Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk TCD ultraljudsbubblastudie jämfört med transthorax ekokardiografi för detektering av höger till vänster shunt (BUBL)

28 december 2023 uppdaterad av: NovaSignal Corp.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, enarmad, icke-signifikant risk (NSR) enhetsstudie där upp till 150 utvärderbara försökspersoner med misstanke om embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) kommer att utvärderas med NB-IS TCD och standardvård TTE för att skärma för höger till vänster shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO). Dessutom kommer upp till 150 evaluerbara ämnen att utvärderas med NB-IS TCD och standard of care TEE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera shuntdetekteringshastigheten för NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD i förhållande till standardiserade diagnostiska tekniker (transthorax ekokardiografi (TTE), transesofageal ekokardiografi (TEE) och standard transkraniellt Doppler ultraljud (TCD) ) och för att bedöma NB-IS-enhetens säkerhet, noggrannhet och användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier TTE Huvudstudie:

  1. Försöksperson 18 år och äldre.
  2. Försökspersonen har ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av neurologiska tecken och symtom som, enligt utredarens uppfattning, inkluderar embolisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) i differentialdiagnosen.
  3. Planerad för en transthorax ekokardiograf (TTE) studie med agiterad saltlösningskontrast (bubbelstudie) per standardvård inom ±30 dagar efter informerat samtycke.
  4. Försökspersonen kan framgångsrikt utföra en Valsalva-manöver (VM).
  5. Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant har förmågan att ge informerat samtycke och följa protokollet.

Uteslutningskriterier TTE Huvudstudie:

  1. Försökspersonen har genomgått en höger till vänster shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) stängning.
  2. Kvinna som är gravid eller ammar vid tidpunkten för intagningen
  3. Försökspersoner som genomgått partiell eller fullständig kraniotomi/kraniektomi under de senaste 6 månaderna.
  4. Försökspersoner som har en fysisk begränsning som förhindrar placering av TCD-headset

Inklusionskriterier TEE-delstudie (efter de första 150 försökspersonerna i huvud-TTE-studien inskrivna):

  1. Försöksperson 18 år och äldre.
  2. Försökspersonen har ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av neurologiska tecken och symtom som, enligt utredarens uppfattning, inkluderar embolisk stroke eller TIA i differentialdiagnosen.
  3. Planerad för en transesofageal ekokardiograf (TEE) studie med agiterad saltlösningskontrast (bubbelstudie) per standardvård inom ±30 dagar efter informerat samtycke.
  4. Försökspersonen kan framgångsrikt utföra en Valsalva-manöver (VM).
  5. Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant har förmågan att ge informerat samtycke och följa protokollet.

Uteslutningskriterier TEE-delstudie (efter de första 150 försökspersonerna i huvud-TTE-studien inskrivna):

  1. Försökspersonen har genomgått en höger till vänster shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) stängning.
  2. Kvinna som är gravid eller ammar vid tidpunkten för intagningen
  3. Försökspersoner som genomgått partiell eller fullständig kraniotomi/kraniektomi under de senaste 6 månaderna.
  4. Försökspersoner som har en fysisk begränsning som förhindrar placering av TCD-headset.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnostiskt test: NeuralBot undersökningssystem
NeuralBot Investigational System när det används med Lucid M1 System är en medicinsk ultraljudsapparat som hjälper användaren att ställa in och inhämta cerebral blodflödeshastighet via patientens tidsfönster. Den är avsedd att användas som ett komplement till vanliga kliniska metoder för att mäta och visa cerebral blodflödeshastighet och förekomsten av övergående emboli i blodomloppet.
Andra namn:
  • Lucid Robotic System
  • NovaGuide
  • Klar TCD
  • NovaBot
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi (TTE)
Ett test som använder ultraljud för att skapa en hemodynamisk bedömning för stora kardiovaskulära händelser.
Andra namn:
  • TTE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent detektering av höger till vänster shunt (RLS)/Patent Foramen Ovale (PFO) med hjälp av robotassisterad TCD (studieenhet)
Tidsram: 1 dag
Det primära utfallsmåttet var den procentuella detekteringen av höger till vänster shunt med hjälp av robotassisterad TCD (studieenhet) och jämför det med den procentuella detekteringen av höger till vänster shunt med hjälp av standardvårdstransthoracic echokardiography (TTE) för samma patientkohort. Detekteringen av höger-vänster-shunten inkluderade plats och oberoende Core Lab-bedömning av TTE.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent detektering av RLS/PFO jämfört med SOC Transcranial Doppler Ultrasound
Tidsram: 1 till 60 dagar efter att försökspersonen erhållit robotisk transkraniell Doppler-ultraljudsbubbelundersökning
Robotisk TCD-känslighet större än eller lika med 90 % jämfört med SOC TCD-bubbelundersökningar
1 till 60 dagar efter att försökspersonen erhållit robotisk transkraniell Doppler-ultraljudsbubbelundersökning
Procent detektering av RLS/PFO jämfört med SOC transesofageal ekokardiografi
Tidsram: 1 till 60 dagar efter att försökspersonen erhållit robotisk transkraniell Doppler-ultraljudsbubbelundersökning
Procent detektering av RLS/PFO jämfört med SOC transesofageal ekokardiografi
1 till 60 dagar efter att försökspersonen erhållit robotisk transkraniell Doppler-ultraljudsbubbelundersökning
Procent överensstämmelse för detektion av kliniskt signifikanta shuntar med robotic TCD vs TTE
Tidsram: 1 till 60 dagar efter att försökspersonen erhållit robotisk transkraniell Doppler-ultraljudsbubbelundersökning
Procent överensstämmelse för detektion av kliniskt signifikanta shuntar med robotic TCD vs TTE
1 till 60 dagar efter att försökspersonen erhållit robotisk transkraniell Doppler-ultraljudsbubbelundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Utredare

  • Studiestol: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Huvudutredare: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA-07BBL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera