Оценка дополнительных типов сканирования Heidelberg Engineering SPECTRALIS с ангиографическим модулем ОКТ (модуль OCTA) (OCTA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
1.) Сравните качество изображения между предикатными типами сканирования и соответствующими исследовательскими типами сканирования.
2. Сравните видимость ключевых анатомических сосудистых структур между предикатными типами сканирования и соответствующими исследовательскими типами сканирования.
3. Оцените соответствие в идентификации сосудистых аномалий между предикатными типами сканирования и соответствующими исследовательскими типами сканирования, где соответствие оценивается по сосудистым аномалиям, идентифицированным из предикатных типов сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все группы населения:
- Способен и желает пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
- Возраст ≥ 22 лет
Нормальное население:
3. Субъекты без неконтролируемых системных заболеваний, по определению исследователя 4. Субъекты без заболеваний глаз, по определению исследователя 5. Скорректированная острота зрения ≥ 20/40 6. Нет сообщений об хирургическом вмешательстве на глазах в анамнезе (за исключением рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты)
Популяция патологии:
3. Субъекты с сосудистыми аномалиями, такими как ишемия сетчатки, микроаневризмы, хориоидальная неоваскуляризация, неоваскуляризация сетчатки как минимум в одном глазу.
Критерий исключения:
Все группы населения:
- Субъекты, не умеющие читать или писать
- Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемого изображения, связанного с исследованием
- Субъекты, которые не переносят процедуры визуализации
- Субъекты без сопутствующего структурного изображения ОКТ и CFP для приемлемого изображения OCTA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с нормальными глазами
ОКТ, цветная фотография глазного дна и ОКТ-ангиография по протоколу у лиц без офтальмопатологии
|
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи.
Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
Бесконтактная фотосъемка в белом свете
Другие имена:
Бесконтактный тест, в котором используются световые волны для получения изображений поперечного сечения сетчатки.
Другие имена:
|
|
Субъекты с патологией
ОКТ, цветная фотография глазного дна и ОКТ-ангиография по протоколу у пациентов с сосудистой патологией сетчатки
|
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи.
Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
Бесконтактная фотосъемка в белом свете
Другие имена:
Бесконтактный тест, в котором используются световые волны для получения изображений поперечного сечения сетчатки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Оценка 0-2 (0 = плохо, 1 = средне, 2 = хорошо)
|
через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Визуализация показателей качества ключевых анатомических сосудистых структур при ОКТА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Оценка 0–2 (легко (2), сложно (1) или невозможно различить (0)) на основе заранее определенных аномалий.
|
через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Выявление сосудистых аномалий на ОКТА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Оценка «Да», «Нет» или «Невозможно оценить» на основе заранее указанных отклонений.
|
через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Все нежелательные явления
|
через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-2020-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .