|
Endring i global helse - Fysisk helse: PROMIS (Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (ett år)
|
Endring i egenvurdering av generell fysisk helse, målt ved de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem 10-spørsmål kort form (PROMIS-10 Global Health).
Ti elementer er vurdert på en fem-punkts skala, score varierer fra 0-20, og en høyere poengsum indikerer bedre helse- og helserelatert livskvalitet.
|
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (ett år)
|
|
Endring i omsorgspersonens globale helse - Mental helse: PROMIS (Pasient rapporterte resultatmålingssystem)
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (ett år)
|
Endring i egenvurdering av generell mental helse, målt ved de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem 10-spørsmål kort form (PROMIS-10 Global Health).
Ti elementer er vurdert på en fem-punkts skala, score varierer fra 0-20, og en høyere poengsum indikerer bedre helse- og helserelatert livskvalitet.
|
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (ett år)
|
|
Endring i omsorgspersonens helsemessige atferdsskala
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (ett år)
|
Mål for omsorgsanleggsrisiko: 9 elementer; 3-punkts skala, scoresområde 9-27; Høyere poengsum indikerer større risiko
|
Fra T1 (baseline) til T2 (6 måneder) til T3 (ett år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
Endringer i hjertefrekvensvariabiliteten (HRV), målt gjennom ikke-invasiv hjertefrekvensovervåking og skåret i standardavvik på millisekunder med svingninger fra gjennomsnittlig hjertefrekvens.
Mens rekkeviddenormer er spesifikke for alder og kardiovaskulær funksjon, indikerer høyere score lavere nivåer av stress, og større tilpasningsevne og motstandskraft i det autonome nervesystemet som respons på stress.
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
|
Endring i Caregivers Resourcefulness Scale
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
28 varer; 6-punkts skala; Poengsummen 0-140; høyere poengsum indikerer mer oppfinnsomhet
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
|
Endring i omsorgspersonens opplevde stressskala
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
14 varer; 3-punkts skala; Resultatene varierer 9-27; høyere score indikerer større opplevd stress
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
|
Endring i omsorgspersonens depressive kognisjonsskalaer
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
8 varer; 6-punkts skala; Poeng varierer 0-40; høyere score indikerer høyere depressiv kognisjon
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
|
Endring i omsorgspersonens sjekkliste for negative følelser
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
10 varer; dikotom liste; Poengsummen 0-10; høyere poengsum indikerer flere negative følelser.
|
Fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 måneder) til og med T3 (ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR018476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .