További Heidelberg Engineering SPECTRALIS OCT angiográfiai modullal (OCTA modul) vizsgálati típusainak értékelése (OCTA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
1.) Hasonlítsa össze a képminőséget a predikátum szkennelési típusok és a megfelelő vizsgálati szkennelés típusok között.
2. Hasonlítsa össze a kulcsfontosságú anatómiai vaszkuláris struktúrák láthatóságát a predikátum szkennelési típusok és a megfelelő vizsgálati szkennelési típusok között.
3. Értékelje a predikátum szkennelési típusok és a megfelelő vizsgálati szkennelési típusok közötti egyezést a vaszkuláris rendellenességek azonosításában, ahol az egyezést a predikátum szkennelési típusokból azonosított vaszkuláris rendellenességek értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden populáció:
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat.
- Életkor ≥ 22 év
Normál népesség:
3. Nem kontrollált szisztémás állapotú alanyok, a vizsgáló meghatározása szerint 4. Szembetegségben nem szenvedő alanyok, a vizsgáló meghatározása szerint 5. Korrigált látásélesség ≥ 20/40 6. Nem számoltak be szemsebészeti beavatkozásról (kivéve a refraktív vagy szürkehályog műtétet)
Patológiai populáció:
3. Olyan alanyok, akiknél vaszkuláris rendellenességek, például retina ischaemia, mikroaneurizma, érhártya neovaszkularizáció, retina neovaszkularizáció legalább egy szemében
Kizárási kritériumok:
Minden populáció:
- Írni vagy olvasni nem tudó alanyok
- Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható, a vizsgálattal kapcsolatos képalkotást lehessen készíteni
- Olyan alanyok, akik nem tolerálják a képalkotó eljárásokat
- Azok az alanyok, akiknek nincs kísérő szerkezeti OCT- és CFP-képe az elfogadható OCTA-képhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál szemű alanyok
OCT, színes szemfenéki fényképezés és OCT angiográfia a protokoll szerint szemészeti patológiával nem rendelkező alanyoknál
|
Az OCT angiográfia nem invazív, háromdimenziós vizualizációt kínál a klinikusok számára a retina és a choroid érrendszerében.
A perfundált érrendszer háromdimenziós elrendezésben történő megjelenítése segítséget nyújt a klinikusok számára a retina és az érhártya patológiáinak, például a retina ischaemia, a mikroaneurizmák, a retina neovaszkularizáció és a choroidális neovaszkuláris membránok azonosításában.
Más nevek:
Érintkezés nélküli fotózás fehér fényben
Más nevek:
Érintkezés nélküli teszt, amely fényhullámokkal keresztmetszeti képeket készít a retináról
Más nevek:
|
|
Patológiás alanyok
OCT, színes szemfenék fényképezés és OCT angiográfia a protokoll szerint retina vaszkuláris patológiás alanyoknál
|
Az OCT angiográfia nem invazív, háromdimenziós vizualizációt kínál a klinikusok számára a retina és a choroid érrendszerében.
A perfundált érrendszer háromdimenziós elrendezésben történő megjelenítése segítséget nyújt a klinikusok számára a retina és az érhártya patológiáinak, például a retina ischaemia, a mikroaneurizmák, a retina neovaszkularizáció és a choroidális neovaszkuláris membránok azonosításában.
Más nevek:
Érintkezés nélküli fotózás fehér fényben
Más nevek:
Érintkezés nélküli teszt, amely fényhullámokkal keresztmetszeti képeket készít a retináról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőségi pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Osztályozás 0-2 (0 = gyenge, 1 = átlagos, 2 = jó)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Az OCTA kulcsfontosságú anatómiai vaszkuláris struktúrák minőségi pontszámának láthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
0-2 osztályzat (könnyű (2), nehéz (1) vagy nem megkülönböztethető (0)) előre meghatározott rendellenességek alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Az érrendszeri rendellenességek azonosítása az OCTA-n
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Osztályozva Igen, Nem vagy Nem lehet minősíteni az előre meghatározott rendellenességek alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Minden AE
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2020-5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .