机器人 TCD 超声气泡研究与经胸超声心动图检测右向左分流的比较 (BUBL)
2023年12月28日 更新者：NovaSignal Corp.
本研究是一项多中心、前瞻性、单组、非显着风险 (NSR) 设备研究，其中将使用 NB-IS TCD 评估多达 150 名怀疑有未确定来源的栓塞性中风 (ESUS) 的可评估受试者和标准护理 TTE 筛查右向左分流 (RLS) 或卵圆孔未闭 (PFO)。
此外，将使用 NB-IS TCD 和护理标准 TEE 对多达 150 名可评估受试者进行评估。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD 相对于标准护理诊断技术（经胸超声心动图 (TTE)、经食管超声心动图 (TEE) 和标准经颅多普勒超声 (TCD)）的分流检出率) 并评估 NB-IS 设备的安全性、准确性和可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- CHI Memorial Hospital
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 TTE 主要研究：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者表现出以神经体征和症状为特征的临床状况，研究者认为，鉴别诊断中包括栓塞性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 计划在知情同意后 ±30 天内按照护理标准进行经胸超声心动图 (TTE) 研究，使用搅拌盐水造影剂（气泡研究）。
- 对象能够成功地进行瓦尔萨尔瓦动作 (VM)。
- 受试者或合法授权代表有能力提供知情同意并遵守协议。
排除标准 TTE 主要研究：
- 受试者经历了右向左分流 (RLS) 或卵圆孔未闭 (PFO) 闭合。
- 入院时怀孕或哺乳期的女性
- 在过去 6 个月内接受过部分或全部开颅手术/颅骨切除术的受试者。
- 身体受限而无法放置 TCD 耳机的受试者
纳入标准 TEE 子研究（在主要 TTE 研究中的前 150 名受试者登记后）：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者表现出以神经系统体征和症状为特征的临床状况，研究者认为，鉴别诊断中包括栓塞性中风或 TIA。
- 计划在知情同意后 ±30 天内根据护理标准进行经食管超声心动图 (TEE) 研究，使用搅拌盐水造影剂（气泡研究）。
- 对象能够成功地进行瓦尔萨尔瓦动作 (VM)。
- 受试者或合法授权代表有能力提供知情同意并遵守协议。
排除标准 TEE 子研究（在主要 TTE 研究中的前 150 名受试者登记后）：
- 受试者经历了右向左分流 (RLS) 或卵圆孔未闭 (PFO) 闭合。
- 入院时怀孕或哺乳期的女性
- 在过去 6 个月内接受过部分或全部开颅手术/颅骨切除术的受试者。
- 有身体限制的受试者无法放置 TCD 耳机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NeuralBot 研究系统/TTE 护理标准
研究型机器人经颅多普勒 (TCD)/TTE 护理标准
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与 Lucid M1 系统一起使用时，NeuralBot Investigational System 是一种医疗超声设备，可帮助用户通过患者的颞窗设置和采集脑血流速度。
它旨在用作标准临床实践的辅助手段，用于测量和显示脑血流速度以及血流中瞬时栓塞的发生。
其他名称：
使用超声波对主要心血管事件进行血流动力学评估的测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用机器人辅助 TCD（研究设备）检测右向左分流 (RLS)/卵圆孔未闭 (PFO) 的百分比
大体时间：1天
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主要结果指标是使用机器人辅助 TCD（研究设备）检测右向左分流的百分比，并将其与同一患者队列使用标准护理经胸超声心动图 (TTE) 检测右向左分流的百分比进行比较。
右向左分流的检测包括 TTE 的现场评估和独立核心实验室评估。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 SOC 经颅多普勒超声相比，RLS/PFO 的检测百分比
大体时间：受试者接受机器人经颅多普勒超声气泡检查后 1 至 60 天
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与 SOC TCD 气泡检查相比，机器人 TCD 灵敏度大于或等于 90%
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受试者接受机器人经颅多普勒超声气泡检查后 1 至 60 天
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与 SOC 经食管超声心动图相比，RLS/PFO 的检测百分比
大体时间：受试者接受机器人经颅多普勒超声气泡检查后 1 至 60 天
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与 SOC 经食管超声心动图相比，RLS/PFO 的检测百分比
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受试者接受机器人经颅多普勒超声气泡检查后 1 至 60 天
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使用机器人 TCD 与 TTE 检测具有临床意义的分流的一致性百分比
大体时间：受试者接受机器人经颅多普勒超声气泡检查后 1 至 60 天
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使用机器人 TCD 与 TTE 检测具有临床意义的分流的一致性百分比
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受试者接受机器人经颅多普勒超声气泡检查后 1 至 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrei Alexandrov, MD、The University Of Tennessee Health Science Center
- 首席研究员：Mark Rubin, MD、The University Of Tennessee Health Science Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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