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Bewertung weiterer Heidelberg Engineering SPECTRALIS mit OCT-Angiographie-Modul (OCTA-Modul) Scan-Typen (OCTA)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Bewertung der Bildqualität und klinischen Relevanz der OCT-Angiographie bei verschiedenen Geschwindigkeits-/ART-Kombinationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

1.) Vergleichen Sie die Bildqualität zwischen den Prädikat-Scan-Typen und den entsprechenden Untersuchungs-Scan-Typen.

2. Vergleichen Sie die Sichtbarkeit wichtiger anatomischer Gefäßstrukturen zwischen den Prädikat-Scan-Typen und den entsprechenden Untersuchungs-Scan-Typen.

3. Bewerten Sie die Übereinstimmung bei der Identifizierung von vaskulären Anomalien zwischen den Prädikat-Scan-Typen und den entsprechenden Untersuchungs-Scan-Typen, wobei die Übereinstimmung anhand der vaskulären Anomalien bewertet wird, die von den Prädikat-Scan-Typen identifiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit gesunden Augen und Erwachsene mit Augen mit Netzhautgefäßpathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Populationen:

    1. In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
    2. Alter ≥ 22

  • Normale Bevölkerung:

    3. Probanden ohne unkontrollierte systemische Zustände, wie vom Prüfarzt festgestellt 4. Probanden ohne Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt 5. Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 6. Keine gemeldeten chirurgischen Eingriffe am Auge in der Vorgeschichte (außer refraktive oder Kataraktchirurgie)

  • Pathologie Population:

    3. Patienten mit vaskulären Anomalien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, choroidaler Neovaskularisation, retinaler Neovaskularisation in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Alle Populationen:

    1. Personen, die weder lesen noch schreiben können
    2. Patienten mit Augenmedien, die nicht ausreichend klar sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten
    3. Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen
    4. Probanden ohne ein begleitendes strukturelles OCT- und CFP-Bild für ein akzeptables OCTA-Bild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit normalen Augen
OCT, Farbfundusfotografie und OCT-Angiographie gemäß Protokoll bei Probanden ohne ophthalmologische Pathologie
Gerät: OCT-Angiographie
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut. Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
  • OCTA
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Gerät: Fundusfotografie in Farbe
Berührungslose Weißlichtfotografie
Andere Namen:
  • CFP
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Ein berührungsloser Test, bei dem Lichtwellen verwendet werden, um Querschnittsbilder der Netzhaut aufzunehmen
Andere Namen:
  • OKT
Fächer mit Pathologie
OCT, Farbfundusfotografie und OCT-Angiographie gemäß Protokoll bei Patienten mit retinaler Gefäßpathologie
Gerät: OCT-Angiographie
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut. Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
  • OCTA
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Gerät: Fundusfotografie in Farbe
Berührungslose Weißlichtfotografie
Andere Namen:
  • CFP
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Ein berührungsloser Test, bei dem Lichtwellen verwendet werden, um Querschnittsbilder der Netzhaut aufzunehmen
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Benotet mit 0-2 (0 = schlecht, 1 = durchschnittlich, 2 = gut)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Sichtbarkeit des OCTA-Schlüsselwerts für anatomische Gefäßstrukturen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Bewertet mit 0-2 (einfach (2), schwierig (1) oder nicht unterscheidbar (0)) basierend auf vorab spezifizierten Anomalien
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Identifizierung von Gefäßanomalien auf OCTA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Bewertet mit „Ja“, „Nein“ oder „Benotung nicht möglich“ basierend auf vordefinierten Anomalien
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Alle AE
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-2020-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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