Utvärdering av ytterligare Heidelberg Engineering SPECTRALIS med OCT-angiografimodul (OCTA-modul) skanningstyper (OCTA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för denna studie är:
1.) Jämför bildkvaliteten mellan predikatskanningstyperna och motsvarande undersökningsskanningstyper.
2. Jämför synligheten av viktiga anatomiska vaskulära strukturer mellan predikatskanningstyperna och motsvarande undersökningsskanningstyper.
3. Bedöm överensstämmelsen vid identifiering av vaskulära abnormiteter mellan predikatskanningstyperna och motsvarande undersökningsskanningstyper, där överensstämmelse bedöms av de vaskulära abnormiteter som identifierats från predikatskanningstyperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla populationer:
- Kan och vill genomgå testprocedurerna, underteckna informerat samtycke och följa instruktionerna.
- Ålder ≥ 22
Normal befolkning:
3. Försökspersoner utan okontrollerade systemiska tillstånd, som fastställts av utredaren 4. Försökspersoner utan ögonsjukdom, enligt utredarens bedömning 5. Korrigerad synskärpa ≥ 20/40 6. Ingen rapporterad historia av okulär kirurgisk intervention (förutom brytnings- eller kataraktkirurgi)
Patologipopulation:
3. Patienter med vaskulära abnormiteter såsom retinal ischemi, mikroaneurysm, koroidal neovaskularisering, retinal neovaskularisering i minst ett öga
Exklusions kriterier:
Alla populationer:
- Ämnen som inte kan läsa eller skriva
- Försökspersoner med okulära medier inte tillräckligt klara för att erhålla acceptabel studierelaterad bildbehandling
- Försökspersoner som inte kan tolerera avbildningsprocedurerna
- Ämnen utan en medföljande strukturell OCT- och CFP-bild för en acceptabel OCTA-bild
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föremål med normala ögon
OCT, färgfundusfotografering och OCT-angiografi enligt protokoll i ämnen utan oftalmisk patologi
|
OCT Angiography erbjuder kliniker en icke-invasiv tredimensionell visualisering av vaskulaturen i näthinnan och åderhinnan.
Visualiseringen av perfuserad kärlstruktur i en tredimensionell layout, erbjuder kliniker ett hjälpmedel vid identifiering av retinala och koroidala patologier såsom retinal ischemi, mikroaneurysm, retinal neovaskularisering och koroidala neovaskulära membran.
Andra namn:
Beröringsfri fotografering med vitt ljus
Andra namn:
Ett beröringsfritt test som använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av näthinnan
Andra namn:
|
|
Ämnen med patologi
OCT, färgfundusfotografering och OCT-angiografi enligt protokoll hos personer med retinal vaskulär patologi
|
OCT Angiography erbjuder kliniker en icke-invasiv tredimensionell visualisering av vaskulaturen i näthinnan och åderhinnan.
Visualiseringen av perfuserad kärlstruktur i en tredimensionell layout, erbjuder kliniker ett hjälpmedel vid identifiering av retinala och koroidala patologier såsom retinal ischemi, mikroaneurysm, retinal neovaskularisering och koroidala neovaskulära membran.
Andra namn:
Beröringsfri fotografering med vitt ljus
Andra namn:
Ett beröringsfritt test som använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av näthinnan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitetspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Betyg 0-2 (0 = dålig, 1 = medel, 2 = bra)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
|
Synlighet av OCTA-nyckelanatomiska vaskulära strukturers kvalitetspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Graderade 0-2 (lätt (2), svår (1) eller går inte att särskilja (0)) baserat på fördefinierade avvikelser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
|
Identifiering av vaskulära abnormiteter på OCTA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Betygsatt Ja, Nej eller Kan inte betygsätta baserat på fördefinierade avvikelser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
|
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Alla AE
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-2020-5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .