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Valutazione di ulteriori tipi di scansione di Heidelberg Engineering SPECTRALIS con modulo di angiografia OCT (modulo OCTA). (OCTA)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Valutazione della qualità dell'immagine e della rilevanza clinica dell'angiografia OCT a diverse combinazioni velocità/ART

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

1.) Confrontare la qualità dell'immagine tra i tipi di scansione predicati e i corrispondenti tipi di scansione sperimentale.

2. Confrontare la visibilità delle principali strutture vascolari anatomiche tra i tipi di scansione predicati e i corrispondenti tipi di scansione investigativa.

3. Valutare l'accordo nell'identificazione delle anomalie vascolari tra i tipi di scansione del predicato ei corrispondenti tipi di scansione sperimentale, dove l'accordo è valutato dalle anomalie vascolari identificate dai tipi di scansione del predicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con occhi sani e adulti con occhi con patologia vascolare retinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le popolazioni:

    1. In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni.
    2. Età ≥ 22

  • Popolazione normale:

    3. Soggetti senza condizioni sistemiche incontrollate, come determinato dallo sperimentatore 4. Soggetti senza malattia oculare, come determinato dallo sperimentatore 5. Acuità visiva corretta ≥ 20/40 6. Nessuna storia segnalata di intervento chirurgico oculare (ad eccezione della chirurgia refrattiva o della cataratta)

  • Popolazione patologica:

    3. Soggetti con anomalie vascolari come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione coroideale, neovascolarizzazione retinica in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Tutte le popolazioni:

    1. Soggetti incapaci di leggere o scrivere
    2. - Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere immagini accettabili correlate allo studio
    3. Soggetti che non possono tollerare le procedure di imaging
    4. Soggetti senza un'immagine OCT e CFP strutturale di accompagnamento per un'immagine OCTA accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con occhi normali
OCT, Fotografia a colori del fondo oculare e Angiografia OCT come da protocollo in soggetti senza patologia oftalmica
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Un test senza contatto che utilizza le onde luminose per acquisire immagini trasversali della retina
Altri nomi:
  • OTT
Soggetti con patologia
OCT, Fotografia a colori del fondo oculare e Angiografia OCT come da protocollo in soggetti con patologia vascolare retinica
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Un test senza contatto che utilizza le onde luminose per acquisire immagini trasversali della retina
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Voto 0-2 (0 = scarso, 1 = mediocre, 2 = buono)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Visibilità del punteggio di qualità delle strutture vascolari anatomiche chiave OCTA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Grado 0-2 (facile (2), difficile (1) o impossibile da distinguere (0)) sulla base di anomalie pre-specificate
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Identificazione di anomalie vascolari su OCTA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Graduato Sì, No o Impossibile classificare in base ad anomalie pre-specificate
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Tutti gli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-2020-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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