Evaluering av ytterligere Heidelberg Engineering SPECTRALIS med OCT angiografimodul (OCTA-modul) skanningstyper (OCTA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
1.) Sammenlign bildekvaliteten mellom predikatskanningstypene og de tilsvarende undersøkelsesskannetypene.
2. Sammenlign synligheten av viktige anatomiske vaskulære strukturer mellom predikatskanningstypene og de tilsvarende undersøkelsesskanningstypene.
3. Vurder samsvaret ved identifisering av vaskulære abnormiteter mellom predikatskanningstypene og de tilsvarende undersøkelsesskannetypene, der samsvar vurderes av de vaskulære abnormalitetene identifisert fra predikatskanningstypene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle populasjoner:
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner.
- Alder ≥ 22
Normal befolkning:
3. Forsøkspersoner uten ukontrollerte systemiske tilstander, bestemt av etterforskeren 4. Forsøkspersoner uten øyesykdom, bestemt av etterforskeren 5. Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 6. Ingen rapportert historie med okulær kirurgisk intervensjon (bortsett fra refraktiv eller kataraktkirurgi)
Patologipopulasjon:
3. Personer med vaskulære abnormiteter som retinal iskemi, mikroaneurismer, koroidal neovaskularisering, retinal neovaskularisering i minst ett øye
Ekskluderingskriterier:
Alle populasjoner:
- Emner som ikke kan lese eller skrive
- Forsøkspersoner med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studierelatert bildebehandling
- Forsøkspersoner som ikke kan tolerere bildebehandlingsprosedyrene
- Emner uten et tilhørende strukturelt OCT- og CFP-bilde for et akseptabelt OCTA-bilde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med normale øyne
OCT, fargefundusfotografering og OCT angiografi i henhold til protokoll hos personer uten oftalmisk patologi
|
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen.
Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
Berøringsfri fotografering med hvitt lys
Andre navn:
En berøringsfri test som bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av netthinnen
Andre navn:
|
|
Fag med patologi
OCT, fargefundusfotografering og OCT angiografi i henhold til protokoll hos personer med retinal vaskulær patologi
|
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen.
Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
Berøringsfri fotografering med hvitt lys
Andre navn:
En berøringsfri test som bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av netthinnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitetspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Gradert 0-2 (0 = dårlig, 1 = gjennomsnittlig, 2 = bra)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
|
Synlighet av kvalitetspoeng for OCTA nøkkelanatomiske vaskulære strukturer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Gradert 0-2 (lett (2), vanskelig (1) eller umulig å skille (0)) basert på forhåndsspesifiserte abnormiteter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
|
Identifikasjon av vaskulære abnormiteter på OCTA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Gradert Ja, Nei eller Kan ikke gradere basert på forhåndsspesifiserte abnormiteter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Alle AE
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-2020-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .