Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dalších typů skenování Heidelberg Engineering SPECTRALIS s modulem OCT angiografie (modul OCTA) (OCTA)

26. února 2024 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Posouzení kvality obrazu a klinického významu OCT angiografie při různých kombinacích rychlosti/ART

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

1.) Porovnejte kvalitu obrazu mezi predikátovými typy skenování a odpovídajícími typy zkoumaných skenů.

2. Porovnejte viditelnost klíčových anatomických vaskulárních struktur mezi typy predikátových skenů a odpovídajícími typy vyšetřovacích skenů.

3. Posuďte shodu při identifikaci vaskulárních abnormalit mezi typy predikátových skenů a odpovídajícími typy zkoumaných skenů, kde se shodu posuzuje podle vaskulárních abnormalit identifikovaných z typů predikátových skenů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se zdravýma očima a Dospělí s očima s retinální vaskulární patologií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny populace:

    1. Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny.
    2. Věk ≥ 22

  • Normální populace:

    3. Subjekty bez nekontrolovaných systémových stavů, jak určil zkoušející 4. Subjekty bez očního onemocnění, jak určil zkoušející 5. Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 6. Žádná hlášená anamnéza oční chirurgické intervence (kromě refrakční operace nebo operace šedého zákalu)

  • Patologie populace:

    3. Subjekty s vaskulárními abnormalitami, jako je ischemie sítnice, mikroaneuryzmata, choroidální neovaskularizace, retinální neovaskularizace alespoň v jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Všechny populace:

    1. Subjekty neschopné číst nebo psát
    2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné zobrazení související se studií
    3. Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy
    4. Subjekty bez doprovodného strukturálního OCT a CFP snímku pro přijatelný OCTA snímek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s normálníma očima
OCT, fotografie barevného fundu a OCT angiografie podle protokolu u subjektů bez oftalmologické patologie
Přístroj: OCT angiografie
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky. Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
  • OCTA
  • Optická koherenční tomografická angiografie
Přístroj: Barevná fotografie pozadí
Bezkontaktní fotografování bílým světlem
Ostatní jména:
  • CFP
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Bezkontaktní test, který využívá světelné vlny k pořízení snímků v řezu sítnice
Ostatní jména:
  • OCT
Subjekty s patologií
OCT, fotografie barevného pozadí a OCT angiografie podle protokolu u subjektů s retinální vaskulární patologií
Přístroj: OCT angiografie
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky. Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
  • OCTA
  • Optická koherenční tomografická angiografie
Přístroj: Barevná fotografie pozadí
Bezkontaktní fotografování bílým světlem
Ostatní jména:
  • CFP
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Bezkontaktní test, který využívá světelné vlny k pořízení snímků v řezu sítnice
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality obrazu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Hodnocení 0–2 (0 = špatné, 1 = průměrné, 2 = dobré)
dokončením studia v průměru 1 den
Skóre kvality viditelnosti klíčových anatomických cévních struktur OCTA
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Hodnocení 0-2 (snadné (2), obtížné (1) nebo nerozlišitelné (0)) na základě předem specifikovaných abnormalit
dokončením studia v průměru 1 den
Identifikace vaskulárních abnormalit na OCTA
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Hodnocení Ano, Ne nebo Nelze ohodnotit na základě předem specifikovaných abnormalit
dokončením studia v průměru 1 den
Nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Všechny AE
dokončením studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-2020-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit