Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af yderligere Heidelberg Engineering SPECTRALIS med OCT angiografimodul (OCTA-modul) scanningstyper (OCTA)

26. februar 2024 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Vurdering af billedkvalitet og klinisk relevans af OCT-angiografi ved forskellige hastigheds-/ART-kombinationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

1.) Sammenlign billedkvaliteten mellem prædikatscanningstyperne og de tilsvarende undersøgelsesscanningstyper.

2. Sammenlign synligheden af ​​centrale anatomiske vaskulære strukturer mellem prædikatscanningstyperne og de tilsvarende undersøgelsesscanningstyper.

3. Vurder overensstemmelsen i identifikation af vaskulære abnormiteter mellem prædikatscanningstyperne og de tilsvarende undersøgelsesscanningstyper, hvor overensstemmelse vurderes ved de vaskulære abnormiteter identificeret fra prædikatscanningstyperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med sunde øjne og voksne med øjne med retinal vaskulær patologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle populationer:

    1. I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
    2. Alder ≥ 22

  • Normal befolkning:

    3. Forsøgspersoner uden ukontrollerede systemiske tilstande, som bestemt af investigator 4. Forsøgspersoner uden øjensygdom, som bestemt af investigator 5. Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 6. Ingen rapporteret anamnese med øjenkirurgisk indgreb (undtagen refraktiv eller grå stær)

  • Patologisk population:

    3. Personer med vaskulære abnormiteter såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering, retinal neovaskularisering i mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Alle populationer:

    1. Emner, der ikke kan læse eller skrive
    2. Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse
    3. Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne
    4. Emner uden et ledsagende strukturelt OCT- og CFP-billede for et acceptabelt OCTA-billede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner med normale øjne
OCT, farvefundusfotografering og OCT angiografi i henhold til protokol i forsøgspersoner uden oftalmisk patologi
Enhed: OCT angiografi
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Enhed: Farve Fundus fotografering
Berøringsfri fotografering med hvidt lys
Andre navne:
  • CFP
Enhed: Optisk kohærenstomografi
En berøringsfri test, der bruger lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af nethinden
Andre navne:
  • OKT
Emner med patologi
OCT, farvefundusfotografering og OCT angiografi i henhold til protokol hos personer med retinal vaskulær patologi
Enhed: OCT angiografi
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Enhed: Farve Fundus fotografering
Berøringsfri fotografering med hvidt lys
Andre navne:
  • CFP
Enhed: Optisk kohærenstomografi
En berøringsfri test, der bruger lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af nethinden
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Karakter 0-2 (0 = dårlig, 1 = gennemsnitlig, 2 = god)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Synlighed af OCTA-nøgle anatomiske vaskulære strukturers kvalitetsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Gradueret 0-2 (let (2), vanskelig (1) eller ude af stand til at skelne (0)) baseret på forudspecificerede abnormiteter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Identifikation af vaskulære abnormiteter på OCTA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Bedømt Ja, Nej eller Kan ikke bedømme baseret på forudspecificerede abnormiteter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Alle AE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2020-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale øjne

Kliniske forsøg med OCT angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner