Evaluación de SPECTRALIS de ingeniería adicional de Heidelberg con el módulo de angiografía OCT (módulo OCTA) Tipos de exploración (OCTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
1.) Compare la calidad de imagen entre los tipos de escaneo predicados y los tipos de escaneo de investigación correspondientes.
2. Compare la visibilidad de estructuras vasculares anatómicas clave entre los tipos de exploración predicados y los tipos de exploración de investigación correspondientes.
3. Evaluar la concordancia en la identificación de anomalías vasculares entre los tipos de exploración predicados y los tipos de exploración de investigación correspondientes, donde la concordancia se evalúa por las anomalías vasculares identificadas a partir de los tipos de exploración predicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las Poblaciones:
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones.
- Edad ≥ 22
Población normal:
3. Sujetos sin condiciones sistémicas no controladas, según lo determine el investigador 4. Sujetos sin enfermedad ocular, según lo determine el investigador 5. Agudeza visual corregida ≥ 20/40 6. Sin antecedentes informados de intervención quirúrgica ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas)
Población de patología:
3. Sujetos con anomalías vasculares como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización coroidea, neovascularización retiniana en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
Todas las Poblaciones:
- Sujetos incapaces de leer o escribir
- Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio
- Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen.
- Sujetos sin una imagen estructural de OCT y CFP acompañante para una imagen OCTA aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con ojos normales
OCT, fotografía de fondo de ojo en color y angiografía OCT según protocolo en sujetos sin patología oftálmica
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La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides.
La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
Fotografía con luz blanca sin contacto
Otros nombres:
Una prueba sin contacto que usa ondas de luz para tomar imágenes transversales de la retina.
Otros nombres:
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Sujetos con Patología
OCT, fotografía de fondo de ojo en color y angiografía OCT según protocolo en sujetos con patología vascular retiniana
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La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides.
La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
Fotografía con luz blanca sin contacto
Otros nombres:
Una prueba sin contacto que usa ondas de luz para tomar imágenes transversales de la retina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Calificado 0-2 (0 = pobre, 1 = promedio, 2 = bueno)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Visibilidad de la puntuación de calidad de las estructuras vasculares anatómicas clave de OCTA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Grado 0-2 (fácil (2), difícil (1) o imposible de distinguir (0)) basado en anomalías preespecificadas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Identificación de anormalidades vasculares en OCTA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Calificado como Sí, No o No se puede calificar en función de anomalías preespecificadas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Todos los AE
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-2020-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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