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Avaliação de tipos de varredura adicionais da Heidelberg Engineering SPECTRALIS com módulo de angiografia OCT (Módulo OCT) (OCTA)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Avaliação da qualidade da imagem e relevância clínica da angiografia OCT em diferentes combinações de velocidade/ART

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

1.) Compare a qualidade da imagem entre os tipos de varredura predicados e os tipos de varredura investigativa correspondentes.

2. Compare a visibilidade das principais estruturas vasculares anatômicas entre os tipos de varredura predicados e os tipos de varredura de investigação correspondentes.

3. Avalie a concordância na identificação de anormalidades vasculares entre os tipos de varredura predicados e os tipos de varredura de investigação correspondentes, onde a concordância é avaliada pelas anormalidades vasculares identificadas nos tipos de varredura predicados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com Olhos Saudáveis ​​e Adultos com Olhos com patologia vascular retiniana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as populações:

    1. Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
    2. Idade ≥ 22

  • População normal:

    3. Indivíduos sem condições sistêmicas não controladas, conforme determinado pelo Investigador 4. Indivíduos sem doença ocular, conforme determinado pelo Investigador 5. Acuidade visual corrigida ≥ 20/40 6. Sem história relatada de intervenção cirúrgica ocular (exceto para cirurgia refrativa ou de catarata)

  • Patologia População:

    3. Indivíduos com anormalidades vasculares, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularização coroidal, neovascularização retiniana em pelo menos um olho

Critério de exclusão:

  • Todas as populações:

    1. Sujeitos incapazes de ler ou escrever
    2. Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens aceitáveis ​​relacionadas ao estudo
    3. Sujeitos que não toleram os procedimentos de imagem
    4. Indivíduos sem uma OCT estrutural e imagem CFP acompanhantes para uma imagem OCTA aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos com olhos normais
OCT, fotografia colorida de fundo de olho e angiografia OCT conforme protocolo em indivíduos sem patologia oftalmológica
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia com luz branca sem contato
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Um teste sem contato que usa ondas de luz para tirar fotos transversais da retina
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Sujeitos com Patologia
OCT, fotografia colorida de fundo de olho e angiografia OCT conforme protocolo em indivíduos com patologia vascular retiniana
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia com luz branca sem contato
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Um teste sem contato que usa ondas de luz para tirar fotos transversais da retina
Outros nomes:
  • OUTUBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade da imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Avaliado de 0 a 2 (0 = ruim, 1 = médio, 2 = bom)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Visibilidade do índice de qualidade das principais estruturas vasculares anatômicas OCTA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Classificada de 0 a 2 (fácil (2), difícil (1) ou incapaz de ser distinguida (0)) com base em anormalidades pré-especificadas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Identificação de anormalidades vasculares na OCTA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Avaliado Sim, Não ou Incapaz de classificar com base em anormalidades pré-especificadas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Todos os EAs
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Marcus, MD, Southeast Retina Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-2020-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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