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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04604015
오른쪽에서 왼쪽 션트 감지를 위한 경흉부 심초음파와 비교한 로봇 TCD 초음파 기포 연구 (BUBL)
2023년 12월 28일 업데이트: NovaSignal Corp.
이 연구는 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)이 의심되는 최대 150명의 평가 가능한 대상이 NB-IS TCD 및 오른쪽에서 왼쪽 단락(RLS) 또는 난원공 개존(PFO)을 선별하기 위한 치료 표준 TTE.
또한 최대 150명의 평가 대상이 NB-IS TCD 및 치료 표준 TEE로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 진단 기술의 표준(경흉부 심초음파(TTE), 경식도 심초음파(TEE) 및 표준 경두개 도플러 초음파(TCD ) 및 NB-IS 장치의 안전성, 정확성 및 유용성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- CHI Memorial Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 TTE 주요 연구:
- 18세 이상 피험자.
- 피험자는 감별 진단에서 색전성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함하는 신경학적 징후 및 증상을 특징으로 하는 임상 상태를 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의 후 ±30일 이내에 표준 치료에 따라 동요 식염수 조영제(거품 연구)를 사용한 경흉부 심초음파(TTE) 연구 일정.
- 피험자는 Valsalva 기동(VM)을 성공적으로 수행할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준 TTE 주요 연구:
- 피험자는 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트(RLS) 또는 난원공 개존(PFO) 폐쇄를 거쳤습니다.
- 입소 당시 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 6개월 이내에 부분 또는 전체 개두술/두개골 절제술을 받은 피험자.
- TCD 헤드셋 배치를 방해하는 신체적 제한이 있는 피험자
포함 기준 TEE 하위 연구(등록된 기본 TTE 연구의 처음 150명의 피험자 이후):
- 18세 이상 피험자.
- 피험자는 감별 진단에서 색전성 뇌졸중 또는 TIA를 포함하는 신경학적 징후 및 증상을 특징으로 하는 임상 상태를 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의 후 ±30일 이내에 표준 치료에 따라 동요 식염수 조영제(버블 연구)를 사용한 경식도 심초음파(TEE) 연구 일정.
- 피험자는 Valsalva 기동(VM)을 성공적으로 수행할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준 TEE 하위 연구(등록된 기본 TTE 연구의 처음 150명의 피험자 이후):
- 피험자는 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트(RLS) 또는 난원공 개존(PFO) 폐쇄를 거쳤습니다.
- 입소 당시 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 6개월 이내에 부분 또는 전체 개두술/두개골 절제술을 받은 피험자.
- TCD 헤드셋을 배치할 수 없는 신체적 제한이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuralBot 조사 시스템/TTE Std of Care
조사용 로봇 경두개 도플러(TCD)/TTE Std of Care
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NeuralBot Investigational System을 Lucid M1 시스템과 함께 사용하면 사용자가 환자의 측두 창을 통해 대뇌 혈류 속도를 설정하고 획득하는 데 도움이 되는 의료용 초음파 장치입니다.
이것은 대뇌 혈류 속도와 혈류 내 일시적 색전의 발생을 측정하고 표시하기 위한 표준 임상 실습의 부속물로 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
주요 심혈관 질환에 대한 혈역학적 평가를 생성하기 위해 초음파를 사용하는 테스트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 TCD(연구 장치)를 사용하여 RLS(오른쪽에서 왼쪽으로 션트)/PFO(특허 난원공)의 백분율 감지
기간: 1 일
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1차 결과 측정은 로봇 보조 TCD(연구 장치)를 사용하여 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트 감지 비율이었고, 이를 동일한 환자 코호트에 대해 표준 치료 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 오른쪽에서 왼쪽으로 션트의 감지 비율과 비교했습니다.
오른쪽에서 왼쪽으로의 션트 감지에는 TTE에 대한 사이트 및 독립적인 핵심 연구소 평가가 포함되었습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOC 경두개 도플러 초음파와 비교한 RLS/PFO의 퍼센트 검출
기간: 피험자가 로봇 경두개 도플러 초음파 기포 검사를 받은 후 1~60일
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SOC TCD 기포 검사와 비교하여 90% 이상의 로봇 TCD 감도
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피험자가 로봇 경두개 도플러 초음파 기포 검사를 받은 후 1~60일
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SOC 경식도 심초음파와 비교한 RLS/PFO의 검출 백분율
기간: 피험자가 로봇 경두개 도플러 초음파 기포 검사를 받은 후 1~60일
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SOC 경식도 심초음파와 비교한 RLS/PFO의 검출 백분율
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피험자가 로봇 경두개 도플러 초음파 기포 검사를 받은 후 1~60일
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로봇 TCD 대 TTE를 사용한 임상적으로 중요한 션트 감지에 대한 일치율
기간: 피험자가 로봇 경두개 도플러 초음파 기포 검사를 받은 후 1~60일
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로봇 TCD 대 TTE를 사용한 임상적으로 중요한 션트 감지에 대한 일치율
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피험자가 로봇 경두개 도플러 초음파 기포 검사를 받은 후 1~60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrei Alexandrov, MD, The University of Tennessee Health Science Center
- 수석 연구원: Mark Rubin, MD, The University of Tennessee Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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