Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dodatkowych rodzajów skanowania SPECTRALIS firmy Heidelberg Engineering z modułem angiografii OCT (moduł OCTA) (OCTA)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Ocena jakości obrazu i przydatności klinicznej angiografii OCT przy różnych kombinacjach szybkości/ART

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

1.) Porównaj jakość obrazu między typami skanów predykatowych i odpowiadającymi im typami skanów badawczych.

2. Porównaj widoczność kluczowych anatomicznych struktur naczyniowych między typami skanów predykatowych i odpowiadającymi im typami skanów badawczych.

3. Ocenić zgodność w identyfikacji nieprawidłowości naczyniowych między typami skanów predykatowych i odpowiadającymi im typami skanów badawczych, gdzie zgodność ocenia się na podstawie nieprawidłowości naczyniowych zidentyfikowanych na podstawie typów skanów predykatowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ze zdrowymi oczami i dorośli z oczami z patologią naczyń siatkówki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie populacje:

    1. Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
    2. Wiek ≥ 22 lata

  • Normalna populacja:

    3. Pacjenci bez niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, według oceny badacza 4. Osoby bez chorób oczu, według oceny badacza 5. Poprawiona ostrość wzroku ≥ 20/40 6. Brak doniesień o historii interwencji chirurgicznych oka (z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej lub operacji zaćmy)

  • Populacja patologii:

    3. Pacjenci z nieprawidłowościami naczyniowymi, takimi jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja naczyniówkowa, neowaskularyzacja siatkówki w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie populacje:

    1. Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
    2. Pacjenci z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazowanie związane z badaniem
    3. Pacjenci, którzy nie tolerują procedur obrazowania
    4. Osoby bez towarzyszącego strukturalnego obrazu OCT i CFP dla uzyskania akceptowalnego obrazu OCTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obiekty z normalnymi oczami
OCT, kolorowa fotografia dna oka i angiografia OCT zgodnie z protokołem u pacjentów bez patologii okulistycznej
Urządzenie: Angiografia OCT
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce. Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
  • OCTA
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Fotografia dna oka w kolorze
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym
Inne nazwy:
  • WPRyb
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
Bezkontaktowy test wykorzystujący fale świetlne do wykonywania zdjęć przekrojowych siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Przedmioty z patologią
OCT, kolorowa fotografia dna oka i angiografia OCT zgodnie z protokołem u pacjentów z patologią naczyń siatkówki
Urządzenie: Angiografia OCT
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce. Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
  • OCTA
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Fotografia dna oka w kolorze
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym
Inne nazwy:
  • WPRyb
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
Bezkontaktowy test wykorzystujący fale świetlne do wykonywania zdjęć przekrojowych siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Ocena 0-2 (0 = słaba, 1 = średnia, 2 = dobra)
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Widoczność wyniku jakości kluczowych anatomicznych struktur naczyniowych OCTA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Stopniowane 0-2 (łatwe (2), trudne (1) lub niemożliwe do rozróżnienia (0)) na podstawie wcześniej określonych nieprawidłowości
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Identyfikacja nieprawidłowości naczyniowych w OCTA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Oceniony Tak, Nie lub Nie można ocenić na podstawie wcześniej określonych nieprawidłowości
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Wszystkie AE
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-2020-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj