附加海德堡工程 SPECTRALIS 与 OCT 血管造影模块（OCTA 模块）扫描类型的评估 (OCTA)
2024年2月26日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
评估不同速度/ART 组合的 OCT 血管造影的图像质量和临床相关性
研究概览
详细说明
本研究的目标是：
1.) 比较谓词扫描类型和相应的研究扫描类型之间的图像质量。
2. 比较谓词扫描类型和相应研究扫描类型之间关键解剖血管结构的可见性。
3. 评估谓词扫描类型和相应的研究扫描类型之间在识别血管异常方面的一致性，其中通过从谓词扫描类型识别的血管异常来评估一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
眼睛健康的成人和患有视网膜血管病变的眼睛的成人
描述
纳入标准：
所有人群：
- 能够并愿意接受测试程序，签署知情同意书，并遵循指示。
- 年龄 ≥ 22
正常人口：
3. 受试者没有不受控制的全身状况，由研究者确定 4. 受试者没有眼部疾病，由研究者确定 5. 矫正视力≥ 20/40 6. 无眼科手术史（屈光或白内障手术除外）
病理人群：
3. 至少一只眼有视网膜缺血、微动脉瘤、脉络膜新生血管、视网膜新生血管等血管异常者
排除标准：
所有人群：
- 对象不能读或写
- 眼部介质不够清晰，无法获得可接受的研究相关成像的受试者
- 不能忍受成像程序的受试者
- 对于可接受的 OCTA 图像，没有随附的结构 OCT 和 CFP 图像的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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眼睛正常的受试者
根据方案对无眼科病理的受试者进行 OCT、彩色眼底摄影和 OCT 血管造影
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OCT 血管造影术为临床医生提供了视网膜和脉络膜中血管系统的非侵入性三维可视化。
三维布局中灌注血管的可视化，为临床医生提供了识别视网膜和脉络膜病变的帮助，例如视网膜缺血、微动脉瘤、视网膜新生血管形成和脉络膜新生血管膜。
其他名称：
非接触式白光摄影
其他名称：
使用光波拍摄视网膜横截面照片的非接触式测试
其他名称：
|
|
病理学科目
根据方案对患有视网膜血管病变的受试者进行 OCT、彩色眼底摄影和 OCT 血管造影
|
OCT 血管造影术为临床医生提供了视网膜和脉络膜中血管系统的非侵入性三维可视化。
三维布局中灌注血管的可视化，为临床医生提供了识别视网膜和脉络膜病变的帮助，例如视网膜缺血、微动脉瘤、视网膜新生血管形成和脉络膜新生血管膜。
其他名称：
非接触式白光摄影
其他名称：
使用光波拍摄视网膜横截面照片的非接触式测试
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
图像质量得分
大体时间：通过学习完成，平均1天
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0-2 级（0 = 差，1 = 一般，2 = 好）
|
通过学习完成，平均1天
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OCTA 关键解剖血管结构质量评分的可见性
大体时间：通过学习完成，平均1天
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根据预先指定的异常情况进行 0-2 级评分（容易 (2)、困难 (1) 或无法区分 (0)）
|
通过学习完成，平均1天
|
|
在 OCTA 上识别血管异常
大体时间：通过学习完成，平均1天
|
根据预先指定的异常情况分级是、否或无法分级
|
通过学习完成，平均1天
|
|
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1天
|
所有不良事件
|
通过学习完成，平均1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Marcus, MD、Southeast Retina Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月4日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-2020-5
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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