右から左への短絡を検出するための経胸壁心エコー検査と比較したRoBotic TCD超音波バブル研究 (BUBL)
2023年12月28日 更新者:NovaSignal Corp.
この研究は、多施設、前向き、単群、非有意リスク(NSR)デバイス研究であり、原因不明の塞栓性脳卒中(ESUS)が疑われる最大150人の評価可能な被験者がNB-IS TCDで評価され、右から左へのシャント(RLS)または卵円孔開存(PFO)をスクリーニングするための標準治療TTE。
さらに、最大 150 人の評価可能な被験者が、NB-IS TCD および標準治療 TEE で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD のシャント検出率を、標準的な診断技術 (経胸壁心エコー検査 (TTE)、経食道心エコー検査 (TEE)、標準経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD)) と比較して評価することです。 ) および NB-IS デバイスの安全性、精度、使いやすさを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- CHI Memorial Hospital
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- The University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 TTE 主な研究:
- 対象は18歳以上。
- 被験者は、研究者の意見では、鑑別診断に塞栓性脳卒中または一過性虚血発作(TIA)を含む、神経学的徴候および症状を特徴とする臨床状態を示します。
- -インフォームドコンセントから±30日以内に、標準的なケアごとに攪拌生理食塩水造影剤を使用した経胸壁心エコー検査(TTE)研究(バブル研究)が予定されています。
- 被験者はバルサルバ法(VM)を首尾よく行うことができます。
- 被験者または法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力を持っています。
除外基準 TTE 主な研究:
- -被験者は右から左へのシャント(RLS)または卵円孔開存(PFO)の閉鎖を受けています。
- 入院時に妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月以内に部分的または完全な開頭術/頭蓋切除術を受けた被験者。
- -TCDヘッドセットの配置を妨げる身体的制限がある被験者
包含基準TEEサブスタディ(メインTTEスタディの最初の150人の被験者が登録された後):
- 対象は18歳以上。
- -被験者は、神経学的徴候および症状を特徴とする臨床状態を呈し、研究者の意見では、鑑別診断に塞栓性脳卒中またはTIAが含まれます。
- -インフォームドコンセントから±30日以内に、標準的なケアごとに攪拌生理食塩水造影剤を使用した経食道心エコー検査(TEE)研究(バブル研究)が予定されています。
- 被験者はバルサルバ法(VM)を首尾よく行うことができます。
- 被験者または法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力を持っています。
除外基準 TEE サブスタディ (メイン TTE スタディに最初の 150 人の被験者が登録された後):
- -被験者は右から左へのシャント(RLS)または卵円孔開存(PFO)の閉鎖を受けています。
- 入院時に妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月以内に部分的または完全な開頭術/頭蓋切除術を受けた被験者。
- -TCDヘッドセットの配置を妨げる身体的制限がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NeuralBot 調査システム/TTE 標準治療
研究用ロボット経頭蓋ドップラー (TCD)/TTE 標準治療
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NeuralBot Investigational System を Lucid M1 システムと併用する場合、患者の側頭窓を介して脳血流速度の設定と取得を支援する医療用超音波装置です。
これは、脳血流速度と血流内の一過性塞栓の発生を測定および表示するための標準的な臨床診療の補助として使用することを目的としています。
他の名前:
超音波を使用して主要な心血管イベントの血行力学的評価を作成する検査。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援 TCD (研究デバイス) を使用した右左シャント (RLS)/卵円孔開存 (PFO) の検出率
時間枠:1日
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主要評価項目は、ロボット支援 TCD (研究装置) を使用した右から左へのシャントの検出パーセントであり、それを同じ患者コホートに対する標準治療の経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用した右から左へのシャントの検出パーセントと比較しました。
右から左へのシャントの検出には、TTE の部位および独立したコアラボ評価が含まれます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOC 経頭蓋ドップラー超音波と比較した RLS/PFO の検出率
時間枠:被験体がロボット経頭蓋ドップラー超音波バブル検査を受けた1~60日後
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SOC TCD バブル検査と比較して 90% 以上のロボット TCD 感度
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被験体がロボット経頭蓋ドップラー超音波バブル検査を受けた1~60日後
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SOC 経食道心エコー検査と比較した RLS/PFO の検出率
時間枠:被験体がロボット経頭蓋ドップラー超音波バブル検査を受けた1~60日後
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SOC 経食道心エコー検査と比較した RLS/PFO の検出率
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被験体がロボット経頭蓋ドップラー超音波バブル検査を受けた1~60日後
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ロボット TCD と TTE による臨床的に重要なシャントの検出の一致率
時間枠:被験体がロボット経頭蓋ドップラー超音波バブル検査を受けた1~60日後
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ロボット TCD と TTE による臨床的に重要なシャントの検出の一致率
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被験体がロボット経頭蓋ドップラー超音波バブル検査を受けた1~60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Andrei Alexandrov, MD、The University of Tennessee Health Science Center
- 主任研究者:Mark Rubin, MD、The University of Tennessee Health Science Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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