Evaluatie van aanvullende Heidelberg Engineering SPECTRALIS met OCT-angiografiemodule (OCTA-module) Scantypen (OCTA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
1.) Vergelijk de beeldkwaliteit tussen de predikaatscantypes en de overeenkomstige onderzoeksscantypes.
2. Vergelijk de zichtbaarheid van belangrijke anatomische vasculaire structuren tussen de predikaatscantypen en de overeenkomstige onderzoeksscantypen.
3. Beoordeel de overeenkomst bij het identificeren van vasculaire afwijkingen tussen de predicaatscantypen en de overeenkomstige onderzoekende scantypen, waarbij de overeenkomst wordt beoordeeld aan de hand van de vasculaire afwijkingen die zijn geïdentificeerd uit de predikaatscantypen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle populaties:
- In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen.
- Leeftijd ≥ 22
Normale bevolking:
3. Proefpersonen zonder ongecontroleerde systemische aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker 4. Proefpersonen zonder oogziekte, zoals bepaald door de onderzoeker 5. Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 6. Geen gerapporteerde geschiedenis van oculaire chirurgische ingrepen (behalve voor refractieve of cataractchirurgie)
Pathologie Populatie:
3. Proefpersonen met vasculaire afwijkingen zoals retinale ischemie, microaneurysma's, choroïdale neovascularisatie, retinale neovascularisatie in ten minste één oog
Uitsluitingscriteria:
Alle populaties:
- Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven
- Proefpersonen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om aanvaardbare onderzoeksgerelateerde beeldvorming te verkrijgen
- Onderwerpen die de beeldvormende procedures niet kunnen verdragen
- Onderwerpen zonder bijbehorend structureel OCT- en CFP-beeld voor een acceptabel OCTA-beeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met normale ogen
OCT, Color Fundus Photography en OCT Angiography volgens protocol bij personen zonder oogpathologie
|
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea.
De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
Contactloze fotografie met wit licht
Andere namen:
Een contactloze test waarbij lichtgolven worden gebruikt om dwarsdoorsnedefoto's van het netvlies te maken
Andere namen:
|
|
Onderwerpen met pathologie
OCT, Color Fundus Photography en OCT Angiography volgens protocol bij personen met retinale vasculaire pathologie
|
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea.
De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
Contactloze fotografie met wit licht
Andere namen:
Een contactloze test waarbij lichtgolven worden gebruikt om dwarsdoorsnedefoto's van het netvlies te maken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsscore voor afbeeldingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Beoordeling 0-2 (0 = slecht, 1 = gemiddeld, 2 = goed)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Zichtbaarheid van de kwaliteitsscore van de belangrijkste anatomische vasculaire structuren van OCTA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Graad 0-2 (gemakkelijk (2), moeilijk (1) of niet te onderscheiden (0)) op basis van vooraf gespecificeerde afwijkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Identificatie van vasculaire afwijkingen op OCTA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Beoordeling Ja, Nee of Kan niet beoordelen op basis van vooraf gespecificeerde afwijkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Alle AE's
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-2020-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .